- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833816
Ketamin lavdoseevaluering på morfinforbruk hos traumatiske pasienter (KLOE)
20. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant reduksjon på minst 25 % i opioidforbruket etter 48 timers behandling av alvorlige traumer, samtidig som det viser non-inferiority når det gjelder analgesi, hos en gruppe pasienter som får en kontinuerlig infusjon av lav dose ketamin sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: 33 0491965531
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
Ta kontakt med:
- Gary Duclos
- Telefonnummer: 0491965531
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne voksen
- Traumepasient som presenterer minst 2 lesjoner i to forskjellige regioner som definert av ISS (skadescore) (hode eller nakke, ansikt, thorax, mage- og bekkeninnhold, øvre lemmer eller bekkenbelte, nedre lemmer, utvendig (hvilken hudoverflate som helst) .
- Pasient som presenterer minst to regionale lidelser klassifisert som moderat til maksimum definert av en AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
- Pasienten har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for dyp sedasjon (intrakraniell hypertensjon eller akutt respiratorisk distress-syndrom).
- Pasient der infusjonen ikke kunne startes innen de første 6 timene etter den første behandlingen.
- Pasient hvis bevissthetstilstand er uforenlig med å forstå protokollen.
- Pasient med kronisk ubalansert arteriell hypertensjon.
- Pasient med alvorlig hjertesvikt.
- Pasient med BMI > 35 kg/m² eller vekt over 120 kg.
- Pasient med kronisk smertestillende forbruk definert ved forbruk av opioidderivater i mer enn en uke for en samtidig sykdom.
- Tilstedeværelse av en historie med kronisk smerte.
- Tilstedeværelse av en historie med epilepsi.
- Tilstedeværelse av en historie med psykose eller narkotikaavhengighet.
- Tilstedeværelse av en historie med hjerneslag.
- Pasienter med allergi mot molekylet eller hjelpestoffene som består av ketamin
- Pasienter med allergi mot molekylet eller hjelpestoffene som utgjør sufentanil eller paracetamol.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten forstår ikke fransk.
- Beskyttet voksen pasient (under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamin
Pasienten vil få en bolus med ketamin på 0,1 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ketamin i en dose på 0,15 mg/kg/time
|
Administrering av ketamin i løpet av 48 timer etter traumer
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få en bolus med NaCL på 0,1 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av NaCl i en dose på 0,15 mg/kg/time
|
Administrering av ketamin i løpet av 48 timer etter traumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totaldose av sufentanil
Tidsramme: 48 timer
|
Alle doser av sufentanil og opioder administrering
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total mengde opioder
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Skala CAM-ICU (metode for forvirringsvurdering)
|
5 dager
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 poengsum
|
3 måneder
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-MPQ-2
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
4. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Administrering av medikament
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåJord-overførte helminthsGhana, Kenya