Estudo Fatorial Randomizado de Rendesivir e Baricitinibe Mais Dexametasona para COVID-19 (o Estudo AMMURAVID) (AMMURAVID)
3 de abril de 2021 atualizado por: Enrico Tombetti, ASST Fatebenefratelli Sacco
Ensaio clínico fatorial, multicêntrico e randomizado de remdesivir e imunoterapia em combinação com dexametasona para COVID-19 moderado (o estudo AMMURAVID)
Fundo:
Na atual emergência médica mundial, uma identificação rápida da estratégia terapêutica eficaz é crucial. Até agora, a terapia com dexametasona, remdesivir e baricitinibe foi associada a evidências de impacto no impacto clínico na COVID-19, mas o efeito de baricitinibe e remdesivir em combinação com dexametasona.
O estudo AAMMURAVID é endossado e apoiado pela agência reguladora italiana (AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enrico Tombetti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 3289098793
- E-mail: enrico.tombetti@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Massimo Galli, Prof
- Número de telefone: +39 3358058990
- E-mail: massimo.galli@unimi.it
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Ospedali Riuniti delle Marche
-
Contato:
- Marcello Tavio, Prof
-
Contato:
- marcello.tavio@ospedaliriuniti.marche.it
-
Aosta, Itália
- Ospedale Parini
-
Contato:
- Magnani Silvia Carla Maria
- E-mail: smagnani@ausl.vda.it
-
Chieti, Itália
- Ospedale SS Annunziata -Chieti
-
Contato:
- Jacopo Vecchiet, Prof
- E-mail: jacopo.vecchiet@unich.it
-
Como, Itália
- Ospedale S Anna
-
Contato:
- Luigi Pusterla, MD
- E-mail: luigi.pusterla@asst-lariana.it
-
Ferrara, Itália
- Ospedale di Ferrara
-
Contato:
- Carlo Contini, Prof
- E-mail: cnc@unife.it
-
Firenze, Itália
- Ospedale di Firenze and Empoli
-
Contato:
- Massimo Di Pietro, MD
- E-mail: massimo.dipietro@uslcentro.toscana.it
-
Genova, Itália
- Ospedali Galliera
-
Contato:
- Emanuele Pontali, MD
- E-mail: emanuele.pontali@galliera.it
-
Latina, Itália
- H Goretti
-
Contato:
- Miriam Lichtner, Prof
- E-mail: miriam.lichtner@uniroma1.it
-
Lecco, Itália
- Ospedale Manzoni
-
Contato:
- Stefania Piconi, MD
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
-
Legnago, Itália
- Ospedale di Legnago
-
Contato:
- Pierangelo Rovere, MD
- E-mail: pierangelo.rovere@aulss9.veneto.it
-
Legnano, Itália
- Ospedale di Legnano
-
Contato:
- Stefano Rusconi, Prof
- E-mail: stefano.rusconi@unimi.it
-
Milan, Itália
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Antonella Castagna, Prof
- E-mail: castagna.antonella@hsr.it
-
Milan, Itália
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Itália
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Contato:
- Massimo Galli, Prof
- E-mail: massimo.galli@unimi.it
-
Perugia, Itália
- Ospedale di Perugia
-
Contato:
- Andrea Tosti, MD
- E-mail: andrea.tosti@ospedale.perugia.it
-
Pesaro, Itália
- Ospedale San Salvatore
-
Contato:
- Francesco, MD
- E-mail: francesco.barchiesi@ospedalimarchenord.it
-
Prato, Itália
- Ospedali di Prato e Pistoia
-
Contato:
- Pierluigi Blanc, MD
- E-mail: pierluigi.blanc@uslcentro.toscana.it
-
Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
-
Contato:
- Massimo Andreoni, Prof
- E-mail: andreoni@uniroma2.it
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Trieste, Itália
- Ospedale Cattinara e Maggiore
-
Contato:
- Roberto Luzzati
- E-mail: roberto.luzzati@asugi.sanita.fvg.it
-
Udine, Itália
- Ospedale di Udine
-
Contato:
- Carlo Tascini, Prof
- E-mail: carlo.tascini@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Integrata -Verona
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Contato:
- Evelina Tacconelli, Prof
- Número de telefone: +39 3497790711
- E-mail: evelina.tacconelli@univr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos capazes de fornecer um consentimento informado válido para o estudo
- COVID-19 documentado por teste direto (PCR positivo), com infiltrados pulmonares na imagem (radiografia de tórax ou TC) e necessidade de suplementação de oxigênio
- Menos de 10 dias do início dos sintomas
Tempestade de citocinas, usando os critérios desenvolvidos na Temple University (todos os três critérios abaixo):
- PCR > 46 mg/l
- Ferritina > 250 ng/ml
Uma variável de cada um dos três grupos abaixo
Grupo 1
- Albumina < 2,8 g/dl
- Linfócitos <10,2% de WBC
- Contagem absoluta de neutrófilos > 11400/mm3
Grupo 2
- ALT > 60 U/L
- AST > 87 U/L
- Dímeros > 4930 µg/l unidades equivalentes de fibrinogênio (FEU).
- LDH >416 U/L
- Troponina de alta sensibilidade > 1,09 ng/ml
Grupo 3
- Anion Gap na gasometria arterial < 6,8 mM
- Cloreto > 106 mM
- Potássio > 4,9 mM
- BUN:razão de creatinina > 29
- PaO2/FiO2 200-400 mmHg, enquanto em oxigenoterapia ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (C-PAP)
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens: acordo para o uso de contracepção no caso de relações heterossexuais antes do dia 28 com uma taxa de falha < 1% ao ano (laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, liberação de hormônio ou dispositivos intrauterinos de cobre ). Para os homens incluídos no estudo, o uso de preservativo é permitido.
Critério de exclusão:
- Intubação orotraqueal ou suporte de ECMO
- Câncer sólido/hematológico ativo (incluindo câncer de pele não melanoma invasivo)
- Hipersensibilidade ou contra-indicações a um dos agentes em investigação (incluindo história de trombose venosa profunda/tromboembolismo pulmonar nas 12 semanas anteriores à triagem)
- Outras infecções virais, fúngicas ou bacterianas concomitantes ativas (incluindo tuberculose ativa/tuberculose latente tratada por menos de 4 semanas, infecções por HIV e HCV/HBV)
- Gravidez/amamentação
- Incapacidade de fornecer um consentimento informado válido (incluindo idade < 18 anos)
- Insuficiência cardíaca com NYHA >= 2 ou qualquer evento cardíaco ou vascular agudo que requeira terapia nos últimos 12 meses
- Insuficiência renal crônica (TFG basal < 45 ml/min*1,73m2)
- Cirrose hepática moderada/grave (Child-Pugh B ou C)
- Insuficiência respiratória crônica que requer terapia de O2 ou terapia de ventilação em casa
- Neutrófilos no sangue <1000/mcL, plaquetas <50000/mcL, níveis de Hb <80 g/l
- ALT/AST > 5 vezes UNL
Uso de qualquer agente biológico ou inibidor de moléculas pequenas e outros medicamentos em investigação nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo). Cortes específicos para wash-out são necessários para as seguintes terapias:
- Terapias direcionadas para células B: 24 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Inibidores de TNF: 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Inibidores de JAK: 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Uso de outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses (permite-se o uso crônico de esteroides tópicos e esteroides sistêmicos com dose ≤ 5 mg de equivalentes de prednisona)
- Uso de qualquer outra terapia experimental para COVID-19 (incluindo imunoglobulinas IV, plasma COVID-19 convalescente ou anticorpos monoclonais)
- Impossibilidade de descontinuar Inibidores fortes de OAT3 (como probenecida) na entrada no estudo
- Qualquer outra condição julgada pelo investigador local como uma contra-indicação para elegibilidade
- Indivíduos que receberam vacinas vivas dentro de 4 semanas antes do estudo ou planejam receber vacina viva nos primeiros meses após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de controle (braço de dexametasona)
Dexametasona IV 6 mg por 10 dias
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Dexametasona 6 mg por via intravenosa por 10 dias
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Experimental: Braço remdesivir
Dexametasona IV 6 mg por 10 dias + remdesivir IV 200 mg no dia 1, seguido de 100 mg morrer até o dia 10
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Dexametasona 6 mg por via intravenosa por 10 dias
Remdesivir 200 mg intravenoso no dia 1, seguido de 100 mg de remdesivir morrer até o dia 10
Outros nomes:
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Experimental: Braço de baricitinibe
Dexametasona IV 6 mg por 10 dias + baricitinibe 4 mg die por 10 dias.
Para pacientes com idade > 75 anos ou TFG estimada < 60 ml/min*1,73m2,
a dose de baricitinibe é reduzida para 2 mg por 10 dias.
|
Dexametasona 6 mg por via intravenosa por 10 dias
Baricitinibe 4 mg morre (2 mg para pacientes com idade > 75 anos) por 10 dias.
Outros nomes:
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|
Experimental: Braço remdesivir + baricitinibe
Dexametasona IV 6 mg por 10 dias + remdesivir IV 200 mg no dia 1, seguido de 100 mg die até o dia 10 + baricitinibe 4 mg die por 10 dias. Para pacientes com idade > 75 anos ou TFG estimada < 60 ml/min*1,73m2, a dose de baricitinibe é reduzida para 2 mg por 10 dias. |
Dexametasona 6 mg por via intravenosa por 10 dias
Remdesivir 200 mg intravenoso no dia 1, seguido de 100 mg de remdesivir morrer até o dia 10
Outros nomes:
Baricitinibe 4 mg morre (2 mg para pacientes com idade > 75 anos) por 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave ou mortalidade
Prazo: Dia 1-Dia 28
|
Resultado composto: Desenvolvimento de insuficiência respiratória muito grave (PaO2/FiO2 <150 mmHg) ou mortalidade
|
Dia 1-Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção da mortalidade
Prazo: Dia 7
|
Proporção de pacientes mortos
|
Dia 7
|
|
Prevenção da mortalidade
Prazo: Dia 14
|
Proporção de pacientes mortos
|
Dia 14
|
|
Prevenção da mortalidade
Prazo: Dia 21
|
Proporção de pacientes mortos
|
Dia 21
|
|
Prevenção da mortalidade
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes mortos
|
Dia 28
|
|
Prevenção da mortalidade
Prazo: Dia 1-28
|
Análise de sobrevivência
|
Dia 1-28
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave
Prazo: Dia 7
|
Proporção de pacientes com PaO2/FiO2 <150 mmHg
|
Dia 7
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave
Prazo: Dia 14
|
Proporção de pacientes com PaO2/FiO2 <150 mmHg
|
Dia 14
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave
Prazo: Dia 21
|
Proporção de pacientes com PaO2/FiO2 <150 mmHg
|
Dia 21
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes com PaO2/FiO2 <150 mmHg
|
Dia 28
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave
Prazo: Dia 1-28
|
Tempo para desenvolver insuficiência respiratória muito grave (PaO2/FiO2 <150 mmHg)
|
Dia 1-28
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave ou mortalidade
Prazo: Dia 7
|
Resultado composto: Desenvolvimento de insuficiência respiratória muito grave (PaO2/FiO2 <150 mmHg) ou mortalidade
|
Dia 7
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave ou mortalidade
Prazo: Dia 14
|
Resultado composto: Desenvolvimento de insuficiência respiratória muito grave (PaO2/FiO2 <150 mmHg) ou mortalidade
|
Dia 14
|
|
Prevenção de insuficiência respiratória muito grave ou mortalidade
Prazo: Dia 21
|
Resultado composto: Desenvolvimento de insuficiência respiratória muito grave (PaO2/FiO2 <150 mmHg) ou mortalidade
|
Dia 21
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 7
|
Proporção do número de EAs e SAEs (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos -CTCAE, Versão 5.0)
|
Dia 7
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 14
|
Proporção do número de EAs e SAEs (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos -CTCAE, Versão 5.0)
|
Dia 14
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 21
|
Proporção do número de EAs e SAEs (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos -CTCAE, Versão 5.0)
|
Dia 21
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 28
|
Proporção do número de EAs e SAEs (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos -CTCAE, Versão 5.0)
|
Dia 28
|
|
Incidência de infecções bacterianas/fúngicas
Prazo: Dia 7
|
Taxa de infecções bacterianas/fúngicas
|
Dia 7
|
|
Incidência de infecções bacterianas/fúngicas
Prazo: Dia 14
|
Taxa de infecções bacterianas/fúngicas
|
Dia 14
|
|
Incidência de infecções bacterianas/fúngicas
Prazo: Dia 21
|
Taxa de infecções bacterianas/fúngicas
|
Dia 21
|
|
Incidência de infecções bacterianas/fúngicas
Prazo: Dia 28
|
Taxa de infecções bacterianas/fúngicas
|
Dia 28
|
|
Redução dos requisitos de intubação orotraqueal/ECMO
Prazo: Dia 7
|
Proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal/ECMO
|
Dia 7
|
|
Redução dos requisitos de intubação orotraqueal/ECMO
Prazo: Dia 14
|
Proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal/ECMO
|
Dia 14
|
|
Redução dos requisitos de intubação orotraqueal/ECMO
Prazo: Dia 21
|
Proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal/ECMO
|
Dia 21
|
|
Redução dos requisitos de intubação orotraqueal/ECMO
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal/ECMO
|
Dia 28
|
|
Redução dos requisitos de intubação orotraqueal/ECMO
Prazo: Dia 1-28
|
Dias com intubação orotraqueal/ECMO
|
Dia 1-28
|
|
Evolução da pontuação do NEWS-2
Prazo: Dia 1-28
|
Curso na pontuação do National Early Warning Score-2 (0-20, com pontuações mais altas piores)
|
Dia 1-28
|
|
Evolução da pontuação MELD
Prazo: Dia 1-28
|
Curso no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (pontuações > = 6, pontuações mais altas pioram)
|
Dia 1-28
|
|
Velocidade na melhora clínica
Prazo: Dia 1-28
|
Tempo para melhora clínica (definido como um dos seguintes: a) alta, b) suporte ventilatório ausente com pontuação NEWS-2 ≤3 e MELD ≤13)
|
Dia 1-28
|
|
Velocidade na descarga
Prazo: Dia 1-28
|
Hora de descarregar
|
Dia 1-28
|
|
Velocidade na descarga
Prazo: Dia 7
|
Proporção de pacientes com alta
|
Dia 7
|
|
Velocidade na descarga
Prazo: Dia 14
|
Proporção de pacientes com alta
|
Dia 14
|
|
Velocidade na descarga
Prazo: Dia 21
|
Proporção de pacientes com alta
|
Dia 21
|
|
Velocidade na descarga
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes com alta
|
Dia 28
|
|
Desaparecimento da febre
Prazo: Dia 7
|
Proporção de pacientes em defervescência persistente (último dia de T<37,0°C, sem T recorrente>37,0° por pelo menos 4 dias)
|
Dia 7
|
|
Desaparecimento da febre
Prazo: Dia 14
|
Proporção de pacientes em defervescência persistente (último dia de T<37,0°C, sem T recorrente>37,0° por pelo menos 4 dias)
|
Dia 14
|
|
Desaparecimento da febre
Prazo: Dia 21
|
Proporção de pacientes em defervescência persistente (último dia de T<37,0°C, sem T recorrente>37,0° por pelo menos 4 dias)
|
Dia 21
|
|
Desaparecimento da febre
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes em defervescência persistente (último dia de T<37,0°C, sem T recorrente>37,0° por pelo menos 4 dias)
|
Dia 28
|
|
Desaparecimento da febre
Prazo: Dia 1-28
|
Tempo para defervescência persistente defervescência persistente (último dia de T<37,0°C, sem T recorrente>37,0° por pelo menos 4 dias)
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no número de leucócitos no sangue periperal
Prazo: Dia 1-28
|
Curso do número de leucócitos do sangue periperal
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na contagem de neutrófilos no sangue periperal
Prazo: Dia 1-28
|
Comparação do curso das contagens de neutrófilos em hemogramas completos entre o braço de tratamento, conforme avaliado por análise de medidas repetidas.
|
Dia 1-28
|
|
Alterações nos linfócitos do sangue periperal
Prazo: Dia 1-28
|
Comparação do curso das contagens de linfócitos em hemogramas completos entre o braço de tratamento, conforme avaliado por análise de medidas repetidas.
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Dia 1-28
|
|
Alterações nas plaquetas sanguíneas periperais
Prazo: Dia 1-28
|
Comparação do curso das contagens de plaquetas em hemogramas completos entre o braço de tratamento, conforme avaliado por análise de medidas repetidas.
|
Dia 1-28
|
|
Alterações nos níveis de hemoglobina no sangue
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de hemoglobina sanguínea
|
Dia 1-28
|
|
Alterações nos níveis de creatinina no sangue
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de creatina no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na albumina sanguínea
Prazo: Dia 1-28
|
Curso dos níveis de albumina no sangue
|
Dia 1-28
|
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Alterações na bilirrubina sanguínea
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de bilirrubina no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no sangue LDH
Prazo: Dia 1-28
|
Curso dos níveis de LDH no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no sangue AST
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de AST no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na ALT sanguínea
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de ALT no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na CK sanguínea
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de CK no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na proteína C-reativa no sangue
Prazo: Dia 1-28
|
Curso dos níveis de proteína C-reativa no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no sangue IL-6
Prazo: Dia 1-28
|
Curso dos níveis de IL-6 no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no tempo de protrombina no sangue (INR)
Prazo: Dia 1-28
|
Curso do tempo de protrombina no sangue (INR)
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na ferritina sanguínea
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de ferritina no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na troponina T sanguínea
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de troponina T no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações nos triglicerídeos no sangue
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de triglicerídeos no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no colesterol HDL no sangue
Prazo: Dia 1-28
|
Evolução dos níveis de HDL-colesterol no sangue
|
Dia 1-28
|
|
Alterações no colesterol total no sangue
Prazo: Dia 1-28
|
Evolução dos níveis de colesterol total no sangue
|
Dia 1-28
|
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Alterações no D-Dímero sanguíneo
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de níveis de D-Dimer no sangue
|
Dia 1-28
|
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Alterações na PaO2 na análise de gases arteriais
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de PaO2 na gasometria arterial e PaO2/FiO2
|
Dia 1-28
|
|
Alterações na PaO2/FiO2
Prazo: Dia 1-28
|
Curso de PaO2/FiO2
|
Dia 1-28
|
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Desenvolvimento de complicações tardias
Prazo: 6 meses
|
Morte
|
6 meses
|
|
Desenvolvimento de complicações tardias
Prazo: 6 meses
|
Novas admissões hospitalares
|
6 meses
|
|
Desenvolvimento de complicações tardias
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que desenvolveram novas condições médicas em cada braço de intervenção em comparação com o braço de controle. Foco específico para:
|
6 meses
|
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Desenvolvimento de complicações tardias
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com CVF < 70% do previsto, VEF1 < 70% do previsto e DLCO < 80% do previsto
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Galli, MD, PhD, ASST Fatebenefratelli Sacco and Milan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- The AMMURAVID trial
- 2020-001854-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A plataforma e-CRF (Cloud-R) garante a proteção de dados e satisfaz todos os requisitos de qualidade para gestão de dados e proteção da confidencialidade dos pacientes.
Dados confidenciais estarão disponíveis apenas para médicos responsáveis por pacientes individuais.
Dados anônimos serão disponibilizados para outras pesquisas mediante solicitação por escrito, acompanhada de motivação e fundamentação científica
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .