Verticalisatie Robotic Exoskelet DoC
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Memorial Hermann Health System
Verticalisatie met vestibulaire stimulatie voor patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen: een nieuwe toepassing van een robotachtig exoskelet
Het is aangetoond dat mobilisatie, met name verticalisatie, een rol speelt bij het vergroten van het bewustzijn.
Vestibulaire stimulatie heeft het potentieel om het neurale substraat van bewustzijn te beïnvloeden, maar deze modaliteit is niet grondig onderzocht.
Het primaire doel van deze studie is om de invloed van verticalisatie met en zonder vestibulaire input op het bewustzijnsniveau te vergelijken bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- TIRR Memorial Hermann
-
Contact:
- Elizabeth Anderl
- Telefoonnummer: 713-797-7370
- E-mail: elizabeth.anderl@memorialhermann.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-reagerend waaksyndroom / vegetatieve toestand (UWS / VS) of minimaal bewuste toestand (MCS) na traumatisch hersenletsel (TBI), intracerebrale bloeding, ischemisch infarct of hypoxisch hersenletsel
- Medische goedkeuring door een arts
- 18-75 jaar oud
- Mobilisatie tot staan gedurende ten minste 10 minuten zonder tekenen van orthostase
Uitsluitingscriteria:
- Tijd sinds blessure minder dan 4 weken of meer dan 6 maanden
- Mobilisatie tot staan duurt meer dan 30 minuten
- Ernstige osteoporose
- Spiertonus die gewrichtsbeweging voorkomt (Modified Ashworth Scale (MAS) 4)
- Instabiele fracturen
- Decubiti op gebieden die in contact komen met een robotmobiliteitsapparaat (d.w.z. hielen, scheenbeen, trochanter major, zitbeenknobbels, heiligbeen)
Onvermogen om aan apparaatvereisten te voldoen*
- Hoogte 4'8"-6'4", Gewicht 88-222 lbs., Heupflexie 0-90˚, Knieflexie 0-90˚, Plantigrade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kanteltafel
|
Een kanteltafel is een tafel met een voetplaat die in verschillende hoeken kan worden gekanteld.
De deelnemer gaat plat op de tafel liggen en er worden riemen geplaatst om de romp en de onderste ledematen te stabiliseren.
De helling van de kanteltafel wordt aangepast van een horizontale naar een verticale positie, zodat de deelnemer een staande of gedeeltelijk staande positie kan bereiken en behouden.
Sessies worden begeleid door een fysiotherapeut en een therapietechnicus.
|
|
Experimenteel: Robotic Mobility Device (REX)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een zelfondersteunend robotmobiliteitsapparaat (REX).
Het is een Klasse I-apparaat en is geclassificeerd als aangedreven fitnessapparatuur bedoeld voor iedereen die een rolstoel nodig heeft voor mobiliteit en moeite heeft met staan en lopen.
De deelnemer wordt veilig in het apparaat ondersteund met behulp van een bekkenharnas en dij- en kuitboeien.
Het apparaat wordt bediend onder toezicht van een apparaat-getrainde fysiotherapeut en therapietechnicus.
De deelnemer wordt zittend in het apparaat overgebracht.
Eenmaal correct uitgelijnd en vastgebonden, wordt de deelnemer passief door het apparaat in staande en lopende posities gebracht.
Om een constante vestibulaire input te bieden, wordt een verscheidenheid aan mobiliteitsfuncties uitgevoerd, waaronder staan, zitten, lopen, draaien, schuifelen (zijwaarts stappen) en achterwaarts stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 8 weken
|
scores variëren van 0-23; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
door afronding van de studie; gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 8 weken
|
scores variëren van 0-4; lagere scores betekenen een beter resultaat
|
door afronding van de studie; gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MH-20-0834
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .