Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnikowe randomizowane badanie Rendesivir i baricytynibu z deksametazonem w leczeniu COVID-19 (badanie AMMURAVID) (AMMURAVID)

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Enrico Tombetti, ASST Fatebenefratelli Sacco

Czynnikowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne remdesiviru i immunoterapii w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu COVID-19 o umiarkowanym nasileniu (badanie AMMURAVID)

Tło:

W obecnej ogólnoświatowej sytuacji kryzysowej kluczowe znaczenie ma szybka identyfikacja skutecznej strategii terapeutycznej. Jak dotąd terapia deksametazonem, remdesivirem i baricitinibem wiązała się z dowodami wpływu na kliniczny wpływ na COVID-19, ale wpływ baricitinibu i remdesiviru w połączeniu z deksametazonem.

Badanie AAMMURAVID jest zatwierdzone i wspierane przez włoską agencję regulacyjną (AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku > 18 lat zdolne do wyrażenia ważnej świadomej zgody na badanie
  • Udokumentowany COVID-19 za pomocą bezpośredniego testu (pozytywny PCR), z naciekami w płucach podczas obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) i wymaganiem suplementacji tlenem
  • Mniej niż 10 dni od wystąpienia objawów

  • Burza cytokin, przy użyciu kryteriów opracowanych na Temple University (wszystkie trzy poniższe kryteria):

    • CRP > 46 mg/l
    • Ferrytyna > 250 ng/ml

    • Jedna zmienna z każdego z trzech poniższych skupień

      • Klaster 1

        • Albumina < 2,8 g/dl
        • Limfocyty <10,2% WBC
        • Bezwzględna liczba neutrofilów > 11400/mm3

      • Klaster 2

        • AlAT > 60 jedn./l
        • AspAT > 87 jedn./l
        • D-dimery > 4930 µg/l jednostek równoważnych fibrynogenowi (FEU).
        • LDH >416 jedn./l
        • Troponina o wysokiej czułości > 1,09 ng/ml

      • Klaster 3

        • Luka anionowa przy gazometrii krwi tętniczej < 6,8 mM
        • Chlorek > 106 mM
        • Potas > 4,9 mM
        • Stosunek BUN:kreatynina > 29
  • PaO2/FiO2 200-400 mmHg podczas tlenoterapii lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn: zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku współżycia heteroseksualnego przed 28. dniem z niepowodzeniem < 1% rocznie (obustronne podwiązanie jajowodów, męska sterylizacja, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, uwalniające hormony lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne) ). Mężczyźni biorący udział w badaniu mogą używać prezerwatyw.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja ustno-tchawicza lub wsparcie ECMO
  • Aktywny rak lity/hematologiczny (w tym inwazyjny nieczerniakowy rak skóry)
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na jeden z badanych leków (w tym przebyta zakrzepica żył głębokich / choroba zakrzepowo-zatorowa płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Inne czynne współistniejące zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne (w tym czynna gruźlica/utajona gruźlica leczona przez mniej niż 4 tygodnie, zakażenia HIV i HCV/HBV)
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia ważnej świadomej zgody (w tym wiek < 18 lat)
  • Niewydolność serca z wynikiem NYHA >= 2 lub jakikolwiek ostry incydent sercowy lub naczyniowy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przewlekła niewydolność nerek (wyjściowy GFR < 45 ml/min*1,73 m2)
  • Marskość wątroby umiarkowana/ciężka (klasa B lub C w skali Childa-Pugha)
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii lub wentylacji w warunkach domowych
  • Neutrofile we krwi <1000/mcL, płytki krwi <50000/mcL, poziom Hb <80 g/l
  • ALT/AST > 5 razy UNL

  • Stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego lub inhibitora drobnocząsteczkowego i innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). W przypadku następujących terapii wymagane są określone wartości odcięcia dla wypłukiwania:

    • Terapie ukierunkowane na komórki B: 24 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • Inhibitory TNF: 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • Inhibitory JAK: 1 tydzień lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone jest przewlekłe stosowanie steroidów miejscowych i ogólnoustrojowych w dawce ≤5 mg ekwiwalentu prednizonu)
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii COVID-19 (w tym immunoglobulin dożylnych, osocza rekonwalescencji COVID-19 lub przeciwciał monoklonalnych)
  • Brak możliwości odstawienia Silnych inhibitorów OAT3 (takich jak probenecyd) na początku badania
  • Każdy inny stan uznany przez lokalnego badacza za przeciwwskazanie do kwalifikowalności
  • Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub mają otrzymać żywe szczepionki w pierwszych miesiącach po włączeniu do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kontrolne (ramię z deksametazonem)
Deksametazon IV 6 mg przez 10 dni
Lek: Deksametazon
Dożylny deksametazon 6 mg przez 10 dni
Eksperymentalny: Ramię Remdesiviru
Deksametazon IV 6 mg przez 10 dni + remdesivir IV 200 mg w dniu 1, następnie 100 mg umrzeć do dnia 10
Lek: Deksametazon
Dożylny deksametazon 6 mg przez 10 dni
Lek: Remdesiwir
Dożylny remdesivir 200 mg w dniu 1, a następnie remdesivir 100 mg umiera do dnia 10
Inne nazwy:
  • Weklury
Eksperymentalny: Ramię baricytynibu
IV deksametazon 6 mg przez 10 dni + baricitinib 4 mg umrzeć przez 10 dni. W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat lub szacowanego GFR < 60 ml/min*1,73 m2, dawkę baricytynibu zmniejsza się do 2 mg przez 10 dni.
Lek: Deksametazon
Dożylny deksametazon 6 mg przez 10 dni
Lek: Tabletka doustna baricytynibu [Olumiant]
Baricitinib 4 mg umiera (2 mg dla pacjentów w wieku > 75 lat) przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Olumian
Eksperymentalny: Ramię Remdesivir + baricitinib

Deksametazon IV 6 mg przez 10 dni + remdesivir IV 200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg umrzeć do dnia 10 + baricitinib 4 mg umrzeć przez 10 dni.

