Verticalization Robotic Exoskeleton DoC
2021. augusztus 31. frissítette: Memorial Hermann Health System
Vertikalizáció vesztibuláris stimulációval súlyos tudatzavarban szenvedő betegek számára: egy robotos exoskeleton újszerű alkalmazása
A mobilizációnak, különösen a vertikálisnak kimutatták, hogy szerepet játszik a tudatosság fokozásában.
A vesztibuláris stimuláció hatással lehet a tudat idegi szubsztrátjára, de ezt a modalitást nem vizsgálták alaposan.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a vertikális befolyást vesztibuláris bemenettel és anélkül a tudati zavarokban (DoC) szenvedő betegek tudatszintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- TIRR Memorial Hermann
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Anderl
- Telefonszám: 713-797-7370
- E-mail: elizabeth.anderl@memorialhermann.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem reagáló ébrenléti szindróma/vegetatív állapot (UWS/VS) vagy minimálisan tudatos állapot (MCS) traumás agysérülést (TBI), intracerebrális vérzést, ischaemiás infarktust vagy hipoxiás agysérülést követően
- Orvosi engedély
- 18-75 éves korig
- Legalább 10 percig tartó mozgósítás az ortosztázis jelei nélkül
Kizárási kritériumok:
- A sérülés óta eltelt idő kevesebb, mint 4 hét vagy több mint 6 hónap
- Az álló helyzetbe való mozgósítás több mint 30 percig tart
- Súlyos csontritkulás
- Izomtónus, amely megakadályozza az ízületek mozgását (Módosított Ashworth Skála (MAS) 4)
- Instabil törések
- Elfekvés azokon a területeken, amelyekkel a robotmobilitás eszköze érintkezik (pl. sarok, sípcsont, nagyobb trochanter, ülőgumó, keresztcsont)
Képtelenség megfelelni az eszköz követelményeinek*
- Magasság 4'8"-6'4", Súly 88-222 font, csípőhajlítás 0-90˚, térdhajlítás 0-90˚, vetési fokozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dönthető asztal
|
A billenőasztal egy olyan asztal, amelynek lábtartója különböző szögekben dönthető.
A résztvevő az asztalon fekszik, és hevedereket helyeznek el a törzs és az alsó végtagok stabilizálása érdekében.
A dönthető asztal dőlésszöge vízszintesről függőleges helyzetbe kerül, hogy lehetővé tegye a résztvevő számára álló vagy részleges álló helyzet elérését és megtartását.
A foglalkozásokat fizikoterapeuta és terápiás technikus felügyeli.
|
|
Kísérleti: Robotmobilitási eszköz (REX)
|
Öntartó robotos mobilitási eszközt (REX) fognak használni.
Ez egy I. osztályú eszköz, és motoros edzőeszköznek minősül, amely mindazok számára készült, akiknek mozgásuk miatt kerekesszéket kell használniuk, és akik nehezen tudnak állni és járni.
A résztvevőt medenceheveder, valamint comb- és vádlimandzsetta segítségével biztonságosan megtámasztják az eszközben.
A készüléket az eszközzel képzett fizikoterapeuta és terápiás technikus felügyelete mellett kell működtetni.
A résztvevő ülő helyzetben kerül át a készülékbe.
A megfelelő beigazítás és rögzítés után az eszköz passzívan mozgatja a résztvevőt álló és járó pozícióba.
Az állandó vesztibuláris bemenet biztosítása érdekében számos mobilitási funkciót kell végrehajtani, beleértve az állást, az ülést, a járást, a fordulást, a csoszogót (oldalra lépés) és a hátralépést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 8 hét
|
a pontszámok 0-23; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 8 hét
|
a pontszámok 0-4; az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MH-20-0834
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .