Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niskich dawek ketaminy na zużycie morfiny u pacjenta urazowego (KLOE)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem niniejszego badania jest wykazanie istotnej redukcji zużycia opioidów o co najmniej 25% w ciągu 48 godzin od leczenia ciężkiego urazu, przy jednoczesnym wykazaniu równoważności w zakresie analgezji, w grupie pacjentów otrzymujących ciągły wlew małej dawki ketaminy w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent urazowy z co najmniej 2 uszkodzeniami w dwóch różnych regionach zdefiniowanych przez ISS (wskaźnik ciężkości urazu) (głowa lub szyja, twarz, klatka piersiowa, brzuch i zawartość miednicy, kończyny górne lub obręcz miednicy, kończyny dolne, zewnętrzne (dowolna powierzchnia skóry) .
  • Pacjent z co najmniej dwoma zaburzeniami regionalnymi sklasyfikowanymi jako umiarkowane do maksymalnych, zdefiniowanymi przez AIS (skrócona skala urazów) > 1.
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do głębokiej sedacji (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zespół ostrej niewydolności oddechowej).
  • Pacjenci, u których nie można było rozpocząć wlewu w ciągu pierwszych 6 godzin od początkowego leczenia.
  • Pacjent, którego stan świadomości jest nie do pogodzenia ze zrozumieniem protokołu.
  • Pacjent z przewlekłym niezrównoważonym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca.
  • Pacjent z BMI > 35 kg/m² lub masą ciała powyżej 120 kg.
  • Pacjent z przewlekłym przyjmowaniem środków przeciwbólowych zdefiniowanym jako spożywanie pochodnych opioidów przez ponad tydzień z powodu współistniejącej choroby.
  • Obecność historii przewlekłego bólu.
  • Obecność historii padaczki.
  • Obecność historii psychozy lub uzależnienia od narkotyków.
  • Obecność historii udaru.
  • Pacjenci z alergią na cząsteczkę lub substancje pomocnicze wchodzące w skład ketaminy
  • Pacjenci z alergią na cząsteczkę lub substancje pomocnicze tworzące sufentanyl lub paracetamol.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent nie rozumie francuskiego.
  • Dorosły pacjent objęty ochroną (pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjent otrzyma bolus ketaminy w dawce 0,1 mg/kg, a następnie ciągły wlew ketaminy w dawce 0,15 mg/kg/godz.
Lek: Podanie leku
Podanie ketaminy w ciągu 48 godzin po urazie
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma bolus NaCl w dawce 0,1 mg/kg, a następnie ciągły wlew NaCl w dawce 0,15 mg/kg/godz.
Lek: Podanie leku
Podanie ketaminy w ciągu 48 godzin po urazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka sufentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Podawanie wszystkich dawek sufentanylu i opiatów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość opiatów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Skala CAM-ICU (metoda oceny dezorientacji)
5 dni
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik SF-36
3 miesiące
Przewlekły ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-MPQ-2
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj