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Évaluation à faible dose de kétamine sur la consommation de morphine chez un patient traumatisé (KLOE)

20 juillet 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Le but de cette étude est de démontrer une réduction significative d'au moins 25 % de la consommation d'opioïdes à 48 heures de prise en charge d'un traumatisme grave, tout en démontrant la non-infériorité en termes d'analgésie, dans un groupe de patients recevant une perfusion continue de faible dose kétamine par rapport à un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13015
        • Recrutement
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte
  • Patient traumatisé présentant au moins 2 lésions dans deux régions différentes définies par l'ISS (score de sévérité des blessures) (Tête ou cou, Visage, Thorax, Abdomen et contenu pelvien, Membres supérieurs ou ceinture pelvienne, Membres inférieurs, Externe (toute surface cutanée) .
  • Patient présentant au moins deux troubles régionaux classés comme modérés à maximum définis par un AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1.
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une indication de sédation profonde (hypertension intracrânienne ou syndrome de détresse respiratoire aiguë).
  • Patient chez qui la perfusion n'a pas pu être démarrée dans les 6 premières heures du traitement initial.
  • Patient dont l'état de conscience est incompatible avec la compréhension du protocole.
  • Patient souffrant d'hypertension artérielle chronique déséquilibrée.
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
  • Patient avec un IMC > 35 kg/m² ou un poids supérieur à 120 kg.
  • Patient ayant une consommation chronique d'analgésiques définie par une consommation de dérivés opioïdes depuis plus d'une semaine pour une maladie intercurrente.
  • Présence d'antécédents de douleur chronique.
  • Présence d'antécédents d'épilepsie.
  • Présence d'antécédents de psychose ou de toxicomanie.
  • Présence d'antécédents d'AVC.
  • Patients allergiques à la molécule ou aux excipients composant la kétamine
  • Patients allergiques à la molécule ou aux excipients composant le sufentanil ou le paracétamol.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patient ne comprenant pas le français.
  • Patient majeur protégé (sous tutelle, curatelle ou protection légale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Le patient recevra un bolus de kétamine à 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion continue de kétamine à une dose de 0,15 mg/kg/heure
Administration de kétamine pendant les 48h après le traumatisme
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un bolus de NaCL à 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion continue de NaCl à une dose de 0,15 mg/kg/heure
Administration de kétamine pendant les 48h après le traumatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de sufentanil
Délai: 48 heures
Administration de toutes les doses de sufentanil et d'opioïdes
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'opioïdes
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluation de la douleur
Délai: 5 jours
5 jours
Délire
Délai: 5 jours
Échelle CAM-ICU (méthode d'évaluation de la confusion)
5 jours
Qualité de vie globale
Délai: 3 mois
Note SF-36
3 mois
Douleur chronique
Délai: 3 mois
SF-MPQ-2
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure traumatique

Essais cliniques sur Administration de drogue

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