W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat lub szacowanego GFR < 60 ml/min*1,73 m2, dawkę baricytynibu zmniejsza się do 2 mg przez 10 dni.
Lek: Deksametazon
Dożylny deksametazon 6 mg przez 10 dni
Lek: Remdesiwir
Dożylny remdesivir 200 mg w dniu 1, a następnie remdesivir 100 mg umiera do dnia 10
Inne nazwy:
  • Weklury
Lek: Tabletka doustna baricytynibu [Olumiant]
Baricitinib 4 mg umiera (2 mg dla pacjentów w wieku > 75 lat) przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Olumian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej lub śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 28
Złożony wynik: rozwój bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <150 mmHg) lub śmiertelność
Dzień 1-Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek zmarłych pacjentów
Dzień 7
Zapobieganie śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek zmarłych pacjentów
Dzień 14
Zapobieganie śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek zmarłych pacjentów
Dzień 21
Zapobieganie śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek zmarłych pacjentów
Dzień 28
Zapobieganie śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Analiza przeżycia
Dzień 1-28
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów z PaO2/FiO2 <150 mmHg
Dzień 7
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów z PaO2/FiO2 <150 mmHg
Dzień 14
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów z PaO2/FiO2 <150 mmHg
Dzień 21
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów z PaO2/FiO2 <150 mmHg
Dzień 28
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Czas do wystąpienia bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <150 mmHg)
Dzień 1-28
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej lub śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 7
Złożony wynik: rozwój bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <150 mmHg) lub śmiertelność
Dzień 7
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej lub śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 14
Złożony wynik: rozwój bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <150 mmHg) lub śmiertelność
Dzień 14
Zapobieganie bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej lub śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 21
Złożony wynik: rozwój bardzo ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <150 mmHg) lub śmiertelność
Dzień 21
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 7
Proporcja liczby AE i SAE (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE, wersja 5.0)
Dzień 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14
Proporcja liczby AE i SAE (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE, wersja 5.0)
Dzień 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 21
Proporcja liczby AE i SAE (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE, wersja 5.0)
Dzień 21
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
Proporcja liczby AE i SAE (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE, wersja 5.0)
Dzień 28
Częstość występowania infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Dzień 7
Częstość występowania infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Ramy czasowe: Dzień 14
Częstość infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Dzień 14
Częstość występowania infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Ramy czasowe: Dzień 21
Częstość infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Dzień 21
Częstość występowania infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość infekcji bakteryjnych/grzybiczych
Dzień 28
Zmniejszenie wymagań dotyczących intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Dzień 7
Zmniejszenie wymagań dotyczących intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Dzień 14
Zmniejszenie wymagań dotyczących intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Dzień 21
Zmniejszenie wymagań dotyczących intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Dzień 28
Zmniejszenie wymagań dotyczących intubacji ustno-tchawiczej/ECMO
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Dni z intubacją ustno-tchawiczą/ECMO
Dzień 1-28
Ewolucja wyniku NEWS-2
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Kurs w skali National Early Warning Score-2 (0-20, z wyższymi wynikami gorzej)
Dzień 1-28
Ewolucja wyniku MELD
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Kurs w zakresie modelu schyłkowej niewydolności wątroby (wyniki >=6, wyższe wyniki gorsze)
Dzień 1-28
Szybkość poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Czas do poprawy klinicznej (zdefiniowany jako jeden z poniższych: a) wypis, b) brak wspomagania respiratora z wynikiem NEWS-2 ≤3 i MELD ≤13)
Dzień 1-28
Prędkość rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Czas na rozładowanie
Dzień 1-28
Prędkość rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek wypisanych pacjentów
Dzień 7
Prędkość rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek wypisanych pacjentów
Dzień 14
Prędkość rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek wypisanych pacjentów
Dzień 21
Prędkość rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek wypisanych pacjentów
Dzień 28
Zniknięcie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów z trwałym odroczeniem (ostatni dzień T<37,0°C, bez nawrotów T>37,0° przez co najmniej 4 dni)
Dzień 7
Zniknięcie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów z trwałym odroczeniem (ostatni dzień T<37,0°C, bez nawrotów T>37,0° przez co najmniej 4 dni)
Dzień 14
Zniknięcie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów z trwałym odroczeniem (ostatni dzień T<37,0°C, bez nawrotów T>37,0° przez co najmniej 4 dni)
Dzień 21
Zniknięcie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów z trwałym odroczeniem (ostatni dzień T<37,0°C, bez nawrotów T>37,0° przez co najmniej 4 dni)
Dzień 28
Zniknięcie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Czas do trwałego odroczenia Trwałe odroczenie (ostatni dzień T<37,0°C, bez nawrotów T>37,0° przez co najmniej 4 dni)
Dzień 1-28
Zmiany liczby leukocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg liczby leukocytów krwi obwodowej
Dzień 1-28
Zmiany liczby neutrofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Porównanie przebiegu liczby neutrofili przy pełnej morfologii krwi w grupie leczonej, ocenianej na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Dzień 1-28
Zmiany w limfocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Porównanie przebiegu liczby limfocytów przy pełnej morfologii krwi w grupie leczonej, ocenianej na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Dzień 1-28
Zmiany w płytkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Porównanie przebiegu liczby płytek krwi przy pełnej morfologii krwi w grupie leczonej, ocenianej na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Dzień 1-28
Zmiany poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg hemoglobiny we krwi
Dzień 1-28
Zmiany poziomu kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomu kreatyny we krwi
Dzień 1-28
Zmiany w albuminie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów albumin we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów bilirubiny we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia LDH we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów LDH we krwi
Dzień 1-28
Zmiany AST we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów AST we krwi
Dzień 1-28
Zmiany we krwi AlAT
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów ALT we krwi
Dzień 1-28
Zmiany CK we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów CK we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów białka C-reaktywnego we krwi
Dzień 1-28
Zmiany we krwi IL-6
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów IL-6 we krwi
Dzień 1-28
Zmiany czasu protrombinowego we krwi (INR)
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg czasu protrombinowego we krwi (INR)
Dzień 1-28
Zmiany stężenia ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomu ferrytyny we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia troponiny T we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów troponiny T we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów trójglicerydów we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów HDL-cholesterolu we krwi
Dzień 1-28
Zmiany stężenia całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg całkowitego poziomu cholesterolu we krwi
Dzień 1-28
Zmiany we krwi D-Dimer
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg poziomów D-dimerów we krwi
Dzień 1-28
Zmiany PaO2 podczas analizy gazów tętniczych
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg PaO2 przy analizie gazów tętniczych i PaO2/FiO2
Dzień 1-28
Zmiany PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Przebieg PaO2/FiO2
Dzień 1-28
Rozwój późnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć
6 miesięcy
Rozwój późnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe przyjęcia do szpitala
6 miesięcy
Rozwój późnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się nowe schorzenia w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Szczególny nacisk na:

  • nowo rozpoznana śródmiąższowa choroba płuc
  • nowo rozpoznana niewydolność oddechowa wymagająca terapii O2 lub wentylacji w warunkach domowych
  • zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • incydenty niedokrwienne (udar, ostre zespoły wieńcowe, niedokrwienia obwodowe)
  • nadciśnienie tętnicze
6 miesięcy
Rozwój późnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z FVC < 70% wartości należnej, FEV1 < 70% wartości należnej i DLCO < 80% wartości należnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Galli, MD, PhD, ASST Fatebenefratelli Sacco and Milan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The AMMURAVID trial
  • 2020-001854-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Platforma e-CRF (Cloud-R) zapewnia ochronę danych i spełnia wszystkie wymagania jakościowe w zakresie zarządzania danymi i ochrony poufności pacjentów.

Poufne dane będą dostępne tylko dla lekarzy prowadzących poszczególnych pacjentów.

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom na pisemny wniosek wraz z uzasadnieniem i uzasadnieniem naukowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj