- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833816
Ketamin utvärdering av låg dos på morfinkonsumtion hos traumatiska patienter (KLOE)
20 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Syftet med denna studie är att påvisa en signifikant minskning med minst 25 % av opioidkonsumtionen efter 48 timmars hantering av allvarligt trauma, samtidigt som man påvisar non-inferiority vad gäller analgesi, hos en grupp patienter som får en kontinuerlig infusion av låg dos ketamin jämfört med en placebogrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: 33 0491965531
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
Kontakt:
- Gary Duclos
- Telefonnummer: 0491965531
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen
- Traumapatient som uppvisar minst 2 lesioner i två olika regioner enligt definitionen av ISS (skadans allvarlighetsgrad) (huvud eller hals, ansikte, bröstkorg, buk och bäckeninnehåll, övre extremiteter eller bäckengördel, nedre extremiteter, yttre (valfri hudyta) .
- Patient som uppvisar minst två regionala störningar klassificerade som måttliga till maximala definierade av en AIS (förkortad skadeskala)> 1.
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med indikation för djup sedering (intrakraniell hypertoni eller akut andnödssyndrom).
- Patient hos vilken infusionen inte kunde påbörjas inom de första 6 timmarna efter initial behandling.
- Patient vars medvetandetillstånd är oförenligt med att förstå protokollet.
- Patient med kronisk obalanserad arteriell hypertoni.
- Patient med svår hjärtsvikt.
- Patient med ett BMI > 35 kg/m² eller en vikt på mer än 120 kg.
- Patient med kronisk smärtstillande konsumtion definierad av konsumtion av opioidderivat i mer än en vecka för en interkurrent sjukdom.
- Närvaro av en historia av kronisk smärta.
- Närvaro av en historia av epilepsi.
- Närvaro av en historia av psykos eller drogberoende.
- Närvaro av en historia av stroke.
- Patienter med allergi mot molekylen eller hjälpämnen som utgör ketamin
- Patienter med allergi mot molekylen eller mot de hjälpämnen som ingår i sufentanil eller paracetamol.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Patienten förstår inte franska.
- Skyddad vuxen patient (under förmynderskap, kurator eller rättsskydd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamin
Patienten kommer att få en bolus ketamin på 0,1 mg/kg följt av en kontinuerlig infusion av ketamin i en dos på 0,15 mg/kg/timme
|
Administrering av ketamin under 48 timmar efter trauma
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få en bolus av NaCl på 0,1 mg/kg följt av en kontinuerlig infusion av NaCl i en dos på 0,15 mg/kg/timme
|
Administrering av ketamin under 48 timmar efter trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totaldos av sufentanil
Tidsram: 48 timmar
|
Alla doser av sufentanil och opioder administrering
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total mängd opioder
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Delirium
Tidsram: 5 dagar
|
Skala CAM-ICU (förvirringsbedömningsmetod)
|
5 dagar
|
Global livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
SF-36 poäng
|
3 månader
|
Kronisk smärta
Tidsram: 3 månader
|
SF-MPQ-2
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
5 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
4 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk skada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Administrering av läkemedel
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Gerd MikusAvslutadLäkemedelsinteraktionerTyskland
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadLuftvägsinfektionerStorbritannien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, inte rekryterandeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad