Verticalization Robotic Exoskeleton DoC
31 augusti 2021 uppdaterad av: Memorial Hermann Health System
Vertikalisering med vestibulär stimulering för patienter med allvarliga medvetanderubbningar: en ny tillämpning av ett robotexoskeleton
Mobilisering, särskilt vertikalisering, har visat sig spela en roll för att öka medvetandet.
Vestibulär stimulering har potential att påverka det neurala substratet av medvetande, men denna modalitet har inte utforskats grundligt.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra inverkan av vertikalisering med och utan vestibulär input på medvetandenivå hos patienter som upplever störningar av medvetande (DoC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- TIRR Memorial Hermann
-
Kontakt:
- Elizabeth Anderl
- Telefonnummer: 713-797-7370
- E-post: elizabeth.anderl@memorialhermann.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-reagerande vakenhetssyndrom/vegetativt tillstånd (UWS/VS) eller minimalt medvetet tillstånd (MCS) efter traumatisk hjärnskada (TBI), intracerebral blödning, ischemisk infarkt eller hypoxisk hjärnskada
- Medicinsk tillstånd av läkare
- 18-75 år gammal
- Mobilisering till stående i minst 10 minuter utan tecken på ortostas
Exklusions kriterier:
- Tid efter skada mindre än 4 veckor eller mer än 6 månader
- Mobilisering till stående varar mer än 30 minuter
- Svår osteoporos
- Muskeltonus som förhindrar ledrörelser (Modified Ashworth Scale (MAS) 4)
- Instabila frakturer
- Decubiti på områden som kommer i kontakt med robotförflyttningsanordning (dvs. klackar, tibia, större trochanter, ischial tuberositet, korsbenet)
Oförmåga att passa enhetskrav*
- Höjd 4'8"-6'4", Vikt 88-222 lbs., Höftflexion 0-90˚, Knäflexion 0-90˚, Plantigrade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilt bord
|
Ett tiltbord är ett bord med fotplatta som kan lutas i olika vinklar.
Deltagaren kommer att ligga platt på bordet och remmar kommer att placeras för att stabilisera bålen och nedre extremiteterna.
Lutningen på lutningsbordet kommer att justeras från ett horisontellt till ett vertikalt läge för att tillåta deltagaren att uppnå och bibehålla en stående eller delvis stående position.
Sessionerna kommer att övervakas av en fysioterapeut och terapitekniker.
|
|
Experimentell: Robotic Mobility Device (REX)
|
En självbärande robotmobilitetsanordning (REX) kommer att användas.
Det är en klass I-enhet, och den är klassificerad som motordriven träningsutrustning avsedd för alla som behöver använda en rullstol för rörlighet och som har svårt att stå och gå.
Deltagaren kommer att stödjas säkert i enheten med hjälp av en bäckensele och lår- och vadmanschetter.
Enheten kommer att användas under överinseende av en apparatutbildad fysioterapeut och terapitekniker.
Deltagaren kommer att föras in i enheten i sittande läge.
När den väl är inriktad och fastspänd kommer deltagaren att passivt flyttas av enheten till stående och gåpositioner.
För att ge konstant vestibulär inmatning kommer en mängd olika mobilitetsfunktioner att utföras, inklusive stående, sittande, gå, vända, shuffla (sidosteg) och bakåtsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 8 veckor
|
poäng varierar från 0-23; högre poäng betyder bättre resultat
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 8 veckor
|
poäng varierar från 0-4; lägre poäng betyder bättre resultat
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MH-20-0834
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .