Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin alacsony dózisú értékelése a morfiumfogyasztásról traumás betegekben (KLOE)

2023. július 20. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ennek a vizsgálatnak a célja az opioidfogyasztás jelentős, legalább 25%-os csökkenése a súlyos trauma kezelésének 48 órájában, miközben a fájdalomcsillapítás tekintetében nem alacsonyabb szintű, alacsony dózisú folyamatos infúziót kapó betegek csoportjában. ketamin a placebo csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Toborzás
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő
  • A traumás beteg, aki legalább 2 elváltozást mutat az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) által meghatározott két különböző régióban (fej vagy nyak, arc, mellkas, has és medencetartalom, felső végtagok vagy medenceöv, alsó végtagok, külső (bármilyen bőrfelület) .
  • A beteg legalább két regionális rendellenességet mutat, amelyek az AIS (rövidített sérülési skála) szerint mérsékelttől a maximumig osztályozhatók> 1.
  • A beteg beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Mély szedáció (intrakraniális hipertónia vagy akut légzési distressz szindróma) indikációja esetén.
  • Beteg, akinél az infúziót nem lehetett megkezdeni a kezdeti kezelés első 6 órájában.
  • Beteg, akinek tudatállapota összeegyeztethetetlen a protokoll megértésével.
  • Krónikus kiegyensúlyozatlan artériás hipertóniában szenvedő beteg.
  • Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg.
  • Beteg, akinek a BMI > 35 kg/m² vagy a súlya meghaladja a 120 kg-ot.
  • Krónikus fájdalomcsillapító-fogyasztásban szenvedő beteg, akit az opioidszármazékok több mint egy hétig tartó fogyasztása határoz meg egy időszakos betegség miatt.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus fájdalom jelenléte.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia jelenléte.
  • Pszichózis vagy kábítószer-függőség előfordulása.
  • A stroke anamnézisének jelenléte.
  • A ketamint alkotó molekulára vagy segédanyagokra allergiás betegek
  • A molekulára vagy a szufentanilt vagy paracetamolt alkotó segédanyagokra allergiás betegek.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A páciens nem ért franciául.
  • Védett felnőtt beteg (gondnokság, gondnokság vagy jogi védelem alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A páciens 0,1 mg/ttkg-os ketamint kap, majd folyamatos ketamin infúziót kap 0,15 mg/ttkg/óra dózisban.
Drog: A gyógyszer beadása
Ketamin beadása a traumát követő 48 órán belül
Placebo Comparator: Placebo
A páciens 0,1 mg/ttkg-os NaCL-bolust kap, majd folyamatos NaCl-infúziót kap 0,15 mg/ttkg/óra dózisban.
Drog: A gyógyszer beadása
Ketamin beadása a traumát követő 48 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szufentanil teljes dózisa
Időkeret: 48 óra
A szufentanil és opioidok minden adagja
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok teljes mennyisége
Időkeret: 5 nap
5 nap
Fájdalom értékelése
Időkeret: 5 nap
5 nap
Delírium
Időkeret: 5 nap
Skála CAM-ICU (zavartságértékelési módszer)
5 nap
Globális életminőség
Időkeret: 3 hónap
SF-36 pontszám
3 hónap
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónap
SF-MPQ-2
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszer beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel