垂直化ロボット外骨格 DoC
2021年8月31日 更新者：Memorial Hermann Health System
重度の意識障害患者の前庭刺激による垂直化: ロボット外骨格の新たな応用
動員、特に垂直化は意識を高める役割を果たすことが示されています。
前庭刺激は意識の神経基質に影響を与える可能性がありますが、この様式は完全には研究されていません。
この研究の主な目的は、意識障害（DoC）を患っている患者の意識レベルに対する前庭入力の有無による垂直化の影響を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- TIRR Memorial Hermann
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コンタクト：
- Elizabeth Anderl
- 電話番号：713-797-7370
- メール：elizabeth.anderl@memorialhermann.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷（TBI）、脳内出血、虚血性梗塞、または低酸素性脳損傷後の無反応覚醒症候群/植物状態（UWS/VS）または最低意識状態（MCS）
- 医師による健康診断
- 18～75歳
- 起立の兆候が見られずに少なくとも 10 分間立った状態に移動できる
除外基準:
- 受傷からの経過期間が4週間未満または6か月以上である
- 立ち上がるまでの動員が 30 分以上続く
- 重度の骨粗鬆症
- 関節の動きを妨げる筋緊張（修正アシュワーススケール（MAS）4）
- 不安定な骨折
- ロボット移動装置が接触する領域の褥瘡（すなわち、 かかと、脛骨、大転子、坐骨結節、仙骨）
デバイス要件を満たせない*
- 身長 4'8"-6'4"、体重 88-222 ポンド、股関節屈曲 0-90°、膝屈曲 0-90°、蹠行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チルトテーブル
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チルトテーブルは、さまざまな角度に傾けることができるフットプレートを備えたテーブルです。
参加者はテーブルの上に平らに横になり、体幹と下肢を安定させるためにストラップが配置されます。
参加者が立位または半立位の姿勢を維持できるように、チルト テーブルの傾きを水平位置から垂直位置に調整します。
セッションは理学療法士と治療技術者によって監督されます。
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実験的：ロボットモビリティデバイス (REX)
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自立型ロボットモビリティデバイス（REX）が利用されます。
これはクラス I 機器であり、立ったり歩いたりすることが困難で移動に車椅子の使用が必要な方を対象とした電動運動器具として分類されています。
参加者は、骨盤ハーネスと太ももとふくらはぎのカフを使用してデバイス内でしっかりとサポートされます。
この装置は、装置の訓練を受けた理学療法士および治療技術者の監督の下で操作されます。
参加者は座った状態でデバイスに移送されます。
適切に位置を合わせてストラップで固定すると、参加者はデバイスによって受動的に立位と歩行の位置に移動されます。
一定の前庭入力を提供するために、立つ、座る、歩く、向きを変える、足を引きずる（横歩き）、後ろに足を踏み出すなど、さまざまな移動機能が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)
時間枠：研究の完了を通じて;平均8週間
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スコアの範囲は 0 ～ 23 です。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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研究の完了を通じて;平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：研究の完了を通じて;平均8週間
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スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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研究の完了を通じて;平均8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルトテーブルの臨床試験
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TILT Biotherapeutics Ltd.積極的、募集していない
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TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC募集
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TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC募集プラチナ耐性卵巣がん | プラチナ耐性卵管がん | プラチナ耐性原発性腹膜癌 | プラチナ難治性卵管がん | プラチナ難治性原発性腹膜癌 | プラチナ抵抗性卵巣癌 | -参加者がカルボプラチンおよび/またはシスプラチンに対するアレルギーまたは重度の不耐性を有するプラチナ感受性卵巣癌 | -参加者がカルボプラチンおよび/またはシスプラチンに対するアレルギーまたは重度の不耐性を有するプラチナ感受性卵管癌 | -参加者がカルボプラチンおよび/またはシスプラチンに対するアレルギーまたは重度の不耐性を有するプラチナ感受性の原発性腹膜癌アメリカ, フィンランド
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TILT Biotherapeutics Ltd.募集メラノーマ | 頭頸部扁平上皮がんアメリカ, フィンランド
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集