Avaliação de Baixa Dose de Cetamina no Consumo de Morfina em Paciente Traumático (KLOE)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo deste estudo é demonstrar uma redução significativa de pelo menos 25% no consumo de opióides em 48 horas de tratamento de trauma grave, demonstrando não inferioridade em termos de analgesia, em um grupo de pacientes recebendo uma infusão contínua de baixa dose cetamina em comparação com um grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto masculino ou feminino
- Paciente traumatizado apresentando pelo menos 2 lesões em duas regiões diferentes conforme definido pelo ISS (escore de gravidade da lesão) (Cabeça ou pescoço, Face, Tórax, Abdômen e conteúdo pélvico, Membros superiores ou cintura pélvica, Membros inferiores, Externo (qualquer superfície da pele) .
- Paciente apresentando pelo menos dois distúrbios regionais classificados como moderados a máximos definidos por um AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1.
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de sedação profunda (hipertensão intracraniana ou síndrome do desconforto respiratório agudo).
- Paciente em quem a infusão não pôde ser iniciada nas primeiras 6 horas do tratamento inicial.
- Paciente cujo estado de consciência é incompatível com a compreensão do protocolo.
- Paciente com hipertensão arterial crônica desequilibrada.
- Paciente com insuficiência cardíaca grave.
- Paciente com IMC > 35 kg/m² ou peso superior a 120 kg.
- Paciente com consumo crônico de analgésicos definido pelo consumo de derivados opioides por mais de uma semana por doença intercorrente.
- Presença de história de dor crônica.
- Presença de história de epilepsia.
- Presença de história de psicose ou dependência de drogas.
- Presença de história de AVC.
- Pacientes com alergia à molécula ou excipientes que compõem a cetamina
- Pacientes com alergia à molécula ou aos excipientes que compõem o sufentanil ou paracetamol.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Paciente não entende francês.
- Paciente adulto protegido (sob tutela, curatela ou proteção legal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetamina
O paciente receberá um bolus de cetamina na dose de 0,1 mg/kg seguido de uma infusão contínua de cetamina na dose de 0,15 mg/kg/hora
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Administração de cetamina nas 48h após o trauma
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá um bolus de NaCL a 0,1 mg/kg seguido de uma infusão contínua de NaCl na dose de 0,15 mg/kg/hora
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Administração de cetamina nas 48h após o trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de sufentanil
Prazo: 48 horas
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Todas as doses de sufentanil e administração de opióides
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de opioides
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Avaliação da dor
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Delírio
Prazo: 5 dias
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Escala CAM-ICU (método de avaliação de confusão)
|
5 dias
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Qualidade de vida mundial
Prazo: 3 meses
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Pontuação SF-36
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3 meses
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Dor crônica
Prazo: 3 meses
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SF-MPQ-2
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-48
- 2020-004812-81 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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