중등도에서 중증의 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효능 및 안전성
2022년 3월 22일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자에서 ATGC-100과 보톡스의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 능동 제어, 비열등성, 3상 임상 시험
ATGC-100의 효능과 안전성은 중등도에서 중증의 미간주름이 있는 피험자에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국
- Nowon Eulji University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- 스크리닝 시 최대 찡그린 얼굴에서 얼굴 주름 척도(FWS) 점수 > 2인 참가자
- 연구 절차 및 일정을 따르려는 참가자
- 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 신체적 방법으로 개선할 수 없는 심한 미간 주름이 있는 참가자
- 임산부, 수유부 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자
- 주사부위 감염, 흉터 등 피부질환이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ATGC-100 100U
ATGC-100은 5개의 미간주름(각각 4U/0.1mL;
총 20U) 0일에
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클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형
|
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활성 비교기: 보톡스 100U
보톡스주사
5개의 미간주름(각각 4U/0.1mL;
총 20U) 0일에
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클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 찌푸림 시 미간주름이 개선된 환자의 비율
기간: 기준선과 비교하여 주사 후 4주
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Physician's Facial Wrinkle Scale(FWS)의 최대 찌푸린 얼굴 미간주름 개선율
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기준선과 비교하여 주사 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBA-PLN-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
ATGC-100 100U에 대한 임상 시험
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한불활화 EV71 백신(KMB17)의 중국 소아 및 영유아에서 HFMD에 대한 효능중국
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된