Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вертикализация роботизированного экзоскелета DoC

31 августа 2021 г. обновлено: Memorial Hermann Health System

Вертикализация с вестибулярной стимуляцией для пациентов с тяжелыми нарушениями сознания: новое применение роботизированного экзоскелета

Было показано, что мобилизация, особенно вертикализация, играет роль в расширении сознания. Вестибулярная стимуляция потенциально может влиять на нейронный субстрат сознания, но эта модальность еще недостаточно изучена. Основная цель этого исследования - сравнить влияние вертикализации с вестибулярным входом и без него на уровень сознания у пациентов с расстройствами сознания (DoC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. синдром бессознательного бодрствования/вегетативное состояние (UWS/VS) или состояние минимального сознания (MCS) после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), внутримозгового кровотечения, ишемического инфаркта или гипоксического повреждения головного мозга
  2. Медицинское заключение от врача
  3. 18-75 лет
  4. Мобилизация в положении стоя не менее 10 минут без признаков ортостаза

Критерий исключения:

  1. Время после травмы менее 4 недель или более 6 месяцев
  2. Приведение в вертикальное положение длится более 30 минут.
  3. Тяжелый остеопороз
  4. Мышечный тонус, препятствующий движению в суставах (модифицированная шкала Эшворта (MAS) 4)
  5. Нестабильные переломы
  6. Пролежни в областях, с которыми контактирует роботизированное мобильное устройство (т.е. пятки, большеберцовая кость, большой вертел, седалищный бугор, крестец)

  7. Несоответствие требованиям к устройству*

    • Рост 4 фута 8 дюймов - 6 футов 4 дюйма, вес 88-222 фунтов, сгибание бедра 0-90˚, сгибание колена 0-90˚, стопохождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наклонный стол
Другой: Наклонный стол
Наклонный стол представляет собой стол с подножкой, которую можно наклонять под разными углами. Участник ляжет на стол, а ремни будут размещены для стабилизации туловища и нижних конечностей. Наклон стола для наклона будет регулироваться от горизонтального до вертикального положения, чтобы позволить участнику достичь и поддерживать положение стоя или частично стоя. Занятия проходят под наблюдением физиотерапевта и терапевта.
Экспериментальный: Роботизированное мобильное устройство (REX)
Другой: Роботизированное мобильное устройство (REX)
Будет использоваться самоподдерживающееся роботизированное мобильное устройство (REX). Это устройство класса I, и оно классифицируется как силовое тренажерное оборудование, предназначенное для всех, кому требуется использование инвалидной коляски для передвижения и у кого есть трудности со стоянием и ходьбой. Участник будет надежно закреплен внутри устройства с помощью тазовых ремней, а также набедренных и икроножных манжет. Устройство будет эксплуатироваться под наблюдением физиотерапевта и специалиста по терапии, прошедшего обучение по устройству. Участник будет переведен в устройство в сидячем положении. После правильного выравнивания и пристегивания участник будет пассивно перемещаться устройством в положение стоя и при ходьбе. Чтобы обеспечить постоянный вестибулярный вход, будут выполняться различные функции подвижности, включая стояние, сидение, ходьбу, повороты, шарканье (шаг в сторону) и шагание назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 8 недель
баллы варьируются от 0 до 23; более высокие баллы означают лучший результат
через завершение учебы; в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 8 недель
баллы варьируются от 0 до 4; более низкие баллы означают лучший результат
через завершение учебы; в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Hermann Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MH-20-0834

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наклонный стол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться