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Faktorielle randomisierte Studie mit Rendesivir und Baricitinib plus Dexamethason für COVID-19 (die AMMURAVID-Studie) (AMMURAVID)

3. April 2021 aktualisiert von: Enrico Tombetti, ASST Fatebenefratelli Sacco

Faktorielle, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Remdesivir und Immuntherapie in Kombination mit Dexamethason bei mittelschwerem COVID-19 (die AMMURAVID-Studie)

Hintergrund:

In der aktuellen weltweiten medizinischen Notlage ist eine schnelle Identifizierung einer wirksamen therapeutischen Strategie von entscheidender Bedeutung. Bisher wurde die Therapie mit Dexamethason, Remdesivir und Baricitinib mit Hinweisen auf Auswirkungen auf die klinischen Auswirkungen auf COVID-19 in Verbindung gebracht, aber die Wirkung von Baricitinib und Remdesivir in Kombination mit Dexamethason.

Die AAMMURAVID-Studie wird von der italienischen Regulierungsbehörde (AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco) gebilligt und unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von > 18 Jahren, die in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Dokumentierte COVID-19 durch direkte Tests (positive PCR), mit Lungeninfiltraten bei der Bildgebung (Thorax-Röntgen oder CT) und der Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung
  • Weniger als 10 Tage vor Beginn der Symptome

  • Zytokinsturm, unter Verwendung der an der Temple University entwickelten Kriterien (alle drei unten aufgeführten Kriterien):

    • CRP > 46 mg/l
    • Ferritin > 250 ng/ml

    • Eine Variable von jedem der drei Cluster unten

      • Cluster 1

        • Albumin < 2,8 g/dl
        • Lymphozyten < 10,2 % der WBC
        • Absolute Neutrophilenzahl > 11400/mm3

      • Cluster 2

        • ALT > 60 U/l
        • AST > 87 U/L
        • D-Dimere > 4930 µg/l Fibrinogen-Äquivalent-Einheiten (FEU).
        • LDH >416 U/l
        • Hochempfindliches Troponin > 1,09 ng/ml

      • Cluster 3

        • Anionenlücke bei arteriellem Blutgas < 6,8 mM
        • Chlorid > 106 mM
        • Kalium > 4,9 mM
        • BUN:Kreatinin-Verhältnis > 29
  • PaO2/FiO2 200–400 mmHg, während Sauerstofftherapie oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (C-PAP)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln bei heterosexuellem Verkehr vor dem 28. Tag mit einer Misserfolgsrate < 1 % pro Jahr (bilaterale Tubenligatur, Sterilisation des Mannes, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, Hormonfreisetzung oder Kupferintrauterinpessare). ). Für Männer, die an der Studie teilnehmen, ist die Verwendung von Kondomen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Orotracheale Intubation oder ECMO-Unterstützung
  • Aktiver solider / hämatologischer Krebs (einschließlich invasiver nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Prüfpräparate (einschließlich Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose / Lungenthromboembolie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening)
  • Andere aktive gleichzeitige Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektionen (einschließlich aktiver Tuberkulose/latente TB, die weniger als 4 Wochen behandelt wurden, HIV- und HCV/HBV-Infektionen)
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Alter < 18 Jahre)
  • Herzinsuffizienz mit NYHA >= 2 oder jedes akute kardiale oder vaskuläre Ereignis, das eine Therapie in den letzten 12 Monaten erforderte
  • Chronisches Nierenversagen (Ausgangs-GFR < 45 ml/min*1,73 m2)
  • Leberzirrhose mäßig / schwer (Child-Pugh B oder C)
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, die eine O2-Therapie oder Beatmungstherapie zu Hause erfordert
  • Blutneutrophile <1000/mcL, Blutplättchen <50000/mcL, Hb-Spiegel <80 g/l
  • ALT/AST > 5 Mal UNL

  • Verwendung von biologischen Wirkstoffen oder niedermolekularen Inhibitoren und anderen Prüfpräparaten in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Für die folgenden Therapien sind spezifische Auswaschgrenzen erforderlich:

    • B-Zell-gerichtete Therapien: 24 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
    • TNF-Hemmer: 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
    • JAK-Inhibitoren: 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Anwendung anderer Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten (chronische Anwendung von topischen Steroiden und systemischen Steroiden mit einer Dosis von ≤5 mg Prednisonäquivalent ist erlaubt)
  • Verwendung einer anderen Prüftherapie für COVID-19 (einschließlich IV-Immunglobuline, COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder monoklonale Antikörper)
  • Unmöglichkeit, starke Inhibitoren von OAT3 (wie Probenecid) bei Studieneintritt abzusetzen
  • Jede andere Bedingung, die vom örtlichen Ermittler als Kontraindikation für die Förderfähigkeit beurteilt wird
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Lebendimpfstoffe erhalten haben oder in den ersten Monaten nach Aufnahme in die Studie Lebendimpfstoffe erhalten sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollarm (Dexamethason-Arm)
IV Dexamethason 6 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 6 mg für 10 Tage
Experimental: Remdesivir-Arm
IV Dexamethason 6 mg für 10 Tage + Remdesivir IV 200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg sterben bis Tag 10
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 6 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 200 mg intravenös an Tag 1, gefolgt von Remdesivir 100 mg sterben bis Tag 10
Andere Namen:
  • Veklury
Experimental: Baricitinib-Arm
IV Dexamethason 6 mg für 10 Tage + Baricitinib 4 mg sterben für 10 Tage. Für Patienten > 75 Jahre oder geschätzte GFR < 60 ml/min*1,73 m2, Die Baricitinib-Dosis wird für 10 Tage auf 2 mg reduziert.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 6 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Baricitinib Tablette zum Einnehmen [Olumiant]
Baricitinib 4 mg sterben (2 mg für Patienten im Alter von > 75 Jahren) für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Olumiant
Experimental: Remdesivir + Baricitinib-Arm

IV Dexamethason 6 mg für 10 Tage + Remdesivir IV 200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg sterben bis Tag 10 + Baricitinib 4 mg sterben für 10 Tage.

Für Patienten > 75 Jahre oder geschätzte GFR < 60 ml/min*1,73 m2, Die Baricitinib-Dosis wird für 10 Tage auf 2 mg reduziert.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 6 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 200 mg intravenös an Tag 1, gefolgt von Remdesivir 100 mg sterben bis Tag 10
Andere Namen:
  • Veklury
Arzneimittel: Baricitinib Tablette zum Einnehmen [Olumiant]
Baricitinib 4 mg sterben (2 mg für Patienten im Alter von > 75 Jahren) für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von sehr schwerem Atemversagen oder Mortalität
Zeitfenster: Tag1-Tag 28
Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung eines sehr schweren respiratorischen Versagens (PaO2/FiO2 < 150 mmHg) oder Mortalität
Tag1-Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7
Anteil toter Patienten
Tag 7
Verhinderung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 14
Anteil toter Patienten
Tag 14
Verhinderung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 21
Anteil toter Patienten
Tag 21
Verhinderung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Anteil toter Patienten
Tag 28
Verhinderung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 1-28
Überlebensanalyse
Tag 1-28
Prävention von sehr schwerem Atemversagen
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Patienten mit PaO2/FiO2 < 150 mmHg
Tag 7
Prävention von sehr schwerem Atemversagen
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Patienten mit PaO2/FiO2 < 150 mmHg
Tag 14
Prävention von sehr schwerem Atemversagen
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten mit PaO2/FiO2 < 150 mmHg
Tag 21
Prävention von sehr schwerem Atemversagen
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten mit PaO2/FiO2 < 150 mmHg
Tag 28
Prävention von sehr schwerem Atemversagen
Zeitfenster: Tag 1-28
Zeit bis zur Entwicklung einer sehr schweren respiratorischen Insuffizienz (PaO2/FiO2 <150 mmHg)
Tag 1-28
Prävention von sehr schwerem Atemversagen oder Mortalität
Zeitfenster: Tag 7
Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung eines sehr schweren respiratorischen Versagens (PaO2/FiO2 < 150 mmHg) oder Mortalität
Tag 7
Prävention von sehr schwerem Atemversagen oder Mortalität
Zeitfenster: Tag 14
Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung eines sehr schweren respiratorischen Versagens (PaO2/FiO2 < 150 mmHg) oder Mortalität
Tag 14
Prävention von sehr schwerem Atemversagen oder Mortalität
Zeitfenster: Tag 21
Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung eines sehr schweren respiratorischen Versagens (PaO2/FiO2 < 150 mmHg) oder Mortalität
Tag 21
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Anzahl von UEs und SUEs (nach Common Terminology Criteria for Adverse Events -CTCAE, Version 5.0)
Tag 7
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Anzahl von UEs und SUEs (nach Common Terminology Criteria for Adverse Events -CTCAE, Version 5.0)
Tag 14
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Anzahl von UEs und SUEs (nach Common Terminology Criteria for Adverse Events -CTCAE, Version 5.0)
Tag 21
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Anzahl von UEs und SUEs (nach Common Terminology Criteria for Adverse Events -CTCAE, Version 5.0)
Tag 28
Auftreten von Bakterien-/Pilzinfektionen
Zeitfenster: Tag 7
Rate von Bakterien-/Pilzinfektionen
Tag 7
Auftreten von Bakterien-/Pilzinfektionen
Zeitfenster: Tag 14
Rate von Bakterien-/Pilzinfektionen
Tag 14
Auftreten von Bakterien-/Pilzinfektionen
Zeitfenster: Tag 21
Rate von Bakterien-/Pilzinfektionen
Tag 21
Auftreten von Bakterien-/Pilzinfektionen
Zeitfenster: Tag 28
Rate von Bakterien-/Pilzinfektionen
Tag 28
Reduzierung der Anforderungen an die orotracheale Intubation/ECMO
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation/ECMO benötigen
Tag 7
Reduzierung der Anforderungen an die orotracheale Intubation/ECMO
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation/ECMO benötigen
Tag 14
Reduzierung der Anforderungen an die orotracheale Intubation/ECMO
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation/ECMO benötigen
Tag 21
Reduzierung der Anforderungen an die orotracheale Intubation/ECMO
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation/ECMO benötigen
Tag 28
Reduzierung der Anforderungen an die orotracheale Intubation/ECMO
Zeitfenster: Tag 1-28
Tage mit orotrachealer Intubation/ECMO
Tag 1-28
Entwicklung des NEWS-2-Scores
Zeitfenster: Tag 1-28
Kurs im National Early Warning Score-2 Score (0-20, bei höheren Scores schlechter)
Tag 1-28
Entwicklung des MELD-Scores
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf im Model for End-Stage Liver Disease Score (Scores >=6, höhere Scores schlechter)
Tag 1-28
Geschwindigkeit der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1-28
Zeit bis zur klinischen Besserung (definiert als eine der folgenden: a) Entlassung, b) fehlende Beatmungsunterstützung mit NEWS-2-Score ≤ 3 und MELD ≤ 13)
Tag 1-28
Geschwindigkeit beim Entladen
Zeitfenster: Tag 1-28
Zeit zur Entlassung
Tag 1-28
Geschwindigkeit beim Entladen
Zeitfenster: Tag 7
Anteil disgergeder Patienten
Tag 7
Geschwindigkeit beim Entladen
Zeitfenster: Tag 14
Anteil disgergeder Patienten
Tag 14
Geschwindigkeit beim Entladen
Zeitfenster: Tag 21
Anteil disgergeder Patienten
Tag 21
Geschwindigkeit beim Entladen
Zeitfenster: Tag 28
Anteil disgergeder Patienten
Tag 28
Fieber verschwinden
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Patienten mit persistierender Entfieberung (letzter Tag mit T<37,0°C, ohne wiederkehrendes T>37,0° für mindestens 4 Tage)
Tag 7
Fieber verschwinden
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Patienten mit persistierender Entfieberung (letzter Tag mit T<37,0°C, ohne wiederkehrendes T>37,0° für mindestens 4 Tage)
Tag 14
Fieber verschwinden
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten mit persistierender Entfieberung (letzter Tag mit T<37,0°C, ohne wiederkehrendes T>37,0° für mindestens 4 Tage)
Tag 21
Fieber verschwinden
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten mit persistierender Entfieberung (letzter Tag mit T<37,0°C, ohne wiederkehrendes T>37,0° für mindestens 4 Tage)
Tag 28
Fieber verschwinden
Zeitfenster: Tag 1-28
Zeit bis zur anhaltenden Entfieberung anhaltende Entfieberung (letzter Tag von T<37,0°C, ohne wiederkehrende T>37,0° für mindestens 4 Tage)
Tag 1-28
Veränderungen der Leukozytenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der peripheren Blutleukozytenzahl
Tag 1-28
Veränderungen der Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Vergleich des Verlaufs der Neutrophilenzahl bei Vollblutbild im Behandlungsarm, bewertet durch Analyse wiederholter Messungen.
Tag 1-28
Veränderungen in peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag 1-28
Vergleich des Verlaufs der Lymphozytenzahlen bei Vollblutbild im Behandlungsarm, ermittelt durch Messwiederholungsanalyse.
Tag 1-28
Veränderungen der peripheren Blutplättchen
Zeitfenster: Tag 1-28
Vergleich des Verlaufs der Thrombozytenzahl bei Vollblutbild im Behandlungsarm, bewertet durch Analyse wiederholter Messungen.
Tag 1-28
Veränderungen des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des Hämoglobins im Blut
Tag 1-28
Veränderungen des Kreatininspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des Kreatinspiegels im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blutalbumin
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des Blutalbuminspiegels
Tag 1-28
Veränderungen des Bilirubins im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des Bilirubinspiegels im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut LDH
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des LDH-Spiegels im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut AST
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der AST-Werte im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut ALT
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der Blut-ALT-Spiegel
Tag 1-28
Veränderungen der CK im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der Blut-CK-Werte
Tag 1-28
Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der C-reaktiven Proteinspiegel im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut IL-6
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der IL-6-Spiegel im Blut
Tag 1-28
Änderungen der Blutprothrombinzeit (INR)
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der Blutprothrombinzeit (INR)
Tag 1-28
Veränderungen des Ferritins im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des Ferritinspiegels im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut Troponin T
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der Troponin-T-Spiegel im Blut
Tag 1-28
Veränderungen der Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der Triglyceridwerte im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des HDL-Cholesterinspiegels im Blut
Tag 1-28
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
Tag 1-28
Veränderungen im Blut D-Dimer
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf der D-Dimer-Spiegel im Blut
Tag 1-28
Veränderungen des PaO2 bei der arteriellen Gasanalyse
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf von PaO2 bei arterieller Gasanalyse und PaO2/FiO2
Tag 1-28
Änderungen von PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 1-28
Verlauf von PaO2/FiO2
Tag 1-28
Entwicklung von Spätkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Tod
6 Monate
Entwicklung von Spätkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Neue Krankenhauseinweisungen
6 Monate
Entwicklung von Spätkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten, die neue Erkrankungen entwickeln, in jedem Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm. Besonderer Fokus auf:

  • neu aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung
  • neu auftretende respiratorische Insuffizienz, die eine O2-Therapie oder Beatmungstherapie zu Hause erfordert
  • thromboembolisches Ereignis
  • ischämische Ereignisse (Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, periphere Ischämien)
  • arterieller Hypertonie
6 Monate
Entwicklung von Spätkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit FVC < 70 % des Sollwerts, FEV1 < 70 % des Sollwerts und DLCO < 80 % des Sollwerts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Galli, MD, PhD, ASST Fatebenefratelli Sacco and Milan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The AMMURAVID trial
  • 2020-001854-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die e-CRF-Plattform (Cloud-R) gewährleistet den Datenschutz und erfüllt alle Qualitätsanforderungen an das Datenmanagement und den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten.

Vertrauliche Daten sind nur für Ärzte verfügbar, die für einzelne Patienten zuständig sind.

Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage, begleitet von einer Motivation und einer wissenschaftlichen Begründung, anderen Forschungseinrichtungen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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