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Vertikalisierungsroboter-Exoskelett DoC

31. August 2021 aktualisiert von: Memorial Hermann Health System

Vertikalisierung mit Vestibularstimulation für Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen: Eine neuartige Anwendung eines Roboter-Exoskeletts

Es hat sich gezeigt, dass Mobilisierung, insbesondere Vertikalisierung, eine Rolle bei der Bewusstseinssteigerung spielt. Vestibuläre Stimulation hat das Potenzial, das neuronale Substrat des Bewusstseins zu beeinflussen, diese Modalität wurde jedoch noch nicht gründlich erforscht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Vertikalisierung mit und ohne vestibulären Input auf die Bewusstseinsebene bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unreaktives Wachheitssyndrom/vegetativer Zustand (UWS/VS) oder minimal bewusster Zustand (MCS) nach traumatischer Hirnverletzung (TBI), intrazerebraler Blutung, ischämischem Infarkt oder hypoxischer Hirnverletzung
  2. Medizinische Freigabe durch einen Arzt
  3. 18-75 Jahre alt
  4. Mobilisierung zum Stehen für mindestens 10 Minuten ohne Anzeichen einer Orthostase

Ausschlusskriterien:

  1. Seit der Verletzung sind weniger als 4 Wochen oder mehr als 6 Monate vergangen
  2. Die Mobilisierung in den Stand dauert mehr als 30 Minuten
  3. Schwere Osteoporose
  4. Muskeltonus, der Gelenkbewegungen verhindert (Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) 4)
  5. Instabile Frakturen
  6. Dekubition in Bereichen, die von Roboter-Mobilitätsgeräten berührt werden (z. B. Fersen, Schienbein, Trochanter groß, Sitzbeinhöcker, Kreuzbein)

  7. Geräteanforderungen können nicht erfüllt werden*

    • Größe 4'8"-6'4", Gewicht 88-222 lbs., Hüftbeugung 0-90˚, Kniebeugung 0-90˚, Plantigrade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kipptisch
Sonstiges: Kipptisch
Ein Kipptisch ist ein Tisch mit einer Fußplatte, die in verschiedenen Winkeln geneigt werden kann. Der Teilnehmer liegt flach auf dem Tisch und es werden Gurte angebracht, um den Rumpf und die unteren Extremitäten zu stabilisieren. Die Neigung des Kipptisches wird von einer horizontalen in eine vertikale Position verstellt, um dem Teilnehmer das Erreichen und Beibehalten einer stehenden oder teilweise stehenden Position zu ermöglichen. Die Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten und einem Therapietechniker betreut.
Experimental: Robotermobilitätsgerät (REX)
Sonstiges: Robotermobilitätsgerät (REX)
Zum Einsatz kommt ein selbsttragendes Roboter-Mobilitätsgerät (REX). Es handelt sich um ein Gerät der Klasse I und wird als motorbetriebenes Trainingsgerät eingestuft, das für alle gedacht ist, die zur Fortbewegung einen Rollstuhl benötigen und Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen haben. Der Teilnehmer wird mit einem Beckengurt sowie Oberschenkel- und Wadenmanschetten sicher im Gerät gestützt. Das Gerät wird unter der Aufsicht eines gerätegeschulten Physiotherapeuten und Therapietechnikers bedient. Der Teilnehmer wird im Sitzen in das Gerät gebracht. Sobald der Teilnehmer richtig ausgerichtet und angeschnallt ist, wird er vom Gerät passiv in die Steh- und Gehposition bewegt. Um einen konstanten Input aus dem Gleichgewichtsorgan zu gewährleisten, werden verschiedene Mobilitätsfunktionen ausgeführt, darunter Stehen, Sitzen, Gehen, Drehen, Schlurfen (seitlicher Schritt) und Rückwärtsschritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 8 Wochen
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 23. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
durch Studienabschluss; durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 8 Wochen
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 4; Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
durch Studienabschluss; durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Hermann Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MH-20-0834

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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