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低剂量氯胺酮对外伤患者吗啡消耗量的评估 (KLOE)

2023年7月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
本研究的目的是证明在严重创伤管理 48 小时内阿片类药物消耗量显着减少至少 25%,同时在镇痛方面证明在一组接受低剂量连续输注的患者中非劣效性氯胺酮与安慰剂组相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Marseille、法国、13015
        • 招聘中
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性
  • 根据 ISS(损伤严重程度评分)(头部或颈部、面部、胸部、腹部和骨盆内容物、上肢或骨盆带、下肢、外部(任何皮肤表面)),在两个不同区域出现至少 2 个损伤的创伤患者.
  • 患者表现出至少两种区域疾病,分类为 AIS(简略损伤量表)> 1 定义的中度至重度。
  • 患者已签署知情同意书

排除标准:

  • 有深度镇静适应症(颅内高压或急性呼吸窘迫综合征)的患者。
  • 在初始治疗的前 6 小时内无法开始输注的患者。
  • 意识状态与理解方案不相容的患者。
  • 患有慢性不平衡性动脉高血压的患者。
  • 患有严重心力衰竭的患者。
  • BMI > 35 kg / m² 或体重超过 120 kg 的患者。
  • 患有慢性镇痛药消耗的患者,其定义为因并发疾病服用阿片类衍生物超过一周。
  • 存在慢性疼痛病史。
  • 存在癫痫病史。
  • 存在精神病或吸毒史。
  • 有中风病史。
  • 对组成氯胺酮的分子或赋形剂过敏的患者
  • 对该分子或组成舒芬太尼或扑热息痛的赋形剂过敏的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 病人不懂法语。
  • 受保护的成年患者(在监护、监管或法律保护下)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
患者将接受 0.1 mg / kg 的氯胺酮推注,然后以 0.15 mg / kg / 小时的剂量连续输注氯胺酮
外伤后 48 小时内给予氯胺酮
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受 0.1 mg / kg 的 NaCL 推注,然后以 0.15 mg / kg / 小时的剂量连续输注 NaCl
外伤后 48 小时内给予氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒芬太尼总剂量
大体时间:48小时
所有剂量的舒芬太尼和阿片类药物给药
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总量
大体时间:5天
5天
疼痛评估
大体时间:5天
5天
谵妄
大体时间:5天
Scale CAM-ICU(混淆评估法)
5天
全球生活质量
大体时间:3个月
SF-36评分
3个月
慢性疼痛
大体时间:3个月
SF-MPQ-2
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jean Olivier ARNAUD、AP-HM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (估计的)

2024年5月5日

研究完成 (估计的)

2024年8月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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药物管理的临床试验

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