Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка низкой дозы кетамина при потреблении морфина у пациента с травмой (KLOE)

20 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Целью данного исследования является демонстрация значительного снижения потребления опиоидов не менее чем на 25% через 48 часов после лечения тяжелой травмы, а также демонстрации не меньшей эффективности с точки зрения обезболивания в группе пациентов, получающих непрерывную инфузию низких доз. кетамина по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary Duclos, MD
  • Номер телефона: 33 0491965531
  • Электронная почта: gary.duclos@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13015
        • Рекрутинг
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Контакт:
          • Gary Duclos
          • Номер телефона: 0491965531
          • Электронная почта: gary.duclos@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина
  • Пациент с травмой, имеющий как минимум 2 поражения в двух разных областях, как определено ISS (оценка тяжести травмы) (голова или шея, лицо, грудная клетка, брюшная полость и содержимое таза, верхние конечности или тазовый пояс, нижние конечности, наружная поверхность (любая поверхность кожи) .
  • Пациент с по крайней мере двумя регионарными нарушениями, классифицированными как умеренные или максимальные по шкале AIS (сокращенная шкала травм) > 1.
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с показаниями к глубокой седации (внутричерепная гипертензия или острый респираторный дистресс-синдром).
  • Пациент, у которого инфузия не могла быть начата в течение первых 6 часов после первоначального лечения.
  • Пациент, состояние сознания которого несовместимо с пониманием протокола.
  • Больной хронической несбалансированной артериальной гипертензией.
  • Больной с тяжелой сердечной недостаточностью.
  • Пациент с ИМТ > 35 кг/м² или весом более 120 кг.
  • Пациент с хроническим потреблением анальгетиков, определяемым потреблением опиоидных производных более недели по поводу интеркуррентного заболевания.
  • Наличие в анамнезе хронической боли.
  • Наличие в анамнезе эпилепсии.
  • Наличие в анамнезе психоза или наркомании.
  • Наличие в анамнезе инсульта.
  • Пациенты с аллергией на молекулу или вспомогательные вещества, входящие в состав кетамина.
  • Пациенты с аллергией на молекулу или вспомогательные вещества, входящие в состав суфентанила или парацетамола.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Пациент не понимает французского языка.
  • Охраняемый совершеннолетний пациент (под опекой, попечительством или защитой закона).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Пациент получит болюс кетамина в дозе 0,1 мг/кг с последующей непрерывной инфузией кетамина в дозе 0,15 мг/кг/час.
Лекарство: Введение препарата
Введение кетамина в течение 48 ч после травмы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент получит болюс NaCL в дозе 0,1 мг/кг с последующей непрерывной инфузией NaCl в дозе 0,15 мг/кг/час.
Лекарство: Введение препарата
Введение кетамина в течение 48 ч после травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза суфентанила
Временное ограничение: 48 часов
Все дозы суфентанила и введение опиоидов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиатов
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Бред
Временное ограничение: 5 дней
Шкала CAM-ICU (метод оценки путаницы)
5 дней
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
СФ-36 оценка
3 месяца
Хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца
СФ-МПК-2
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение препарата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться