外傷患者におけるモルヒネ消費に対するケタミン低用量評価 (KLOE)
2023年7月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
この研究の目的は、重度の外傷の管理の 48 時間でオピオイド消費量が少なくとも 25% 大幅に減少することを実証すると同時に、低用量の持続注入を受けている患者のグループにおいて、鎮痛に関して非劣性を実証することです。プラセボ群と比較したケタミン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gary Duclos, MD
- 電話番号:33 0491965531
- メール:gary.duclos@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13015
- 募集
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
コンタクト:
- Gary Duclos
- 電話番号:0491965531
- メール:gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人
- -ISS(損傷重症度スコア)で定義された2つの異なる領域に少なくとも2つの病変を示す外傷患者(頭または首、顔、胸部、腹部および骨盤の内容物、上肢または骨盤帯、下肢、外部(任意の皮膚表面) .
- -AIS(Abbreviated Injury Scale)> 1で定義された中等度から最大に分類される少なくとも2つの局所障害を示す患者。
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -深い鎮静の適応がある患者(頭蓋内圧亢進症または急性呼吸窮迫症候群)。
- 最初の治療の最初の6時間以内に注入を開始できなかった患者。
- 意識状態がプロトコルの理解と両立しない患者。
- 慢性不均衡動脈性高血圧症の患者。
- 重度の心不全患者。
- -BMI> 35 kg / m²または体重が120 kgを超える患者。
- -併発する病気のために1週間以上オピオイド誘導体を消費することによって定義される慢性的な鎮痛薬の消費がある患者。
- 慢性疼痛の病歴の存在。
- てんかんの病歴の存在。
- 精神病または薬物中毒の病歴の存在。
- 脳卒中の病歴の存在。
- ケタミンを構成する分子または賦形剤にアレルギーのある患者
- 分子またはスフェンタニルまたはパラセタモールを構成する賦形剤にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フランス語がわからない患者。
- 保護された成人患者(後見人、保佐人または法的保護下)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン
患者は 0.1 mg/kg のケタミンをボーラス投与され、続いて 0.15 mg/kg/時間の用量でケタミンが持続的に注入されます。
|
外傷後48時間のケタミン投与
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は 0.1 mg/kg の NaCL をボーラス投与され、続いて 0.15 mg/kg/時間の用量で NaCl が持続的に注入されます。
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外傷後48時間のケタミン投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの総投与量
時間枠:48時間
|
スフェンタニルおよびオピオイド投与のすべての用量
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総量
時間枠:5日間
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5日間
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|
痛みの評価
時間枠:5日間
|
5日間
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せん妄
時間枠:5日間
|
尺度 CAM-ICU (混同評価法)
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5日間
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グローバルな生活の質
時間枠:3ヶ月
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SF-36スコア
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3ヶ月
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慢性痛
時間枠:3ヶ月
|
SF-MPQ-2
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jean Olivier ARNAUD、AP-HM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (推定)
2024年5月5日
研究の完了 (推定)
2024年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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