Verticalization Robotic Exoskeleton DoC
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Memorial Hermann Health System
Vertikalisointi vestibulaaristimulaatiolla potilaille, joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä: Roboottisen eksoskeleton uusi sovellus
Mobilisaation, erityisesti vertikaalistumisen, on osoitettu vaikuttavan tietoisuuden parantamiseen.
Vestibulaarisella stimulaatiolla on potentiaalia vaikuttaa tietoisuuden hermosubstraattiin, mutta tätä modaalia ei ole tutkittu perusteellisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vertikaalistumisen vaikutusta vestibulaarisyötteen kanssa ja ilman sitä tajunnan tasoon potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DoC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- TIRR Memorial Hermann
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Anderl
- Puhelinnumero: 713-797-7370
- Sähköposti: elizabeth.anderl@memorialhermann.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- reagoimaton valvetila/vegetatiivinen tila (UWS/VS) tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila (MCS) traumaattisen aivovaurion (TBI), aivoverenvuodon, iskeemisen infarktin tai hypoksisen aivovaurion jälkeen
- Lääkärin antama lääketieteellinen selvitys
- 18-75 vuotta vanha
- Mobilisaatio seisomaan vähintään 10 minuuttia ilman ortostaasin merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Aika loukkaantumisesta alle 4 viikkoa tai yli 6 kuukautta
- Seisominen kestää yli 30 minuuttia
- Vaikea osteoporoosi
- Lihasjännitys, joka estää nivelten liikettä (Modified Ashworth Scale (MAS) 4)
- Epävakaat murtumat
- Dekubitointi alueilla, joihin robotti liikkuva laite koskettaa (esim. kantapäät, sääriluu, suuri trochanter, ischial tuberosity, ristiluu)
Ei pysty vastaamaan laitevaatimuksiin*
- Korkeus 4'8"-6'4", Paino 88-222 lbs., lonkan taivutus 0-90˚, polven taivutus 0-90˚, istutusaste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kallista pöytää
|
Kallistuspöytä on pöytä, jossa on jalkalevy, jota voidaan kallistaa eri kulmiin.
Osallistuja makaa tasaisesti pöydällä ja hihnat asetetaan vakauttamaan vartaloa ja alaraajoja.
Kallistuspöydän kaltevuus säädetään vaaka-asennosta pystyasentoon, jotta osallistuja voi saavuttaa ja säilyttää seisoma- tai osittain seisoma-asennon.
Tunteja valvovat fysioterapeutti ja terapiateknikko.
|
|
Kokeellinen: Robotic Mobility Device (REX)
|
Hyödynnetään itsekantavaa robottia liikkuvaa laitetta (REX).
Se on luokan I laite, ja se on luokiteltu moottoroiduksi kuntolaitteeksi, joka on tarkoitettu kaikille, jotka tarvitsevat pyörätuolin käyttöä liikkumiseen ja joilla on vaikeuksia seisoa ja kävellä.
Osallistujaa tuetaan turvallisesti laitteen sisällä lantion valjaiden sekä reisi- ja pohkeen hihansuilla.
Laitetta käytetään laitekoulutuksen saaneen fysioterapeutin ja terapiateknikon valvonnassa.
Osallistuja siirretään laitteeseen istuma-asennossa.
Kun osallistuja on kohdistettu oikein ja kiinnitetty, laite siirtää osallistujan passiivisesti seisoma- ja kävelyasentoon.
Jatkuvan vestibulaarisyötteen aikaansaamiseksi suoritetaan erilaisia liikkumistoimintoja, mukaan lukien seisominen, istuminen, kävely, kääntyminen, sekoitus (sivuttaisaskelu) ja taaksepäin astuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat 0-23; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat 0-4; pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MH-20-0834
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .