- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833816
Ketamine lage dosis evaluatie van morfineconsumptie bij traumatische patiënt (KLOE)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel van deze studie is om een significante vermindering van ten minste 25% in opioïdenconsumptie aan te tonen na 48 uur behandeling van ernstig trauma, terwijl non-inferioriteit wordt aangetoond in termen van analgesie, bij een groep patiënten die een continu infuus van een lage dosis krijgen. ketamine in vergelijking met een placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gary Duclos, MD
- Telefoonnummer: 33 0491965531
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Werving
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
Contact:
- Gary Duclos
- Telefoonnummer: 0491965531
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene
- Traumapatiënt met ten minste 2 laesies in twee verschillende regio's zoals gedefinieerd door de ISS (ernstscore letsel) (hoofd of nek, gezicht, borstkas, buik en bekkeninhoud, bovenste ledematen of bekkengordel, onderste ledematen, uitwendig (elk huidoppervlak) .
- Patiënt met ten minste twee regionale aandoeningen geclassificeerd als matig tot maximaal gedefinieerd door een AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor diepe sedatie (intracraniële hypertensie of acute respiratory distress syndrome).
- Patiënt bij wie de infusie niet kon worden gestart binnen de eerste 6 uur van de initiële behandeling.
- Patiënt wiens bewustzijnstoestand onverenigbaar is met het begrijpen van het protocol.
- Patiënt met chronische onevenwichtige arteriële hypertensie.
- Patiënt met ernstig hartfalen.
- Patiënt met een BMI > 35 kg/m² of een gewicht van meer dan 120 kg.
- Patiënt met chronisch gebruik van analgetica, gedefinieerd als consumptie van opioïdderivaten gedurende meer dan een week voor een bijkomende ziekte.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van psychose of drugsverslaving.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een beroerte.
- Patiënten met een allergie voor het molecuul of de hulpstoffen waaruit ketamine bestaat
- Patiënten met een allergie voor het molecuul of voor de hulpstoffen waaruit sufentanil of paracetamol bestaat.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patiënt verstaat geen Frans.
- Beschermde volwassen patiënt (onder curatele, curatele of rechtsbescherming).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ketamin
Patiënt krijgt een bolus ketamine van 0,1 mg/kg gevolgd door een continu infuus van ketamine van 0,15 mg/kg/uur
|
Toediening van ketamine gedurende 48 uur na trauma
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt een bolus NaCl van 0,1 mg/kg gevolgd door een continu infuus van NaCl met een dosis van 0,15 mg/kg/uur
|
Toediening van ketamine gedurende 48 uur na trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dosis sufentanil
Tijdsspanne: 48 uur
|
Alle doses sufentanil en toediening van opioïden
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale hoeveelheid opioïden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Schaal CAM-ICU (verwarringsbeoordelingsmethode)
|
5 dagen
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36-score
|
3 maanden
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-MPQ-2
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
5 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
4 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische verwonding
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Toediening van medicijn
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten