- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833816
Evaluación de dosis bajas de ketamina sobre el consumo de morfina en pacientes traumáticos (KLOE)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El objetivo de este estudio es demostrar una reducción significativa de al menos un 25% en el consumo de opioides a las 48 horas de manejo del trauma severo, demostrando al mismo tiempo la no inferioridad en términos de analgesia, en un grupo de pacientes que reciben una infusión continua de dosis bajas ketamina en comparación con un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino
- Paciente traumatizado que presenta al menos 2 lesiones en dos regiones diferentes definidas por el ISS (injury severity score) (Cabeza o cuello, Cara, Tórax, Abdomen y contenido pélvico, Miembros superiores o cintura pélvica, Miembros inferiores, Externo (cualquier superficie de la piel) .
- Paciente que presente al menos dos trastornos regionales clasificados como moderados a máximos definidos por una AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1.
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de sedación profunda (hipertensión intracraneal o síndrome de dificultad respiratoria aguda).
- Paciente en el que no se pudo iniciar la infusión dentro de las primeras 6 horas del tratamiento inicial.
- Paciente cuyo estado de conciencia es incompatible con la comprensión del protocolo.
- Paciente con hipertensión arterial crónica desequilibrada.
- Paciente con insuficiencia cardiaca severa.
- Paciente con un IMC > 35 kg/m² o un peso superior a 120 kg.
- Paciente con consumo crónico de analgésicos definido por consumo de derivados opioides durante más de una semana por una enfermedad intercurrente.
- Presencia de antecedentes de dolor crónico.
- Presencia de antecedentes de epilepsia.
- Presencia de antecedentes de psicosis o drogadicción.
- Presencia de antecedentes de ictus.
- Pacientes con alergia a la molécula o excipientes que componen la ketamina
- Pacientes con alergia a la molécula oa los excipientes que componen sufentanilo o paracetamol.
- Mujer embarazada o lactante.
- Paciente que no entiende francés.
- Paciente adulto protegido (bajo tutela, curaduría o tutela judicial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
El paciente recibirá un bolo de ketamina a 0,1 mg/kg seguido de una infusión continua de ketamina a una dosis de 0,15 mg/kg/hora
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Administración de ketamina durante las 48h posteriores al traumatismo
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá un bolo de NaCL a 0,1 mg/kg seguido de una infusión continua de NaCl a una dosis de 0,15 mg/kg/hora
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Administración de ketamina durante las 48h posteriores al traumatismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de sufentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Todas las dosis de sufentanilo y administración de opiáceos
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de opiáceos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Escala CAM-ICU (método de evaluación de la confusión)
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5 dias
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación SF-36
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3 meses
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Dolor cronico
Periodo de tiempo: 3 meses
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SF-MPQ-2
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Heridas y Lesiones
- Agnosia
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Administración, inhalación
Otros números de identificación del estudio
- 2019-48
- 2020-004812-81 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .