Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikalizace Robotický exoskelet DoC

31. srpna 2021 aktualizováno: Memorial Hermann Health System

Vertikalizace s vestibulární stimulací pro pacienty s těžkými poruchami vědomí: Nová aplikace robotického exoskeletu

Ukázalo se, že mobilizace, konkrétně vertikalizace, hraje roli při posilování vědomí. Vestibulární stimulace má potenciál ovlivnit nervový substrát vědomí, ale tato modalita nebyla důkladně prozkoumána. Primárním cílem této studie je porovnat vliv vertikalizace s vestibulárním vstupem a bez něj na úroveň vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DoC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. syndrom nereagující bdělosti/vegetativní stav (UWS/VS) nebo stav minimálního vědomí (MCS) po traumatickém poranění mozku (TBI), intracerebrálním krvácení, ischemickém infarktu nebo hypoxickém poranění mozku
  2. Lékařské potvrzení lékařem
  3. 18-75 let
  4. Mobilizace do stoje po dobu nejméně 10 minut bez známek ortostázy

Kritéria vyloučení:

  1. Doba od zranění méně než 4 týdny nebo více než 6 měsíců
  2. Mobilizace do stoje trvá déle než 30 minut
  3. Těžká osteoporóza
  4. Svalový tonus, který zabraňuje pohybu kloubů (Modified Ashworth Scale (MAS) 4)
  5. Nestabilní zlomeniny
  6. Dekubity na oblastech, které jsou v kontaktu s robotickým mobilním zařízením (tj. paty, holenní kost, velký trochanter, ischiální tuberositas, křížová kost)

  7. Neschopnost vyhovět požadavkům na zařízení*

    • Výška 4'8"-6'4", Hmotnost 88-222 lbs., kyčle 0-90˚, kolena 0-90˚, plantigrade

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naklápěcí stůl
Jiný: Naklápěcí stůl
Naklápěcí stůl je stůl s podnožkou, kterou lze naklápět v různých úhlech. Účastník bude ležet naplocho na stole a budou mu umístěny popruhy pro stabilizaci trupu a dolních končetin. Sklon naklápěcího stolu bude upraven z vodorovné do svislé polohy, aby účastník mohl dosáhnout a udržet polohu ve stoje nebo v částečném stoji. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut a terapeutický technik.
Experimentální: Robotické mobilní zařízení (REX)
Jiný: Robotické mobilní zařízení (REX)
Bude využito samonosné robotické mobilní zařízení (REX). Je to zařízení třídy I a je klasifikováno jako poháněné cvičební zařízení určené pro každého, kdo vyžaduje použití invalidního vozíku pro mobilitu a má potíže se stáním a chůzí. Účastník bude bezpečně podepřen v zařízení pomocí pánevního postroje a stehenních a lýtkových manžet. Zařízení bude provozováno pod dohledem fyzioterapeuta a terapeutického technika vyškoleného na zařízení. Účastník bude přenesen do zařízení vsedě. Po správném vyrovnání a připoutaní bude účastník pasivně pohybován zařízením do pozice ve stoje a při chůzi. Pro zajištění konstantního vestibulárního vstupu budou prováděny různé funkce mobility, včetně stání, sezení, chůze, otáčení, šoupání (krokování do strany) a krokování vzad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: dokončením studia; v průměru 8 týdnů
skóre se pohybuje v rozmezí 0-23; vyšší skóre znamená lepší výsledek
dokončením studia; v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: dokončením studia; v průměru 8 týdnů
skóre se pohybuje od 0-4; nižší skóre znamená lepší výsledek
dokončením studia; v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Hermann Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MH-20-0834

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Naklápěcí stůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit