Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rendesivirin ja Baricitinib Plus Dexamethasonin satunnaistettu koe COVID-19:lle (AMMURAVID-tutkimus) (AMMURAVID)

lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Enrico Tombetti, ASST Fatebenefratelli Sacco

Faktoriaalinen, monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus Remdesiviristä ja immunoterapiasta yhdessä deksametasonin kanssa kohtalaisen COVID-19:n hoitoon (AMMURAVID-tutkimus)

Tausta:

Nykyisessä maailmanlaajuisessa lääketieteellisessä hätätilanteessa tehokkaan hoitostrategian nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää. Toistaiseksi deksametasoni-, remdesivir- ja baritsitinibihoitoon on yhdistetty näyttöä vaikutuksista COVID-19:n kliiniseen vaikutukseen, mutta baritsitinibin ja remdesivirin vaikutukseen yhdessä deksametasonin kanssa.

AAMMURAVID-kokeilua tukee ja tukee Italian sääntelyvirasto (AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät antamaan pätevän tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Dokumentoitu COVID-19 suoralla testillä (positiivinen PCR), keuhkojen infiltraatioilla kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuva tai CT) ja happilisävaatimus
  • Alle 10 päivän kuluttua oireet alkavat

  • Sytokiinimyrsky käyttäen Templen yliopistossa kehitettyjä kriteerejä (kaikki kolme alla olevaa kriteeriä):

    • CRP > 46 mg/l
    • Ferritiini > 250 ng/ml

    • Yksi muuttuja jokaisesta alla olevista kolmesta klusterista

      • Klusteri 1

        • Albumiini < 2,8 g/dl
        • Lymfosyytit <10,2 % valkosoluista
        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 11400/mm3

      • Klusteri 2

        • ALT > 60 U/L
        • AST > 87 U/L
        • D-dimeerit > 4930 µg/l fibrinogeeniekvivalenttiyksikköä (FEU).
        • LDH >416 U/L
        • Erittäin herkkä troponiini > 1,09 ng/ml

      • Klusteri 3

        • Anioniväli valtimoveren kaasussa < 6,8 mM
        • Kloridi > 106 mM
        • kalium > 4,9 mM
        • BUN:kreatiniinisuhde > 29
  • PaO2/FiO2 200-400 mmHg happiterapiassa tai jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (C-PAP)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet: suostumus käyttämään ehkäisyä heteroseksuaalisissa yhdynnöissä ennen päivää 28, kun epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta, miehen sterilisaatio, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat tai kupariset kohdunsisäiset laitteet ). Tutkimukseen osallistuneiden miesten kondomin käyttö on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orotrakeaalinen intubaatio tai ECMO-tuki
  • Aktiivinen kiinteä/hematologinen syöpä (mukaan lukien invasiivinen ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Yliherkkyys tai vasta-aiheet jollekin tutkittavalle aineelle (mukaan lukien syvä laskimotukos / keuhkoveritulppa 12 viikon aikana ennen seulontaa)
  • Muut aktiiviset samanaikaiset virus-, sieni- tai bakteeri-infektiot (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi/latentti tuberkuloosi, jota on hoidettu alle 4 viikkoa, HIV- ja HCV/HBV-infektiot)
  • Raskaus/imettäminen
  • Kyvyttömyys antaa voimassa oleva tietoinen suostumus (mukaan lukien ikä < 18 vuotta)
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA:lla >= 2 tai mikä tahansa akuutti sydän- tai verisuonitapahtuma, joka vaatii hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (perustason GFR < 45 ml/min*1,73 m2)
  • Keskivaikea/vaikea maksakirroosi (Child-Pugh B tai C)
  • Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii O2-hoitoa tai hengityshoitoa kotona
  • Veren neutrofiilit <1000/mcL, verihiutaleet <50000/mcL, Hb-tasot <80 g/l
  • ALT/AST > 5 kertaa UNL

  • Minkä tahansa biologisen aineen tai pienmolekyylisalpaajan ja muiden tutkimuslääkkeiden käyttö edellisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana. Seuraavien hoitojen yhteydessä vaaditaan erityisiä huuhtoutumisrajoja:

    • B-soluihin kohdistetut hoidot: 24 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • TNF-estäjät: 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • JAK-inhibiittorit: 1 viikko tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (paikallisten steroidien ja systeemisten steroidien krooninen käyttö annoksella ≤5 mg prednisoniekvivalenttia on sallittu)
  • Minkä tahansa muun COVID-19:n tutkittavan hoidon (mukaan lukien IV-immunoglobuliinit, toipilaan COVID-19-plasma tai monoklonaaliset vasta-aineet) käyttö
  • Voimakkaiden OAT3:n estäjien (kuten probenesidin) lopettaminen tutkimukseen tullessa
  • Mikä tahansa muu tila, jonka paikallinen tutkija arvioi kelpoisuuden vasta-aiheeksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai joiden on tarkoitus saada elävä rokote ensimmäisten kuukausien aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrollivarsi (deksametasonihaara)
IV deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan
Kokeellinen: Remdesivir käsi
IV deksametasoni 6 mg 10 päivää + remdesivir IV 200 mg päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg kuolee päivään 10 asti
Lääke: Deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan
Lääke: Remdesivir
Laskimonsisäinen remdesivir 200 mg päivänä 1, jonka jälkeen remdesivir 100 mg kuolee päivään 10 asti
Muut nimet:
  • Veklury
Kokeellinen: Baritsitinibi käsi
IV deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan + baritsitinibi 4 mg kuolevat 10 päivän ajan. Potilaille, jotka ovat yli 75-vuotiaita tai arvioitu GFR < 60 ml/min*1,73 m2, baritsitinibin annos pienennetään 2 mg:aan 10 päivän ajaksi.
Lääke: Deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan
Lääke: Baricitinib Oraalinen tabletti [Olumiant]
Baritsitinibi 4 mg kuolee (2 mg yli 75-vuotiaille potilaille) 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Olumiant
Kokeellinen: Remdesivir + baritsitinibi käsi

IV deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan + remdesivir IV 200 mg päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg kuolee päivään 10 + baritsitinibi 4 mg kuolee 10 päivän ajan.

Potilaille, jotka ovat yli 75-vuotiaita tai arvioitu GFR < 60 ml/min*1,73 m2, baritsitinibin annos pienennetään 2 mg:aan 10 päivän ajaksi.
Lääke: Deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoni 6 mg 10 päivän ajan
Lääke: Remdesivir
Laskimonsisäinen remdesivir 200 mg päivänä 1, jonka jälkeen remdesivir 100 mg kuolee päivään 10 asti
Muut nimet:
  • Veklury
Lääke: Baricitinib Oraalinen tabletti [Olumiant]
Baritsitinibi 4 mg kuolee (2 mg yli 75-vuotiaille potilaille) 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Olumiant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin vaikean hengitysvajauksen tai kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Yhdistelmätulos: erittäin vakavan hengitysvajauksen (PaO2/FiO2 <150 mmHg) kehittyminen tai kuolleisuus
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 7
Kuolleiden potilaiden osuus
Päivä 7
Kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 14
Kuolleiden potilaiden osuus
Päivä 14
Kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 21
Kuolleiden potilaiden osuus
Päivä 21
Kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleiden potilaiden osuus
Päivä 28
Kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Selviytymisanalyysi
Päivä 1-28
Erittäin vaikean hengitysvajauksen ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2 <150 mmHg
Päivä 7
Erittäin vaikean hengitysvajauksen ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2 <150 mmHg
Päivä 14
Erittäin vaikean hengitysvajauksen ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2 <150 mmHg
Päivä 21
Erittäin vaikean hengitysvajauksen ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2 <150 mmHg
Päivä 28
Erittäin vaikean hengitysvajauksen ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Aika kehittyä erittäin vakava hengitysvajaus (PaO2/FiO2 <150 mmHg)
Päivä 1-28
Erittäin vaikean hengitysvajauksen tai kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 7
Yhdistelmätulos: erittäin vakavan hengitysvajauksen (PaO2/FiO2 <150 mmHg) kehittyminen tai kuolleisuus
Päivä 7
Erittäin vaikean hengitysvajauksen tai kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 14
Yhdistelmätulos: erittäin vakavan hengitysvajauksen (PaO2/FiO2 <150 mmHg) kehittyminen tai kuolleisuus
Päivä 14
Erittäin vaikean hengitysvajauksen tai kuolleisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: Päivä 21
Yhdistelmätulos: erittäin vakavan hengitysvajauksen (PaO2/FiO2 <150 mmHg) kehittyminen tai kuolleisuus
Päivä 21
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7
AE- ja SAE-tapausten lukumäärän osuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien -CTCAE, versio 5.0 mukaisesti)
Päivä 7
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 14
AE- ja SAE-tapausten lukumäärän osuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien -CTCAE, versio 5.0 mukaisesti)
Päivä 14
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 21
AE- ja SAE-tapausten lukumäärän osuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien -CTCAE, versio 5.0 mukaisesti)
Päivä 21
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
AE- ja SAE-tapausten lukumäärän osuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien -CTCAE, versio 5.0 mukaisesti)
Päivä 28
Bakteeri-/sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 7
Bakteeri-/sieni-infektioiden määrä
Päivä 7
Bakteeri-/sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14
Bakteeri-/sieni-infektioiden määrä
Päivä 14
Bakteeri-/sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 21
Bakteeri-/sieni-infektioiden määrä
Päivä 21
Bakteeri-/sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Bakteeri-/sieni-infektioiden määrä
Päivä 28
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n vaatimusten vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n tarvitsevien potilaiden osuus
Päivä 7
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n vaatimusten vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n tarvitsevien potilaiden osuus
Päivä 14
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n vaatimusten vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 21
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n tarvitsevien potilaiden osuus
Päivä 21
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n vaatimusten vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n tarvitsevien potilaiden osuus
Päivä 28
Orotrakeaalisen intuboinnin/ECMO:n vaatimusten vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Päivät orotrakeaalisella intubaatiolla/ECMO:lla
Päivä 1-28
NEWS-2-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Kurssi National Early Warning Score-2 -pisteissä (0-20, korkeammat pisteet huonommat)
Päivä 1-28
MELD-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Loppuvaiheen maksasairauden mallin kurssi (pisteet >=6, korkeammat pisteet huonommat)
Päivä 1-28
Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Aika kliinisen paranemisen saavuttamiseen (määritelty jommallakummalla seuraavista: a) kotiuttaminen, b) poissaoleva ventilaattorituki, NEWS-2 pistemäärä ≤3 ja MELD ≤13)
Päivä 1-28
Purkauksen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Aika purkaa
Päivä 1-28
Purkauksen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
Poistettujen potilaiden osuus
Päivä 7
Purkauksen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
Poistettujen potilaiden osuus
Päivä 14
Purkauksen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 21
Poistettujen potilaiden osuus
Päivä 21
Purkauksen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 28
Poistettujen potilaiden osuus
Päivä 28
Kuumeen katoaminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Potilaiden osuus, joilla on jatkuva defervesenssi (viimeinen päivä T<37,0°C, ilman toistuvaa T>37,0° vähintään 4 päivää)
Päivä 7
Kuumeen katoaminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Potilaiden osuus, joilla on jatkuva defervesenssi (viimeinen päivä T<37,0°C, ilman toistuvaa T>37,0° vähintään 4 päivää)
Päivä 14
Kuumeen katoaminen
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaiden osuus, joilla on jatkuva defervesenssi (viimeinen päivä T<37,0°C, ilman toistuvaa T>37,0° vähintään 4 päivää)
Päivä 21
Kuumeen katoaminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaiden osuus, joilla on jatkuva defervesenssi (viimeinen päivä T<37,0°C, ilman toistuvaa T>37,0° vähintään 4 päivää)
Päivä 28
Kuumeen katoaminen
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Aika jatkuvaan defervenssiin jatkuva defervenssi (viimeinen päivä T<37,0°C, ilman toistuvaa T>37,0° vähintään 4 päivää)
Päivä 1-28
Muutokset periperaalisen veren leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Periperaalisen veren leukosyyttiluvun kurssi
Päivä 1-28
Muutokset periperaalisen veren neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Neutrofiiliarvojen kulun vertailu täydessä verenkuvassa hoitohaarassa toistuvien mittausten analyysillä arvioituna.
Päivä 1-28
Muutokset periperaalisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Lymfosyyttiarvojen kulun vertailu täydessä verenkuvassa hoitohaarassa toistuvien mittausten analyysillä arvioituna.
Päivä 1-28
Muutokset periperaalisten verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veri verihiutalemäärän kulun täydessä verenkuvassa hoitoryhmässä toistuvien mittausten analyysillä arvioituna.
Päivä 1-28
Muutokset veren hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren hemoglobiinin kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren kreatiinitasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren albumiinissa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren albumiinitasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren bilirubiinissa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren bilirubiinitasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren LDH:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren LDH-tasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren AST-arvossa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren AST-arvojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren ALT-arvossa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren ALT-arvojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren CK:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren CK-tasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren C-reaktiivisen proteiinin tasot
Päivä 1-28
Muutokset veren IL-6:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren IL-6-tasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren protrombiiniajassa (INR)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren protrombiiniajan kulku (INR)
Päivä 1-28
Muutokset veren ferritiinissä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren ferritiinitasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren troponiinissa T
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren troponiini T -tasojen kurssi
Päivä 1-28
Veren triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren triglyseriditasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren HDL-kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren HDL-kolesterolitasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren kokonaiskolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren kokonaiskolesterolitasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset veren D-dimeerissä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Veren D-dimeeritasojen kurssi
Päivä 1-28
Muutokset PaO2:ssa valtimokaasuanalyysissä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
PaO2 kurssi valtimokaasuanalyysissä ja PaO2/FiO2
Päivä 1-28
Muutokset PaO2/FiO2:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1-28
PaO2/FiO2-kurssi
Päivä 1-28
Myöhäisten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolema
6 kuukautta
Myöhäisten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusia sairaalahoitoja
6 kuukautta
Myöhäisten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia sairauksia kussakin interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään. Erityisesti keskittyy:

  • uusi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • uusi hengitysvajaus, joka vaatii O2-hoitoa tai hengityshoitoa kotona
  • tromboembolinen tapahtuma
  • iskeemiset tapahtumat (halvaus, akuutit sepelvaltimotaudit, perifeeriset iskemiat)
  • hypertensio
6 kuukautta
Myöhäisten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden FVC < 70 % ennustetusta, FEV1 < 70 % ennustetusta ja DLCO < 80 % ennustetusta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASST Fatebenefratelli Sacco

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Galli, MD, PhD, ASST Fatebenefratelli Sacco and Milan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The AMMURAVID trial
  • 2020-001854-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

e-CRF-alusta (Cloud-R) varmistaa tietosuojan ja täyttää kaikki tiedonhallinnan ja potilaiden luottamuksellisuuden suojan laatuvaatimukset.

Luottamukselliset tiedot ovat vain yksittäisistä potilaista vastaavien lääkäreiden saatavilla.

Anonymisoituja tietoja luovutetaan muiden tutkimusten käyttöön kirjallisesta pyynnöstä, johon liitetään motivaatio ja tieteellinen perustelu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa