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외상 환자의 모르핀 소비에 대한 케타민 저용량 평가 (KLOE)

2023년 7월 20일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
이 연구의 목적은 중증 외상 관리 48시간 후 오피오이드 소비가 최소 25% 유의하게 감소함을 입증하는 동시에 저용량을 지속적으로 주입받은 환자 그룹에서 진통 효과가 비열등함을 입증하는 것입니다. 위약 그룹과 비교한 케타민.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13015
        • 모병
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인
  • ISS(상해 심각도 점수)(머리 또는 목, 얼굴, 흉부, 복부 및 골반 내용물, 상지 또는 골반 거들, 하지, 외부(모든 피부 표면)에 의해 정의된 두 개의 다른 영역에서 최소 2개의 병변을 나타내는 외상 환자 .
  • AIS(Abbreviated Injury Scale)> 1에 의해 정의된 중등도 내지 최대로 분류된 적어도 2개의 국소 장애를 나타내는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 깊은 진정(두개내 고혈압 또는 급성 호흡곤란 증후군)에 대한 적응증이 있는 환자.
  • 초기 치료 첫 6시간 이내에 주입을 시작할 수 없는 환자.
  • 의식 상태가 프로토콜을 이해하는 것과 양립할 수 없는 환자.
  • 만성 불균형 동맥 고혈압 환자.
  • 중증 심부전 환자.
  • BMI > 35 kg/m² 또는 120 kg 이상의 체중을 가진 환자.
  • 병발성 질병에 대해 일주일 이상 오피오이드 유도체를 소비하는 것으로 정의되는 만성 진통제 소비가 있는 환자.
  • 만성 통증의 병력이 있습니다.
  • 간질 병력의 존재.
  • 정신병 또는 약물 중독 병력의 존재.
  • 뇌졸중 병력의 존재.
  • 케타민을 구성하는 분자 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자
  • 수펜타닐 또는 파라세타몰을 구성하는 분자 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자.
  • 보호받는 성인 환자(후견인, 큐레이터 또는 법적 보호 하에 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
환자는 0.1mg/kg의 케타민을 투여받은 후 0.15mg/kg/시간의 용량으로 케타민을 지속적으로 주입합니다.
외상 후 48시간 동안 케타민 투여
위약 비교기: 위약
환자는 0.1mg/kg의 NaCL을 한 덩어리로 투여한 후 0.15mg/kg/시간의 NaCl을 지속적으로 주입합니다.
외상 후 48시간 동안 케타민 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수펜타닐의 총 용량
기간: 48 시간
모든 용량의 수펜타닐 및 오피오드 투여
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 총량
기간: 5 일
5 일
통증 평가
기간: 5 일
5 일
섬망 상태
기간: 5 일
Scale CAM-ICU(혼동 평가 방법)
5 일
글로벌 삶의 질
기간: 3 개월
SF-36 점수
3 개월
만성 통증
기간: 3 개월
SF-MPQ-2
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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