- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833816
Évaluation à faible dose de kétamine sur la consommation de morphine chez un patient traumatisé (KLOE)
20 juillet 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Le but de cette étude est de démontrer une réduction significative d'au moins 25 % de la consommation d'opioïdes à 48 heures de prise en charge d'un traumatisme grave, tout en démontrant la non-infériorité en termes d'analgésie, dans un groupe de patients recevant une perfusion continue de faible dose kétamine par rapport à un groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary Duclos, MD
- Numéro de téléphone: 33 0491965531
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13015
- Recrutement
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
Contact:
- Gary Duclos
- Numéro de téléphone: 0491965531
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte
- Patient traumatisé présentant au moins 2 lésions dans deux régions différentes définies par l'ISS (score de sévérité des blessures) (Tête ou cou, Visage, Thorax, Abdomen et contenu pelvien, Membres supérieurs ou ceinture pelvienne, Membres inférieurs, Externe (toute surface cutanée) .
- Patient présentant au moins deux troubles régionaux classés comme modérés à maximum définis par un AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1.
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une indication de sédation profonde (hypertension intracrânienne ou syndrome de détresse respiratoire aiguë).
- Patient chez qui la perfusion n'a pas pu être démarrée dans les 6 premières heures du traitement initial.
- Patient dont l'état de conscience est incompatible avec la compréhension du protocole.
- Patient souffrant d'hypertension artérielle chronique déséquilibrée.
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
- Patient avec un IMC > 35 kg/m² ou un poids supérieur à 120 kg.
- Patient ayant une consommation chronique d'analgésiques définie par une consommation de dérivés opioïdes depuis plus d'une semaine pour une maladie intercurrente.
- Présence d'antécédents de douleur chronique.
- Présence d'antécédents d'épilepsie.
- Présence d'antécédents de psychose ou de toxicomanie.
- Présence d'antécédents d'AVC.
- Patients allergiques à la molécule ou aux excipients composant la kétamine
- Patients allergiques à la molécule ou aux excipients composant le sufentanil ou le paracétamol.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient ne comprenant pas le français.
- Patient majeur protégé (sous tutelle, curatelle ou protection légale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Kétamine
Le patient recevra un bolus de kétamine à 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion continue de kétamine à une dose de 0,15 mg/kg/heure
|
Administration de kétamine pendant les 48h après le traumatisme
|
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un bolus de NaCL à 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion continue de NaCl à une dose de 0,15 mg/kg/heure
|
Administration de kétamine pendant les 48h après le traumatisme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose totale de sufentanil
Délai: 48 heures
|
Administration de toutes les doses de sufentanil et d'opioïdes
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité totale d'opioïdes
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
|
Délire
Délai: 5 jours
|
Échelle CAM-ICU (méthode d'évaluation de la confusion)
|
5 jours
|
Qualité de vie globale
Délai: 3 mois
|
Note SF-36
|
3 mois
|
Douleur chronique
Délai: 3 mois
|
SF-MPQ-2
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
5 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-48
- 2020-004812-81 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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