Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertikalisering Robotisk eksoskelet DoC

31. august 2021 opdateret af: Memorial Hermann Health System

Vertikalisering med vestibulær stimulering til patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser: en ny anvendelse af et roboteksoskelet

Mobilisering, specifikt vertikalisering, har vist sig at spille en rolle i at øge bevidstheden. Vestibulær stimulation har potentiale til at påvirke det neurale substrat af bevidsthed, men denne modalitet er ikke blevet grundigt undersøgt. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​vertikalisering med og uden vestibulær input på bevidsthedsniveau hos patienter, der oplever bevidsthedsforstyrrelser (DoC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ikke reagerende vågenhedssyndrom/vegetativ tilstand (UWS/VS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS) efter traumatisk hjerneskade (TBI), intracerebral blødning, iskæmisk infarkt eller hypoxisk hjerneskade
  2. Lægegodkendelse af en læge
  3. 18-75 år
  4. Mobilisering til stående i mindst 10 minutter uden tegn på ortostase

Ekskluderingskriterier:

  1. Tid siden skade mindre end 4 uger eller mere end 6 måneder
  2. Mobilisering til stående varer mere end 30 minutter
  3. Alvorlig osteoporose
  4. Muskeltonus, der forhindrer ledbevægelser (Modified Ashworth Scale (MAS) 4)
  5. Ustabile brud
  6. Decubiti på områder, der er kontaktet af robotmobilitetsanordning (dvs. hæle, skinneben, større trochanter, ischial tuberositet, korsbenet)

  7. Manglende evne til at opfylde enhedskrav*

    • Højde 4'8"-6'4", Vægt 88-222 lbs., Hoftefleksion 0-90˚, Knæfleksion 0-90˚, Plantigrade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vippebord
Andet: Vippebord
Et vippebord er et bord med en fodplade, der kan vippes i forskellige vinkler. Deltageren vil ligge fladt på bordet, og stropper vil blive placeret for at stabilisere krop og underekstremiteter. Hældningen af ​​vippebordet vil blive justeret fra vandret til lodret position for at give deltageren mulighed for at opnå og bevare en stående eller delvist stående position. Sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og terapitekniker.
Eksperimentel: Robotic Mobility Device (REX)
Andet: Robotic Mobility Device (REX)
En selvbærende robotmobilitetsenhed (REX) vil blive brugt. Det er en klasse I-enhed, og den er klassificeret som motordrevet træningsudstyr beregnet til alle, der kræver brug af kørestol til mobilitet, som har svært ved at stå og gå. Deltageren vil blive støttet sikkert i enheden ved hjælp af en bækkensele og lår- og lægmanchetter. Apparatet vil blive betjent under opsyn af en apparatuddannet fysioterapeut og terapitekniker. Deltageren vil blive overført til enheden i en siddende stilling. Når den er justeret korrekt og fastspændt, vil deltageren passivt blive flyttet af enheden til stående og gående positioner. For at give konstant vestibulær input vil en række mobilitetsfunktioner blive udført, herunder stående, siddende, gang, drejning, shuffling (side-stepping) og baglæns stepping.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 8 uger
score spænder fra 0-23; højere score betyder et bedre resultat
gennem studieafslutning; i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 8 uger
score spænder fra 0-4; lavere score betyder et bedre resultat
gennem studieafslutning; i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Hermann Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MH-20-0834

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Vippebord

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner