Ketamiinin pienen annoksen arviointi traumaattisten potilaiden morfiinin kulutuksesta (KLOE)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa opioidien kulutuksen merkittävä, vähintään 25 %, väheneminen 48 tunnin kuluttua vakavan trauman hoidosta ja osoittaa samalla, että kivunlievitys ei ole huonompi potilasryhmässä, joka saa jatkuvaa pieniannoksisen infuusion. ketamiinia plaseboryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen
- Traumapotilaalla on vähintään 2 vauriota kahdella eri alueella ISS:n (vamman vakavuuspisteet) määrittelemällä tavalla (pää tai kaula, kasvot, rintakehä, vatsa ja lantion sisältö, yläraajat tai lantiovyö, alaraajat, ulkoiset (mikä tahansa ihon pinta) .
- Potilaalla on vähintään kaksi alueellista sairautta, jotka on luokiteltu keskivaikeaan tai maksimiin AIS:n (Abreviated Injury Scale) > 1.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio syvän sedaatioon (kallonsisäinen hypertensio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä).
- Potilas, jolle infuusiota ei voitu aloittaa ensimmäisten 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
- Potilas, jonka tajunnantila ei ole yhteensopiva protokollan ymmärtämisen kanssa.
- Potilas, jolla on krooninen epätasapainoinen valtimoverenpaine.
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, jonka BMI > 35 kg/m² tai painaa yli 120 kg.
- Potilas, jolla on krooninen analgeettinen kulutus, joka määritellään opioidijohdannaisten nauttimisena yli viikon ajan toisen sairauden vuoksi.
- Kroonisen kivun esiintyminen historiassa.
- Epilepsiahistorian esiintyminen.
- Aiempi psykoosi tai huumeriippuvuus.
- Aivohalvauksen historian esiintyminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia ketamiinia muodostavalle molekyylille tai apuaineille
- Potilaat, jotka ovat allergisia sufentaniilin tai parasetamolin molekyylille tai apuaineille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas ei ymmärrä ranskaa.
- Suojeltu aikuinen potilas (huollon, huoltajan tai laillisen suojan alainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Potilas saa boluksen ketamiinia 0,1 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva ketamiini-infuusio annoksella 0,15 mg/kg/tunti
|
Ketamiinin anto 48 tunnin aikana trauman jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa NaCL-boluksen 0,1 mg/kg ja sen jälkeen jatkuvan NaCl-infuusion annoksella 0,15 mg/kg/tunti
|
Ketamiinin anto 48 tunnin aikana trauman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaikki sufentaniilin ja opiodien annokset
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiodien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Skaalaa CAM-ICU (sekaannuksen arviointimenetelmä)
|
5 päivää
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 pisteet
|
3 kuukautta
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-MPQ-2
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .