COVID-19에 대한 Rendesivir 및 Baricitinib + Dexamethasone의 요인 무작위 시험(AMMURAVID 시험) (AMMURAVID)
2021년 4월 3일 업데이트: Enrico Tombetti, ASST Fatebenefratelli Sacco
중등도 COVID-19에 대한 덱사메타손과 병용한 렘데시비르 및 면역 요법의 요인, 다심, 무작위 임상 시험(AMMURAVID 시험)
배경:
현재 전 세계적인 의료 비상 상황에서 효과적인 치료 전략을 신속하게 파악하는 것이 중요합니다. 지금까지 덱사메타손, 렘데시비르 및 바리시티닙을 사용한 요법은 COVID-19에 대한 임상적 영향에 대한 영향의 증거와 관련이 있었지만 덱사메타손과 병용한 바리시티닙 및 렘데시비르의 효과는 관련이 있었습니다.
AAMMURAVID 임상시험은 이탈리아 규제 기관(AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco)의 승인 및 지원을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Tombetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 3289098793
- 이메일: enrico.tombetti@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Massimo Galli, Prof
- 전화번호: +39 3358058990
- 이메일: massimo.galli@unimi.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Ospedali Riuniti delle Marche
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연락하다:
- Marcello Tavio, Prof
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연락하다:
- marcello.tavio@ospedaliriuniti.marche.it
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Aosta, 이탈리아
- Ospedale Parini
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연락하다:
- Magnani Silvia Carla Maria
- 이메일: smagnani@ausl.vda.it
-
Chieti, 이탈리아
- Ospedale SS Annunziata -Chieti
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연락하다:
- Jacopo Vecchiet, Prof
- 이메일: jacopo.vecchiet@unich.it
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Como, 이탈리아
- Ospedale S Anna
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연락하다:
- Luigi Pusterla, MD
- 이메일: luigi.pusterla@asst-lariana.it
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Ferrara, 이탈리아
- Ospedale di Ferrara
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연락하다:
- Carlo Contini, Prof
- 이메일: cnc@unife.it
-
Firenze, 이탈리아
- Ospedale di Firenze and Empoli
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연락하다:
- Massimo Di Pietro, MD
- 이메일: massimo.dipietro@uslcentro.toscana.it
-
Genova, 이탈리아
- Ospedali Galliera
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연락하다:
- Emanuele Pontali, MD
- 이메일: emanuele.pontali@galliera.it
-
Latina, 이탈리아
- H Goretti
-
연락하다:
- Miriam Lichtner, Prof
- 이메일: miriam.lichtner@uniroma1.it
-
Lecco, 이탈리아
- Ospedale Manzoni
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연락하다:
- Stefania Piconi, MD
- 이메일: s.piconi@asst-lecco.it
-
Legnago, 이탈리아
- Ospedale di Legnago
-
연락하다:
- Pierangelo Rovere, MD
- 이메일: pierangelo.rovere@aulss9.veneto.it
-
Legnano, 이탈리아
- Ospedale di Legnano
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연락하다:
- Stefano Rusconi, Prof
- 이메일: stefano.rusconi@unimi.it
