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Exoesqueleto Robótico de Verticalização DoC

31 de agosto de 2021 atualizado por: Memorial Hermann Health System

Verticalização com estimulação vestibular para pacientes com distúrbios graves da consciência: uma nova aplicação de um exoesqueleto robótico

A mobilização, especificamente a verticalização, demonstrou desempenhar um papel no aumento da consciência. A estimulação vestibular tem o potencial de influenciar o substrato neural da consciência, mas essa modalidade não foi totalmente explorada. O objetivo principal deste estudo é comparar a influência da verticalização com e sem entrada vestibular no nível de consciência em pacientes com distúrbios de consciência (DoC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. síndrome de vigília não responsiva/estado vegetativo (UWS/VS) ou estado minimamente consciente (MCS) após lesão cerebral traumática (TCE), sangramento intracerebral, infarto isquêmico ou lesão cerebral hipóxica
  2. Liberação médica por um médico
  3. 18-75 anos
  4. Mobilização para ficar em pé por pelo menos 10 minutos sem sinais de ortostase

Critério de exclusão:

  1. Tempo desde a lesão menos de 4 semanas ou mais de 6 meses
  2. A mobilização para ficar em pé dura mais de 30 minutos
  3. Osteoporose grave
  4. Tônus muscular que impede o movimento articular (Escala de Ashworth Modificada (MAS) 4)
  5. fraturas instáveis
  6. Áreas de decúbito contatadas pelo dispositivo de mobilidade robótica (ou seja, calcanhares, tíbia, trocânter maior, tuberosidade isquiática, sacro)

  7. Incapacidade de atender aos requisitos do dispositivo*

    • Altura 4'8"-6'4", Peso 88-222 lbs., Flexão do quadril 0-90˚, Flexão do joelho 0-90˚, Plantígrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mesa Inclinável
Outro: Mesa Inclinável
Uma mesa inclinável é uma mesa com uma plataforma que pode ser inclinada em diferentes ângulos. O participante ficará deitado na mesa e serão colocadas faixas para estabilizar o tronco e os membros inferiores. A inclinação da mesa inclinável será ajustada de uma posição horizontal para vertical para permitir que o participante alcance e mantenha uma posição de pé ou parcialmente em pé. As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e um técnico de terapia.
Experimental: Dispositivo de Mobilidade Robótica (REX)
Outro: Dispositivo de Mobilidade Robótica (REX)
Será utilizado um dispositivo de mobilidade robótica (REX) autoportante. É um dispositivo de Classe I e é classificado como equipamento de exercício motorizado destinado a qualquer pessoa que exija o uso de uma cadeira de rodas para se locomover e tenha dificuldade em ficar em pé e andar. O participante será apoiado de forma segura dentro do dispositivo usando um arnês pélvico e punhos de coxa e panturrilha. O dispositivo será operado sob a supervisão de um fisioterapeuta e técnico de terapia treinados no dispositivo. O participante será transferido para o dispositivo na posição sentada. Uma vez alinhado corretamente e amarrado, o participante será movido passivamente pelo dispositivo para as posições de pé e de caminhada. Para fornecer entrada vestibular constante, uma variedade de funções de mobilidade serão executadas, incluindo ficar em pé, sentar, andar, virar, arrastar os pés (passo lateral) e passo para trás.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: através da conclusão do estudo; uma média de 8 semanas
as pontuações variam de 0-23; pontuações mais altas significam um melhor resultado
através da conclusão do estudo; uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: através da conclusão do estudo; uma média de 8 semanas
as pontuações variam de 0-4; pontuações mais baixas significam um melhor resultado
através da conclusão do estudo; uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Memorial Hermann Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MH-20-0834

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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