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Exoesqueleto robótico de verticalización DoC

31 de agosto de 2021 actualizado por: Memorial Hermann Health System

Verticalización con estimulación vestibular para pacientes con trastornos graves de la conciencia: una aplicación novedosa de un exoesqueleto robótico

Se ha demostrado que la movilización, específicamente la verticalización, desempeña un papel en la mejora de la conciencia. La estimulación vestibular tiene el potencial de influir en el sustrato neural de la conciencia, pero esta modalidad no se ha explorado a fondo. El objetivo principal de este estudio es comparar la influencia de la verticalización con y sin entrada vestibular en el nivel de conciencia en pacientes que experimentan trastornos de la conciencia (DoC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. síndrome de vigilia sin respuesta/estado vegetativo (UWS/VS) o estado de conciencia mínima (MCS) después de una lesión cerebral traumática (TBI), hemorragia intracerebral, infarto isquémico o lesión cerebral hipóxica
  2. Autorización médica por un médico
  3. 18-75 años
  4. Movilización para ponerse de pie durante al menos 10 minutos sin signos de ortostasis

Criterio de exclusión:

  1. Tiempo desde la lesión menos de 4 semanas o más de 6 meses
  2. La movilización para ponerse de pie dura más de 30 minutos.
  3. Osteoporosis severa
  4. Tono muscular que impide el movimiento articular (Escala de Ashworth Modificada (MAS) 4)
  5. Fracturas inestables
  6. Áreas de decúbito en contacto con el dispositivo de movilidad robótica (es decir, talones, tibia, trocánter mayor, tuberosidad isquiática, sacro)

  7. Incapacidad para adaptarse a los requisitos del dispositivo*

    • Altura 4'8"-6'4", Peso 88-222 lbs., Flexión de cadera 0-90˚, Flexión de rodilla 0-90˚, Plantígrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mesa inclinable
Otro: Mesa inclinable
Una mesa basculante es una mesa con un reposapiés que se puede inclinar en diferentes ángulos. El participante se acostará sobre la mesa y se colocarán correas para estabilizar el tronco y las extremidades inferiores. La inclinación de la mesa basculante se ajustará de una posición horizontal a una vertical para permitir que el participante logre y mantenga una posición de pie o parcialmente de pie. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta y un técnico de terapia.
Experimental: Dispositivo de movilidad robótica (REX)
Otro: Dispositivo de movilidad robótica (REX)
Se utilizará un dispositivo de movilidad robótica autoportante (REX). Es un dispositivo de Clase I y está clasificado como equipo de ejercicio motorizado destinado a cualquier persona que requiera el uso de una silla de ruedas para la movilidad que tenga dificultades para pararse y caminar. El participante estará sujeto de forma segura dentro del dispositivo mediante un arnés pélvico y muñequeras para muslos y pantorrillas. El dispositivo se operará bajo la supervisión de un fisioterapeuta y un técnico de terapia capacitados en el dispositivo. El participante será transferido al dispositivo en una posición sentada. Una vez alineado correctamente y amarrado, el dispositivo moverá pasivamente al participante a las posiciones de pie y caminando. Para proporcionar una entrada vestibular constante, se realizarán una variedad de funciones de movilidad que incluyen pararse, sentarse, caminar, girar, arrastrar los pies (dar un paso al costado) y dar un paso hacia atrás.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 8 semanas
las puntuaciones oscilan entre 0 y 23; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
a través de la finalización del estudio; un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 8 semanas
las puntuaciones van de 0 a 4; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
a través de la finalización del estudio; un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Hermann Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MH-20-0834

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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