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Milan, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Antonella Castagna, Prof
- 이메일: castagna.antonella@hsr.it
-
Milan, 이탈리아
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, 이탈리아
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
연락하다:
- Massimo Galli, Prof
- 이메일: massimo.galli@unimi.it
-
Perugia, 이탈리아
- Ospedale di Perugia
-
연락하다:
- Andrea Tosti, MD
- 이메일: andrea.tosti@ospedale.perugia.it
-
Pesaro, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
-
연락하다:
- Francesco, MD
- 이메일: francesco.barchiesi@ospedalimarchenord.it
-
Prato, 이탈리아
- Ospedali di Prato e Pistoia
-
연락하다:
- Pierluigi Blanc, MD
- 이메일: pierluigi.blanc@uslcentro.toscana.it
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
-
연락하다:
- Massimo Andreoni, Prof
- 이메일: andreoni@uniroma2.it
-
Trieste, 이탈리아
- Ospedale Cattinara e Maggiore
-
연락하다:
- Roberto Luzzati
- 이메일: roberto.luzzati@asugi.sanita.fvg.it
-
Udine, 이탈리아
- Ospedale di Udine
-
연락하다:
- Carlo Tascini, Prof
- 이메일: carlo.tascini@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Integrata -Verona
-
연락하다:
- Evelina Tacconelli, Prof
- 전화번호: +39 3497790711
- 이메일: evelina.tacconelli@univr.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이 연구에 대한 유효한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 직접 검사(양성 PCR)를 통해 COVID-19 문서화, 이미징 시 폐 침윤(흉부 X선 또는 CT) 및 산소 보충 필요
- 10일 이내에 증상 발현
사이토카인 폭풍, Temple University에서 개발된 기준 사용(아래 세 가지 기준 모두):
- CRP > 46mg/l
- 페리틴 > 250ng/ml
아래 세 클러스터 각각의 변수 하나
클러스터 1
- 알부민 < 2.8g/dl
- 림프구 <WBC의 10.2%
- 절대 호중구 수 > 11400/mm3
클러스터 2
- 대체 > 60U/L
- AST > 87U/L
- D-이량체 > 4930 µg/l 피브리노겐 등가 단위(FEU).
- LDH >416U/L
- 고감도 트로포닌 > 1.09ng/ml
클러스터 3
- 동맥혈 가스의 음이온 갭 < 6.8mM
- 염화물 > 106mM
- 칼륨 > 4.9mM
- BUN:크레아티닌 비율 > 29
- PaO2/FiO2 200-400 mmHg, 산소 요법 또는 지속적 양압(C-PAP) 중
- 가임기 여성 및 남성의 경우: 실패율이 연간 1% 미만인 28일 이전의 이성 관계의 경우 피임 사용에 동의(양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 또는 구리 자궁 내 장치 ). 연구에 등록한 남성의 경우 콘돔 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 구강 기관 삽관 또는 ECMO 지원
- 활동성 고형암/혈액암(침윤성 비흑색종 피부암 포함)
- 시험용 제제 중 하나에 대한 과민증 또는 금기증(스크리닝 전 12주 이내에 심부 정맥 혈전증/폐 혈전색전증의 병력 포함)
- 기타 활동성 동시 바이러스성, 진균성 또는 세균성 감염(4주 미만 동안 치료받은 활동성 결핵/잠복성 결핵, HIV 및 HCV/HBV 감염 포함)
- 임신/수유
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(연령 < 18세 포함)
- NYHA가 2 이상인 심부전 또는 지난 12개월 동안 치료가 필요한 급성 심장 또는 혈관 사건
- 만성 신부전(기준 GFR < 45 ml/min*1.73m2)
- 간경변 중등도/중증(Child-Pugh B 또는 C)
- 집에서 O2 요법 또는 환기 요법이 필요한 만성 호흡 부전
- 혈중 호중구 <1000/mcL, 혈소판 <50000/mcL, Hb 수치 <80 g/l
- ALT/AST > UNL의 5배
이전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제 또는 저분자 억제제 및 기타 시험용 약물의 사용. 다음 요법에는 세척을 위한 특정 컷오프가 필요합니다.
- B 세포 표적 요법: 24주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- TNF 억제제: 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- JAK 억제제: 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)
- 지난 3개월 동안 다른 면역억제제 사용(프레드니손 등가물 5mg 이하의 용량으로 국소 스테로이드 및 전신 스테로이드의 만성 사용이 허용됨)
- COVID-19에 대한 다른 연구 요법 사용(IV 면역글로불린, 회복기 COVID-19 혈장 또는 단클론 항체 포함)
- 연구 시작 시 강력한 OAT3 억제제(예: 프로베네시드)를 중단할 수 없음
- 현지 조사관이 자격에 대한 금기 사항으로 판단한 기타 모든 조건
- 연구 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 등록 후 첫 달에 생백신을 받을 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컨트롤 암(덱사메타손 암)
IV 덱사메타손 6mg 10일
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덱사메타손 6 mg을 10일 동안 정맥 주사
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실험적: 렘데시비르 팔
IV 덱사메타손 6 mg 10일 + 렘데시비르 IV 200 mg 1일, 100 mg은 10일까지 사망
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덱사메타손 6 mg을 10일 동안 정맥 주사
1일째 렘데시비르 200mg 정맥 주사 후 10일째까지 렘데시비르 100mg 사망
다른 이름들:
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|
실험적: 바리시티닙 팔
IV 덱사메타손 6mg 10일 + 바리시티닙 4mg 10일 사망.
75세 이상의 환자 또는 예상 GFR < 60 ml/min*1.73m2의 경우,
바리시티닙 용량을 10일 동안 2mg으로 줄입니다.
|
덱사메타손 6 mg을 10일 동안 정맥 주사
Baricitinib 4mg은 10일 동안 죽습니다(>75세 환자의 경우 2mg).
다른 이름들:
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|
실험적: 렘데시비르 + 바리시티닙군
10일 동안 덱사메타손 6mg 정맥 투여 + 1일째 렘데시비르 IV 200mg 투여 후 10일까지 100mg 투여 + 10일 동안 바리시티닙 4mg 투여. 75세 이상의 환자 또는 예상 GFR < 60 ml/min*1.73m2의 경우, 바리시티닙 용량을 10일 동안 2mg으로 줄입니다. |
덱사메타손 6 mg을 10일 동안 정맥 주사
1일째 렘데시비르 200mg 정맥 주사 후 10일째까지 렘데시비르 100mg 사망
다른 이름들:
Baricitinib 4mg은 10일 동안 죽습니다(>75세 환자의 경우 2mg).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매우 심각한 호흡 부전 또는 사망 예방
기간: 1일-28일
|
종합 결과: 매우 심각한 호흡 부전(PaO2/FiO2 <150 mmHg) 또는 사망 발생
|
1일-28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 예방
기간: 7일차
|
사망한 환자의 비율
|
7일차
|
|
사망 예방
기간: 14일
|
사망한 환자의 비율
|
14일
|
|
사망 예방
기간: 21일차
|
사망한 환자의 비율
|
21일차
|
|
사망 예방
기간: 28일
|
사망한 환자의 비율
|
28일
|
|
사망 예방
기간: 1-28일
|
생존 분석
|
1-28일
|
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매우 심각한 호흡 부전 예방
기간: 7일차
|
PaO2/FiO2가 150mmHg 미만인 환자의 비율
|
7일차
|
|
매우 심각한 호흡 부전 예방
기간: 14일
|
PaO2/FiO2가 150mmHg 미만인 환자의 비율
|
14일
|
|
매우 심각한 호흡 부전 예방
기간: 21일차
|
PaO2/FiO2가 150mmHg 미만인 환자의 비율
|
21일차
|
|
매우 심각한 호흡 부전 예방
기간: 28일
|
PaO2/FiO2가 150mmHg 미만인 환자의 비율
|
28일
|
|
매우 심각한 호흡 부전 예방
기간: 1-28일
|
매우 심각한 호흡 부전 발생까지의 시간(PaO2/FiO2 <150 mmHg)
|
1-28일
|
|
매우 심각한 호흡 부전 또는 사망 예방
기간: 7일차
|
종합 결과: 매우 심각한 호흡 부전(PaO2/FiO2 <150 mmHg) 또는 사망 발생
|
7일차
|
|
매우 심각한 호흡 부전 또는 사망 예방
기간: 14일
|
종합 결과: 매우 심각한 호흡 부전(PaO2/FiO2 <150 mmHg) 또는 사망 발생
|
14일
|
|
매우 심각한 호흡 부전 또는 사망 예방
기간: 21일차
|
종합 결과: 매우 심각한 호흡 부전(PaO2/FiO2 <150 mmHg) 또는 사망 발생
|
21일차
|
|
불리한 사건의 부각
기간: 7일차
|
AE 및 SAE 수의 비율(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 -CTCAE, 버전 5.0에 따름)
|
7일차
|
|
불리한 사건의 부각
기간: 14일
|
AE 및 SAE 수의 비율(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 -CTCAE, 버전 5.0에 따름)
|
14일
|
|
불리한 사건의 부각
기간: 21일차
|
AE 및 SAE 수의 비율(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 -CTCAE, 버전 5.0에 따름)
|
21일차
|
|
불리한 사건의 부각
기간: 28일
|
AE 및 SAE 수의 비율(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 -CTCAE, 버전 5.0에 따름)
|
28일
|
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세균/진균 감염의 발생률
기간: 7일차
|
박테리아/곰팡이 감염률
|
7일차
|
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세균/진균 감염의 발생률
기간: 14일
|
박테리아/곰팡이 감염률
|
14일
|
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세균/진균 감염의 발생률
기간: 21일차
|
박테리아/곰팡이 감염률
|
21일차
|
|
세균/진균 감염의 발생률
기간: 28일
|
박테리아/곰팡이 감염률
|
28일
|
|
구강 기관 삽관법/ECMO 요건 감소
기간: 7일차
|
구강 기관 삽관/ECMO가 필요한 환자의 비율
|
7일차
|
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구강 기관 삽관법/ECMO 요건 감소
기간: 14일
|
구강 기관 삽관/ECMO가 필요한 환자의 비율
|
14일
|
|
구강 기관 삽관법/ECMO 요건 감소
기간: 21일차
|
구강 기관 삽관/ECMO가 필요한 환자의 비율
|
21일차
|
|
구강 기관 삽관법/ECMO 요건 감소
기간: 28일
|
구강 기관 삽관/ECMO가 필요한 환자의 비율
|
28일
|
|
구강 기관 삽관법/ECMO 요건 감소
기간: 1-28일
|
구강 기관 삽관/ECMO가 있는 일수
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1-28일
|
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NEWS-2 점수의 진화
기간: 1-28일
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National Early Warning Score-2 점수(0-20, 점수가 높을수록 악화됨) 코스
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1-28일
|
|
MELD 점수의 진화
기간: 1-28일
|
말기 간 질환 점수 모델의 과정(점수 >=6, 점수가 높을수록 악화됨)
|
1-28일
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임상 개선 속도
기간: 1-28일
|
임상적 개선까지의 시간(다음 중 하나로 정의됨: a) 퇴원, b) NEWS-2 점수 ≤3 및 MELD ≤13인 인공호흡기 지원 없음)
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1-28일
|
|
방전 속도
기간: 1-28일
|
퇴원 시간
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1-28일
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|
방전 속도
기간: 7일차
|
퇴원 환자 비율
|
7일차
|
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방전 속도
기간: 14일
|
퇴원 환자 비율
|
14일
|
|
방전 속도
기간: 21일차
|
퇴원 환자 비율
|
21일차
|
|
방전 속도
기간: 28일
|
퇴원 환자 비율
|
28일
|
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발열 소실
기간: 7일차
|
지속적인 해열 상태에 있는 환자의 비율(마지막 날 T<37.0°C, 재발 없이 최소 4일 동안 T>37.0°)
|
7일차
|
|
발열 소실
기간: 14일
|
지속적인 해열 상태에 있는 환자의 비율(마지막 날 T<37.0°C, 재발 없이 최소 4일 동안 T>37.0°)
|
14일
|
|
발열 소실
기간: 21일차
|
지속적인 해열 상태에 있는 환자의 비율(마지막 날 T<37.0°C, 재발 없이 최소 4일 동안 T>37.0°)
|
21일차
|
|
발열 소실
기간: 28일
|
지속적인 해열 상태에 있는 환자의 비율(마지막 날 T<37.0°C, 재발 없이 최소 4일 동안 T>37.0°)
|
28일
|
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발열 소실
기간: 1-28일
|
지속적인 해열까지의 시간 지속적인 해열(T<37.0°C의 마지막 날, 재발성 T>37.0°가 적어도 4일 동안 없음)
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1-28일
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|
말초 혈액 백혈구 수의 변화
기간: 1-28일
|
말초 혈액 백혈구 수의 과정
|
1-28일
|
|
말초 혈액 호중구 수의 변화
기간: 1-28일
|
반복 측정 분석에 의해 평가된 바와 같이 치료군 사이의 전체 혈구 수에서 호중구 수의 과정 비교.
|
1-28일
|
|
말초 혈액 림프구의 변화
기간: 1-28일
|
반복 측정 분석에 의해 평가된 바와 같이, 치료군 간의 전체 혈구수에서 림프구 수의 비교.
|
1-28일
|
|
말초 혈소판의 변화
기간: 1-28일
|
반복 측정 분석에 의해 평가된 바와 같이, 치료군 사이의 전체 혈구 수에서 혈소판 계수 과정의 비교.
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1-28일
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|
혈중 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 헤모글로빈의 과정
|
1-28일
|
|
혈중 크레아티닌 수치의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 크레아틴 수치의 과정
|
1-28일
|
|
혈액 알부민의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 알부민 수치의 과정
|
1-28일
|
|
혈액 빌리루빈의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 빌리루빈 수치의 경과
|
1-28일
|
|
혈액 LDH의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 LDH 수준의 과정
|
1-28일
|
|
혈액 AST의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 AST 수준의 과정
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1-28일
|
|
혈액 ALT의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 ALT 수치의 과정
|
1-28일
|
|
혈액 CK의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 CK 수준의 과정
|
1-28일
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|
혈액 C 반응성 단백질의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 C 반응성 단백질 수치의 경과
|
1-28일
|
|
혈액 IL-6의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 IL-6 수준의 과정
|
1-28일
|
|
혈액 프로트롬빈 시간(INR)의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 프로트롬빈 시간(INR)의 경과
|
1-28일
|
|
혈액 페리틴의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 페리틴 수치의 과정
|
1-28일
|
|
혈중 트로포닌 T의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 트로포닌 T 수준의 과정
|
1-28일
|
|
혈중 트리글리세리드의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 트리글리세리드 수치의 과정
|
1-28일
|
|
혈중 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 HDL-콜레스테롤 수치의 과정
|
1-28일
|
|
혈중 총 콜레스테롤의 변화
기간: 1-28일
|
혈중 총 콜레스테롤 수치의 과정
|
1-28일
|
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혈액 D-Dimer의 변화
기간: 1-28일
|
혈액 D-Dimer 수준의 과정
|
1-28일
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동맥 가스 분석에서 PaO2의 변화
기간: 1-28일
|
동맥 가스 분석 및 PaO2/FiO2에서의 PaO2 과정
|
1-28일
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|
PaO2/FiO2의 변화
기간: 1-28일
|
PaO2/FiO2 과정
|
1-28일
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후기 합병증의 발달
기간: 6 개월
|
죽음
|
6 개월
|
|
후기 합병증의 발달
기간: 6 개월
|
새로운 병원 입원
|
6 개월
|
|
후기 합병증의 발달
기간: 6 개월
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대조군과 비교하여 각 중재군에서 새로운 의학적 상태가 발생하는 환자의 비율. 다음에 대한 구체적인 초점:
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6 개월
|
|
후기 합병증의 발달
기간: 6 개월
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FVC < 70% 예측, FEV1 < 70% 예측 및 DLCO < 80% 예측 환자의 비율
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Galli, MD, PhD, ASST Fatebenefratelli Sacco and Milan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The AMMURAVID trial
- 2020-001854-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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