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Verticalizzazione Esoscheletro robotico DoC

31 agosto 2021 aggiornato da: Memorial Hermann Health System

Verticalizzazione con stimolazione vestibolare per pazienti con gravi disturbi della coscienza: una nuova applicazione di un esoscheletro robotico

La mobilizzazione, in particolare la verticalizzazione, ha dimostrato di svolgere un ruolo nel migliorare la coscienza. La stimolazione vestibolare ha il potenziale per influenzare il substrato neurale della coscienza, ma questa modalità non è stata esplorata a fondo. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'influenza della verticalizzazione con e senza input vestibolare sul livello di coscienza nei pazienti che soffrono di disturbi della coscienza (DoC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sindrome di veglia non responsiva/stato vegetativo (UWS/VS) o stato di minima coscienza (MCS) a seguito di lesione cerebrale traumatica (TBI), emorragia intracerebrale, infarto ischemico o lesione cerebrale ipossica
  2. Autorizzazione medica da parte di un medico
  3. 18-75 anni
  4. Mobilizzazione in posizione eretta per almeno 10 minuti senza segni di ortostasi

Criteri di esclusione:

  1. Tempo dall'infortunio inferiore a 4 settimane o superiore a 6 mesi
  2. La mobilizzazione in piedi dura più di 30 minuti
  3. Osteoporosi grave
  4. Tono muscolare che impedisce il movimento articolare (Scala di Ashworth modificata (MAS) 4)
  5. Fratture instabili
  6. Decubiti sulle aree a contatto con il dispositivo di mobilità robotica (es. talloni, tibia, grande trocantere, tuberosità ischiatica, sacro)

  7. Incapacità di soddisfare i requisiti del dispositivo*

    • Altezza 4'8"-6'4", Peso 88-222 lbs., Flessione anca 0-90˚, Flessione ginocchio 0-90˚, Plantigrado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tavolo inclinabile
Altro: Tavolo inclinabile
Un tavolo inclinabile è un tavolo con una pedana che può essere inclinata a diverse angolazioni. Il partecipante si sdraierà sul tavolo e verranno posizionate delle cinghie per stabilizzare il tronco e gli arti inferiori. L'inclinazione del tavolo basculante verrà regolata da una posizione orizzontale a una posizione verticale per consentire al partecipante di raggiungere e mantenere una posizione eretta o parzialmente eretta. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e da un tecnico di terapia.
Sperimentale: Dispositivo di mobilità robotica (REX)
Altro: Dispositivo di mobilità robotica (REX)
Verrà utilizzato un dispositivo di mobilità robotica autoportante (REX). È un dispositivo di Classe I ed è classificato come attrezzatura per esercizi elettrici pensata per chiunque richieda l'uso di una sedia a rotelle per la mobilità che ha difficoltà a stare in piedi e camminare. Il partecipante sarà supportato in modo sicuro all'interno del dispositivo utilizzando un'imbracatura pelvica e polsini per coscia e polpaccio. Il dispositivo verrà utilizzato sotto la supervisione di un fisioterapista e di un tecnico della terapia addestrati per il dispositivo. Il partecipante verrà trasferito nel dispositivo in posizione seduta. Una volta allineato correttamente e legato, il partecipante verrà spostato passivamente dal dispositivo in posizione eretta e camminata. Per fornire un input vestibolare costante, verrà eseguita una varietà di funzioni di mobilità tra cui stare in piedi, sedersi, camminare, girarsi, trascinarsi (passo laterale) e fare un passo all'indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 8 settimane
i punteggi vanno da 0 a 23; punteggi più alti significano un risultato migliore
attraverso il completamento degli studi; una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 8 settimane
i punteggi vanno da 0 a 4; punteggi più bassi significano un risultato migliore
attraverso il completamento degli studi; una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Hermann Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MH-20-0834

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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