Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin lavdoseevaluering på morfinforbruk hos traumatiske pasienter (KLOE)

20. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant reduksjon på minst 25 % i opioidforbruket etter 48 timers behandling av alvorlige traumer, samtidig som det viser non-inferiority når det gjelder analgesi, hos en gruppe pasienter som får en kontinuerlig infusjon av lav dose ketamin sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne voksen
  • Traumepasient som presenterer minst 2 lesjoner i to forskjellige regioner som definert av ISS (skadescore) (hode eller nakke, ansikt, thorax, mage- og bekkeninnhold, øvre lemmer eller bekkenbelte, nedre lemmer, utvendig (hvilken hudoverflate som helst) .
  • Pasient som presenterer minst to regionale lidelser klassifisert som moderat til maksimum definert av en AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
  • Pasienten har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for dyp sedasjon (intrakraniell hypertensjon eller akutt respiratorisk distress-syndrom).
  • Pasient der infusjonen ikke kunne startes innen de første 6 timene etter den første behandlingen.
  • Pasient hvis bevissthetstilstand er uforenlig med å forstå protokollen.
  • Pasient med kronisk ubalansert arteriell hypertensjon.
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt.
  • Pasient med BMI > 35 kg/m² eller vekt over 120 kg.
  • Pasient med kronisk smertestillende forbruk definert ved forbruk av opioidderivater i mer enn en uke for en samtidig sykdom.
  • Tilstedeværelse av en historie med kronisk smerte.
  • Tilstedeværelse av en historie med epilepsi.
  • Tilstedeværelse av en historie med psykose eller narkotikaavhengighet.
  • Tilstedeværelse av en historie med hjerneslag.
  • Pasienter med allergi mot molekylet eller hjelpestoffene som består av ketamin
  • Pasienter med allergi mot molekylet eller hjelpestoffene som utgjør sufentanil eller paracetamol.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasienten forstår ikke fransk.
  • Beskyttet voksen pasient (under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Pasienten vil få en bolus med ketamin på 0,1 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ketamin i en dose på 0,15 mg/kg/time
Administrering av ketamin i løpet av 48 timer etter traumer
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få en bolus med NaCL på 0,1 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av NaCl i en dose på 0,15 mg/kg/time
Administrering av ketamin i løpet av 48 timer etter traumer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose av sufentanil
Tidsramme: 48 timer
Alle doser av sufentanil og opioder administrering
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde opioder
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Smertevurdering
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Delirium
Tidsramme: 5 dager
Skala CAM-ICU (metode for forvirringsvurdering)
5 dager
Global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 poengsum
3 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
SF-MPQ-2
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk skade

Kliniske studier på Administrering av medikament

3
Abonnere