- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833816
Ketamine lage dosis evaluatie van morfineconsumptie bij traumatische patiënt (KLOE)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel van deze studie is om een significante vermindering van ten minste 25% in opioïdenconsumptie aan te tonen na 48 uur behandeling van ernstig trauma, terwijl non-inferioriteit wordt aangetoond in termen van analgesie, bij een groep patiënten die een continu infuus van een lage dosis krijgen. ketamine in vergelijking met een placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene
- Traumapatiënt met ten minste 2 laesies in twee verschillende regio's zoals gedefinieerd door de ISS (ernstscore letsel) (hoofd of nek, gezicht, borstkas, buik en bekkeninhoud, bovenste ledematen of bekkengordel, onderste ledematen, uitwendig (elk huidoppervlak) .
- Patiënt met ten minste twee regionale aandoeningen geclassificeerd als matig tot maximaal gedefinieerd door een AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor diepe sedatie (intracraniële hypertensie of acute respiratory distress syndrome).
- Patiënt bij wie de infusie niet kon worden gestart binnen de eerste 6 uur van de initiële behandeling.
- Patiënt wiens bewustzijnstoestand onverenigbaar is met het begrijpen van het protocol.
- Patiënt met chronische onevenwichtige arteriële hypertensie.
- Patiënt met ernstig hartfalen.
- Patiënt met een BMI > 35 kg/m² of een gewicht van meer dan 120 kg.
- Patiënt met chronisch gebruik van analgetica, gedefinieerd als consumptie van opioïdderivaten gedurende meer dan een week voor een bijkomende ziekte.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van psychose of drugsverslaving.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een beroerte.
- Patiënten met een allergie voor het molecuul of de hulpstoffen waaruit ketamine bestaat
- Patiënten met een allergie voor het molecuul of voor de hulpstoffen waaruit sufentanil of paracetamol bestaat.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patiënt verstaat geen Frans.
- Beschermde volwassen patiënt (onder curatele, curatele of rechtsbescherming).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamin
Patiënt krijgt een bolus ketamine van 0,1 mg/kg gevolgd door een continu infuus van ketamine van 0,15 mg/kg/uur
|
Toediening van ketamine gedurende 48 uur na trauma
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt een bolus NaCl van 0,1 mg/kg gevolgd door een continu infuus van NaCl met een dosis van 0,15 mg/kg/uur
|
Toediening van ketamine gedurende 48 uur na trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis sufentanil
Tijdsspanne: 48 uur
|
Alle doses sufentanil en toediening van opioïden
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid opioïden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Schaal CAM-ICU (verwarringsbeoordelingsmethode)
|
5 dagen
|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36-score
|
3 maanden
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-MPQ-2
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Wonden en verwondingen
- Agnosie
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Administratie, inademing
Andere studie-ID-nummers
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .