Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertikalisering Robotic Exoskeleton DoC

31. august 2021 oppdatert av: Memorial Hermann Health System

Vertikalisering med vestibulær stimulering for pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser: en ny anvendelse av et roboteksoskeleton

Mobilisering, spesielt vertikalisering, har vist seg å spille en rolle i å øke bevisstheten. Vestibulær stimulering har potensial til å påvirke det nevrale substratet av bevissthet, men denne modaliteten har ikke blitt grundig utforsket. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av vertikalisering med og uten vestibulær input på bevissthetsnivå hos pasienter som opplever bevissthetsforstyrrelser (DoC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ikke-responsivt våkenhetssyndrom/vegetativ tilstand (UWS/VS) eller minimal bevisst tilstand (MCS) etter traumatisk hjerneskade (TBI), intracerebral blødning, iskemisk infarkt eller hypoksisk hjerneskade
  2. Medisinsk godkjenning av lege
  3. 18-75 år
  4. Mobilisering til å stå i minst 10 minutter uten tegn på ortostase

Ekskluderingskriterier:

  1. Tid siden skade mindre enn 4 uker eller mer enn 6 måneder
  2. Mobilisering til stående varer i mer enn 30 minutter
  3. Alvorlig osteoporose
  4. Muskeltonus som forhindrer leddbevegelse (Modified Ashworth Scale (MAS) 4)
  5. Ustabile brudd
  6. Decubiti på områder som kontaktes av robotmobilitetsanordning (dvs. hæler, tibia, større trochanter, ischial tuberositet, sacrum)

  7. Manglende evne til å passe enhetskrav*

    • Høyde 4'8"-6'4", Vekt 88-222 lbs., Hoftefleksjon 0-90˚, Knefleksjon 0-90˚, Plantigrade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vippebord
Annen: Vippebord
Et vippebord er et bord med fotplate som kan vippes i forskjellige vinkler. Deltakeren vil ligge flatt på bordet og stropper vil bli plassert for å stabilisere bagasjerommet og underekstremitetene. Helningen til vippebordet vil bli justert fra horisontal til vertikal stilling for å tillate deltakeren å oppnå og opprettholde en stående eller delvis stående stilling. Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og terapitekniker.
Eksperimentell: Robotic Mobility Device (REX)
Annen: Robotic Mobility Device (REX)
En selvbærende robotmobilitetsenhet (REX) vil bli brukt. Det er en klasse I-enhet, og den er klassifisert som drevet treningsutstyr beregnet på alle som trenger rullestol for mobilitet som har problemer med å stå og gå. Deltakeren vil bli støttet sikkert inne i enheten ved hjelp av en bekkensele og lår- og leggmansjetter. Enheten vil bli betjent under tilsyn av en utstyrsutdannet fysioterapeut og terapitekniker. Deltakeren vil bli overført til enheten i sittende stilling. Når den er riktig justert og fastspent, vil deltakeren passivt flyttes av enheten til stående og gående posisjoner. For å gi konstant vestibulær input, vil en rekke mobilitetsfunksjoner bli utført, inkludert stående, sittende, gå, snu, stokking (side-stepping) og bakoverskridende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 8 uker
score varierer fra 0-23; høyere score betyr et bedre resultat
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 8 uker
score varierer fra 0-4; lavere score betyr et bedre resultat
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Hermann Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MH-20-0834

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere