Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine lage dosis evaluatie van morfineconsumptie bij traumatische patiënt (KLOE)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel van deze studie is om een ​​significante vermindering van ten minste 25% in opioïdenconsumptie aan te tonen na 48 uur behandeling van ernstig trauma, terwijl non-inferioriteit wordt aangetoond in termen van analgesie, bij een groep patiënten die een continu infuus van een lage dosis krijgen. ketamine in vergelijking met een placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene
  • Traumapatiënt met ten minste 2 laesies in twee verschillende regio's zoals gedefinieerd door de ISS (ernstscore letsel) (hoofd of nek, gezicht, borstkas, buik en bekkeninhoud, bovenste ledematen of bekkengordel, onderste ledematen, uitwendig (elk huidoppervlak) .
  • Patiënt met ten minste twee regionale aandoeningen geclassificeerd als matig tot maximaal gedefinieerd door een AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor diepe sedatie (intracraniële hypertensie of acute respiratory distress syndrome).
  • Patiënt bij wie de infusie niet kon worden gestart binnen de eerste 6 uur van de initiële behandeling.
  • Patiënt wiens bewustzijnstoestand onverenigbaar is met het begrijpen van het protocol.
  • Patiënt met chronische onevenwichtige arteriële hypertensie.
  • Patiënt met ernstig hartfalen.
  • Patiënt met een BMI > 35 kg/m² of een gewicht van meer dan 120 kg.
  • Patiënt met chronisch gebruik van analgetica, gedefinieerd als consumptie van opioïdderivaten gedurende meer dan een week voor een bijkomende ziekte.
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van chronische pijn.
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van psychose of drugsverslaving.
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Patiënten met een allergie voor het molecuul of de hulpstoffen waaruit ketamine bestaat
  • Patiënten met een allergie voor het molecuul of voor de hulpstoffen waaruit sufentanil of paracetamol bestaat.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Patiënt verstaat geen Frans.
  • Beschermde volwassen patiënt (onder curatele, curatele of rechtsbescherming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamin
Patiënt krijgt een bolus ketamine van 0,1 mg/kg gevolgd door een continu infuus van ketamine van 0,15 mg/kg/uur
Toediening van ketamine gedurende 48 uur na trauma
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt een bolus NaCl van 0,1 mg/kg gevolgd door een continu infuus van NaCl met een dosis van 0,15 mg/kg/uur
Toediening van ketamine gedurende 48 uur na trauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis sufentanil
Tijdsspanne: 48 uur
Alle doses sufentanil en toediening van opioïden
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opioïden
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Schaal CAM-ICU (verwarringsbeoordelingsmethode)
5 dagen
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-36-score
3 maanden
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-MPQ-2
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische verwonding

Klinische onderzoeken op Toediening van medicijn

3
Abonneren