Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízké dávky ketaminu na spotřebu morfinu u traumatického pacienta (KLOE)

20. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cílem této studie je prokázat signifikantní snížení spotřeby opioidů alespoň o 25 % po 48 hodinách léčby těžkého traumatu a zároveň prokázat non-inferioritu ve smyslu analgezie u skupiny pacientů, kteří dostávali kontinuální infuzi nízké dávky ketamin ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena
  • Pacient s traumatem vykazující alespoň 2 léze ve dvou různých oblastech definovaných ISS (skóre závažnosti poranění) (hlava nebo krk, obličej, hrudník, břicho a pánevní obsah, horní končetiny nebo pánevní pletenec, dolní končetiny, vnější (jakýkoli povrch kůže) .
  • Pacient vykazující alespoň dvě regionální poruchy klasifikované jako střední až maximální definované pomocí AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k hluboké sedaci (nitrolební hypertenze nebo syndrom akutní respirační tísně).
  • Pacient, u kterého nebylo možné zahájit infuzi během prvních 6 hodin od počáteční léčby.
  • Pacient, jehož stav vědomí je neslučitelný s porozuměním protokolu.
  • Pacient s chronickou nevyváženou arteriální hypertenzí.
  • Pacient s těžkým srdečním selháním.
  • Pacient s BMI > 35 kg/m² nebo s hmotností vyšší než 120 kg.
  • Pacient s chronickou spotřebou analgetik definovanou konzumací opioidních derivátů po dobu delší než týden pro interkurentní onemocnění.
  • Přítomnost chronické bolesti v anamnéze.
  • Přítomnost anamnézy epilepsie.
  • Přítomnost psychózy nebo drogové závislosti v anamnéze.
  • Přítomnost mrtvice v anamnéze.
  • Pacienti s alergií na molekulu nebo pomocné látky tvořící ketamin
  • Pacienti s alergií na molekulu nebo pomocné látky tvořící sufentanil nebo paracetamol.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient nerozumí francouzštině.
  • Chráněný dospělý pacient (v opatrovnictví, kurátorství nebo právní ochraně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Pacient dostane bolus ketaminu v dávce 0,1 mg/kg následovaný kontinuální infuzí ketaminu v dávce 0,15 mg/kg/hod.
Lék: Podávání léku
Podávání ketaminu během 48 hodin po traumatu
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane bolus NaCL v dávce 0,1 mg/kg následovaný kontinuální infuzí NaCl v dávce 0,15 mg/kg/hod.
Lék: Podávání léku
Podávání ketaminu během 48 hodin po traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka sufentanilu
Časové okno: 48 hodin
Všechny dávky sufentanilu a podávání opiátů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opiátů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hodnocení bolesti
Časové okno: 5 dní
5 dní
Delirium
Časové okno: 5 dní
Měřítko CAM-ICU (metoda hodnocení zmatenosti)
5 dní
Globální kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Skóre SF-36
3 měsíce
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
SF-MPQ-2
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit