Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin utvärdering av låg dos på morfinkonsumtion hos traumatiska patienter (KLOE)

20 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Syftet med denna studie är att påvisa en signifikant minskning med minst 25 % av opioidkonsumtionen efter 48 timmars hantering av allvarligt trauma, samtidigt som man påvisar non-inferiority vad gäller analgesi, hos en grupp patienter som får en kontinuerlig infusion av låg dos ketamin jämfört med en placebogrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna vuxen
  • Traumapatient som uppvisar minst 2 lesioner i två olika regioner enligt definitionen av ISS (skadans allvarlighetsgrad) (huvud eller hals, ansikte, bröstkorg, buk och bäckeninnehåll, övre extremiteter eller bäckengördel, nedre extremiteter, yttre (valfri hudyta) .
  • Patient som uppvisar minst två regionala störningar klassificerade som måttliga till maximala definierade av en AIS (förkortad skadeskala)> 1.
  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med indikation för djup sedering (intrakraniell hypertoni eller akut andnödssyndrom).
  • Patient hos vilken infusionen inte kunde påbörjas inom de första 6 timmarna efter initial behandling.
  • Patient vars medvetandetillstånd är oförenligt med att förstå protokollet.
  • Patient med kronisk obalanserad arteriell hypertoni.
  • Patient med svår hjärtsvikt.
  • Patient med ett BMI > 35 kg/m² eller en vikt på mer än 120 kg.
  • Patient med kronisk smärtstillande konsumtion definierad av konsumtion av opioidderivat i mer än en vecka för en interkurrent sjukdom.
  • Närvaro av en historia av kronisk smärta.
  • Närvaro av en historia av epilepsi.
  • Närvaro av en historia av psykos eller drogberoende.
  • Närvaro av en historia av stroke.
  • Patienter med allergi mot molekylen eller hjälpämnen som utgör ketamin
  • Patienter med allergi mot molekylen eller mot de hjälpämnen som ingår i sufentanil eller paracetamol.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Patienten förstår inte franska.
  • Skyddad vuxen patient (under förmynderskap, kurator eller rättsskydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Patienten kommer att få en bolus ketamin på 0,1 mg/kg följt av en kontinuerlig infusion av ketamin i en dos på 0,15 mg/kg/timme
Administrering av ketamin under 48 timmar efter trauma
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få en bolus av NaCl på 0,1 mg/kg följt av en kontinuerlig infusion av NaCl i en dos på 0,15 mg/kg/timme
Administrering av ketamin under 48 timmar efter trauma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaldos av sufentanil
Tidsram: 48 timmar
Alla doser av sufentanil och opioder administrering
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd opioder
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Smärtbedömning
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Delirium
Tidsram: 5 dagar
Skala CAM-ICU (förvirringsbedömningsmetod)
5 dagar
Global livskvalitet
Tidsram: 3 månader
SF-36 poäng
3 månader
Kronisk smärta
Tidsram: 3 månader
SF-MPQ-2
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk skada

Kliniska prövningar på Administrering av läkemedel

3
Prenumerera