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DoC de l'exosquelette robotique de verticalisation

31 août 2021 mis à jour par: Memorial Hermann Health System

Verticalisation avec stimulation vestibulaire pour les patients atteints de troubles graves de la conscience : une nouvelle application d'un exosquelette robotique

Il a été démontré que la mobilisation, en particulier la verticalisation, joue un rôle dans l'amélioration de la conscience. La stimulation vestibulaire a le potentiel d'influencer le substrat neuronal de la conscience, mais cette modalité n'a pas été complètement explorée. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'influence de la verticalisation avec et sans entrée vestibulaire sur le niveau de conscience chez des patients souffrant de troubles de la conscience (DoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. syndrome d'éveil sans réponse/état végétatif (UWS/VS) ou état de conscience minimale (MCS) à la suite d'un traumatisme crânien (TBI), d'un saignement intracérébral, d'un infarctus ischémique ou d'une lésion cérébrale hypoxique
  2. Autorisation médicale par un médecin
  3. 18-75 ans
  4. Mobilisation en position debout pendant au moins 10 minutes sans signe d'orthostase

Critère d'exclusion:

  1. Temps écoulé depuis la blessure moins de 4 semaines ou plus de 6 mois
  2. La mobilisation en position debout dure plus de 30 minutes
  3. Ostéoporose sévère
  4. Tonus musculaire qui empêche les mouvements articulaires (échelle d'Ashworth modifiée (MAS) 4)
  5. Fractures instables
  6. Decubiti sur les zones contactées par le dispositif de mobilité robotique (c.-à-d. talons, tibia, grand trochanter, tubérosité ischiatique, sacrum)

  7. Incapacité à répondre aux exigences de l'appareil*

    • Hauteur 4'8"-6'4", Poids 88-222 lbs., Flexion de la hanche 0-90˚, Flexion du genou 0-90˚, Plantigrade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Table inclinable
Autre: Table inclinable
Une table basculante est une table avec une plaque de pied qui peut être inclinée à différents angles. Le participant sera allongé à plat sur la table et des sangles seront placées pour stabiliser le tronc et les membres inférieurs. L'inclinaison de la table basculante sera ajustée d'une position horizontale à une position verticale pour permettre au participant d'atteindre et de maintenir une position debout ou partiellement debout. Les séances seront supervisées par un physiothérapeute et un technicien en thérapie.
Expérimental: Dispositif de mobilité robotique (REX)
Autre: Dispositif de mobilité robotique (REX)
Un dispositif de mobilité robotique autonome (REX) sera utilisé. Il s'agit d'un appareil de classe I, et il est classé comme équipement d'exercice motorisé destiné à toute personne nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant pour se déplacer et ayant des difficultés à se tenir debout et à marcher. Le participant sera soutenu en toute sécurité dans l'appareil à l'aide d'un harnais pelvien et de brassards de cuisse et de mollet. L'appareil sera utilisé sous la supervision d'un physiothérapeute et d'un technicien en thérapie formés à l'appareil. Le participant sera transféré dans l'appareil en position assise. Une fois correctement aligné et attaché, le participant sera déplacé passivement par l'appareil en position debout et en position de marche. Pour fournir une entrée vestibulaire constante, une variété de fonctions de mobilité seront exécutées, y compris se tenir debout, s'asseoir, marcher, tourner, traîner (pas de côté) et reculer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 8 semaines
les scores vont de 0 à 23 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 8 semaines
les scores vont de 0 à 4 ; des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
grâce à l'achèvement des études; une moyenne de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Hermann Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MH-20-0834

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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