Uudelleensäteilytys NBTXR3:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa leikkauskelvottoman lokoregionaalisen toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus NBTXR3:n uudelleensäteilytyksestä potilailla, joilla on leikkauskelvoton lokoregionaalinen toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja varhaista kliinistä hyötyä potilailla, joita hoidetaan hafniumoksidia sisältävillä nanopartikkeleilla NBTXR3 (NBTXR3), jotka on aktivoitu stereotaktisella kehon sädehoidon (SBRT) uudelleensäteilytyksellä, samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa.
II. Annosta pienentävällä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) tai intensiteettimoduloidulla protonihoidolla (IMPT) uudelleensäteilytyksellä samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa aktivoidun NBXTR3:n turvallisuusprofiilin ja varhaisen kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti toistuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) ei kelpaa SBRT:hen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tuumorivasteen arvioiminen SBRT-uudelleensäteilytyksen ja samanaikaisen pembrolitsumabin kanssa aktivoidun NBTXR3:n jälkeen.
II. Kasvaimen vasteen arvioimiseksi annoksen pienentämisellä aktivoidun NBTXR3:n jälkeen IMRT/IMPT-uudelleensäteilytys samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa.
III. SBRT-uudelleensäteilytyksen ja samanaikaisen pembrolitsumabin aktivoiman NBTXR3:n turvallisuusprofiilin arvioiminen.
IV. SBRT-uudelleensäteilytyksen ja samanaikaisen pembrolitsumabin aktivoiman NBTXR3:n aika-tapahtuman tulosten arvioiminen.
V. Arvioida annoksen pienentämisen aiheuttaman NBTXR3:n aika-tapahtumaan liittyviä tuloksia IMRT/IMPT-uudelleensäteilytyksellä samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida lymfedeema/fibroosi ja nielemishäiriöön liittyvät toksisuudet ja toiminnalliset tulokset SBRT- tai IMRT- tai IMPT-uudelleensäteilytyksellä ja samanaikaisella pembrolitsumabilla aktivoidulla NBTXR3-hoidolla.
II. SBRT- tai IMRT- tai IMPT-uudelleensäteilytyksellä ja samanaikaisella pembrolitsumabilla aktivoidun NBTXR3-hoidon toiminnallisten ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioimiseksi.
III. Yhdistää radioaktiiviset mittaukset SBRT- tai IMRT- tai IMPT-uudelleensäteilytyksellä ja samanaikaisella pembrolitsumabilla aktivoidun NBTXR3-hoidon tuloksiin.
IV. Arvioida vasteen biomarkkereita potilailla, joita hoidetaan SBRT- tai IMRT- tai IMPT-uudelleensäteilytyksellä ja samanaikaisella pembrolitsumabilla aktivoidulla NBTXR3:lla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaat saavat NBTXR3:a kasvaimensisäisesti (IT) päivänä 1. Potilaille tehdään sitten SBRT joka toinen päivä (QOD) päivinä 15-29. Ensimmäisestä sädehoitopäivästä alkaen potilaat saavat myös pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI II: Potilaat saavat NBTXR3 IT:n päivänä 1. Potilaille suoritetaan sitten IMRT/IMPT joka päivä (QD) päivinä 15-50. Ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen potilaat saavat myös pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu lokoregionaalinen toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä tai toinen primaarinen HNSCC
Aikaisempi dokumentoitu vähintään 30 Gy:n ja enintään 70 Gy:n säteilyn vastaanottaminen HNSCC:lle päällekkäisten kenttien perusteella todellisen annoksen perusteella, reseptiprosentti
- 30 Gy tavanomaiseen fraktiointiin
- 15 Gy hypofraktioinnissa
- 10 Gy yksittäiselle murto-osalle
- Aikaväli aikaisemmasta sädehoidosta NBTXR3-injektioon (päivä 1) on vähintään 6 kuukautta
- Ei kelvollinen (ei leikattavissa) tai huono ehdokas tai potilas kieltäytyy leikkauksesta HNSCC:n uusiutumisen vuoksi
- Interventioradiologi tai korva-, nenä- ja kurkkukirurgi tutkijan tai hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan voidaan suorittaa kuvaohjattu intratumoraalinen/sisäinen NBTXR3-injektio
Pään ja kaulan kohdevaurion tai -vaurioiden tulee olla mitattavissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 mukaisesti poikkileikkauskuvauksessa, ja toistuvien mittausten tulisi olla saavutettavissa samassa anatomisessa paikassa.
Jopa 3 kohdevaurioon voidaan injektoida NBTXR3 ja säteilyttää, mukaan lukien primaarinen kasvain ja siihen liittyvät imusolmukkeet
- SBRT-kohortti: =< 60 cm^3 per paikka, kokonaistilavuus = < 120 cm^3
- IMRT/IMPT-kohortti: =< 120 cm^3 per paikka, kokonaistilavuus = < 200 cm^3
- Solmukohdevaurioiden on oltava >= 15 mm (lyhyt akseli) tietokonetomografian (CT) (viipaleen paksuus enintään 5 mm) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Leukosyytit >= 1500/mm^3
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin albumiini > 3,5 g/l
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen NBTXR3-injektiota kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP). WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen pembrolitsumabihoidon annoksen jälkeen. Paikalliset lait ja määräykset voivat edellyttää vaihtoehtoisten ja/tai lisäehkäisymenetelmien käyttöä. WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista, mutta heidän on silti tehtävä raskaustesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen uusiutuminen ja ihon haavauma
- Pään ja kaulan syöpä, jossa on radiografisia todisteita etäpesäkkeistä seulonnassa
Pään ja kaulan leikkaus
- Ei sisällä diagnostista biopsiaa
- Aiemman immunoterapian (anti-PD-1/L1) yhteydessä havaittuja vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia tai tunnettua herkkyyttä (aste >= 3) jollekin apuaineelle
On saanut hyväksyttyä tai tutkittua antineoplastista ainetta 4 viikon sisällä ennen NBTXR3-injektiota
- Paitsi anti-PD-1-hoito, joka ei vaadi pesuikkunaa
- Huomautus: Lyhyen puoliintumisajan (eli kinaasi-inhibiittorit) hoidoissa voidaan harkita lyhennettyä huuhtoutumisikkunaa Nanobiotixin ja tutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- Korvaushoitoa (ts. tyroksiinin, insuliinin tai fysiologisen kortikosteroidikorvaushoidon [=< 10 mg prednisonia] hoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
Ei ole toipunut haittatapahtumista (AE) aiemman antineoplastisen tai immuuni-onkologian hoidon ja/tai interventioiden (mukaan lukien sädehoito) vuoksi =< asteikolla 1
- Osallistujat, joilla on hiustenlähtö ja =< asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia
Mikä tahansa elävien virusten rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn ja joka on annettu 4 viikon sisällä ennen NBTXR3-injektiota
- Paitsi tapetun viruksen influenssarokote
- Poikkeuksena muut rokotteet (esim. keuhkokuume) on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tapauskohtaisen henkilökohtaisen riskiarvioinnin jälkeen
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinten allografti
- Tunnettu vasta-aihe jodipohjaiselle tai gadoliniumpohjaiselle IV-varjoaineelle
- Aktiivinen pahanlaatuisuus pään ja kaulan syövän lisäksi, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu ja uusiutumaton vähintään 1 vuoden sisällä diagnoosista tai matalan riskin eturauhassyöpä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi hoidon noudattamista
- Tunnettu aktiivinen, hallitsematon (korkea viruskuorma) ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 6 kuukautta naisilla ja 220 päivää miehillä viimeisen annoksen jälkeen. pembrolitsumabi
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (NBTXR3, SBRT, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat NBTXR3 IT:n ensimmäisenä päivänä.
Potilaille suoritetaan sitten SBRT QOD päivinä 15-29.
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen potilaat saavat myös pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (NBTXR3, IMRT/IMPT, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat NBTXR3 IT:n ensimmäisenä päivänä.
Potilaille suoritetaan sitten IMRT/IMPT QD päivinä 15-50.
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen potilaat saavat myös pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Suorita IMPT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, paikalliseen tai alueelliseen etenemiseen, etäiseen (pään ja kaulan alueen ulkopuolelle) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
NBTXR3-injektiosta paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, paikalliseen tai alueelliseen etenemiseen, etäiseen (pään ja kaulan alueen ulkopuolelle) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
SBRT-uudelleensäteilytyksen aktivoima varhainen kliininen hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon (RT) jälkeen
|
Määritelty radiologiseksi todisteeksi täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD)
|
6 kuukautta sädehoidon (RT) jälkeen
|
|
Annoksen pienentämisen IMRT- tai IMPT-uudelleensäteilytyksen aktivoimien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää RT:n jälkeen
|
Arvioi hoitoon liittyviä akuutteja ja myöhään alkavia toksisuuksia, jotka määritellään minkä tahansa asteen >= 3 haittatapahtumaksi (AE), lukuun ottamatta ihotulehdusta ja mukosiittia National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää RT:n jälkeen
|
|
Annoksen pienentämisen IMRT- tai IMPT-uudelleensäteilytyksen aktivoimien myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivästä RT:n jälkeen tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) 90 päivästä RT:n jälkeen tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Arvioi hoitoon liittyvät akuutit ja myöhään alkavat myrkyllisyydet, jotka määritellään minkä tahansa asteena >= 3 AE, pois lukien dermatiitti ja mukosiitti NCI CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
|
90 päivästä RT:n jälkeen tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta) 90 päivästä RT:n jälkeen tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
SBRT-uudelleensäteilytyksen aktivoimien myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivästä RT:n jälkeen opintojen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Arvioi hoitoon liittyvät akuutit ja myöhään alkavat myrkyllisyydet, jotka määritellään minkä tahansa asteena >= 3 AE, pois lukien dermatiitti ja mukosiitti NCI CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
|
90 päivästä RT:n jälkeen opintojen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST v1.1:n mukaan kohdeleesioissa, jotka ovat NBTXR3:lla injektoituja ja säteilytettyjä vaurioita. Kaikki muut pahanlaatuiset leesiot, jotka eivät ole saaneet NBTXR3-injektiota, arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti, eli mitattavissa olevina tai ei-mitattavissa olevina vaurioina (niiden ominaisuuksien mukaan) ja otetaan mukaan parhaan objektiivisen vasteen määrittämiseksi. |
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
SBRT-uudelleensäteilytyksen aktivoimien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää RT:n jälkeen
|
Arvioi hoitoon liittyvät akuutit ja myöhään alkavat myrkyllisyydet, jotka määritellään minkä tahansa asteena >= 3 AE, pois lukien dermatiitti ja mukosiitti NCI CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää RT:n jälkeen
|
|
Paikallinen PFS
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta paikallisen (2 cm:n sisällä suuren annoksen uudelleensäteilytyshoidon tilavuudesta [PTV]) taudin uusiutumisen, paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman radiografiseen ja/tai histologiseen vahvistukseen, arvioituna 5 vuoteen asti.
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
NBTXR3-injektiosta paikallisen (2 cm:n sisällä suuren annoksen uudelleensäteilytyshoidon tilavuudesta [PTV]) taudin uusiutumisen, paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman radiografiseen ja/tai histologiseen vahvistukseen, arvioituna 5 vuoteen asti.
|
|
Alueellinen PFS
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta alueellisen taudin uusiutumisen, alueellisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman radiografiseen ja/tai histologiseen vahvistukseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
NBTXR3-injektiosta alueellisen taudin uusiutumisen, alueellisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman radiografiseen ja/tai histologiseen vahvistukseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
|
|
Kaukainen PFS
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta radiografiseen ja/tai histologiseen vahvistukseen uudesta leesiota pään ja kaulan alueen ulkopuolella tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
NBTXR3-injektiosta radiografiseen ja/tai histologiseen vahvistukseen uudesta leesiota pään ja kaulan alueen ulkopuolella tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: NBTXR3-injektiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai EoS:stä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Myös mediaaniajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
NBTXR3-injektiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai EoS:stä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman/fibroosin kliinisen luokituksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Lymfedeema/fibroosin kliinisen luokituksen arviointi pään ja kaulan lymfedeemafibroosin (HN-LEF) mukaan Lymfedeema/fibroosin luokittelu: Kliinisen lymfedeema/fibroosin luokitus suoritetaan julkaistun pään ja kaulan lymfedeemafibroosin (HN-LEF) mukaan potilaan fyysistä tutkimusta kohti. Kliininen arviointi on lyhyt arvio, joka voidaan suorittaa alle 5 minuutissa. |
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman/fibroosin kliinisen luokituksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Lymfedeeman/fibroosin kliinisen luokituksen arviointi kohdunkaulan liikealueen (CROM) mukaan potilaan fyysistä tutkimusta kohti. Kohdunkaulan liikerata (CROM): Goniometri mittaa CROM:ia (asteita) määrittääkseen aktiivisen kohdunkaulan selkärangan ROM:n. Kerätään viisi keskeistä CROM-mittausta, mukaan lukien kohdunkaulan laajennus, sagitaalitaso levossa, lateraalinen taivutus (vasen/oikea), koronataso levossa ja lateraalinen rotaatio (vasen/oikea). Ensisijainen kiinnostava CROM-mitta on kohdunkaulan laajennus. Kohdunkaulan pidennystoimenpiteet ovat erittäin luotettavia (ICC=.90). Keskimääräiset pidennystoimenpiteet terveillä 60–69-vuotiailla aikuisilla vaihtelevat miesten 57 asteesta (SD: 10,5) naisten 65 asteeseen (SD: 13,3). Kohdunkaulan laajennustoimenpiteet vähenevät noin 5 astetta jokaista elinvuosikymmentä kohden[41]. |
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman/fibroosin kliinisen luokituksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Lymfedeema/fibroosin kliinisen luokituksen arviointi Lymfedeema-oireiden voimakkuus- ja hätätutkimuksen pään ja kaulan (LSIDS-H&N) mukaan. Lymfedeema-oireiden intensiteetti- ja hätätutkimus – Pää ja kaula (LSIDS-H&N)25 on 64 yksikköä sisältävä instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan lymfaödeema-oireita pään ja kaulan syöpäpotilailla. Tutkimuskohteet valittiin vastaamaan kuutta asiantuntijapaneelin yksilöimää aluetta (pään ja kaulan toiminta, systeemiset oireet, psykososiaaliset ongelmat, muuttuneet tunneoireet, niska-hartioiden tuki- ja liikuntaelimistön/iho-oireet sekä sekalaiset oireet). LSIDS-H&N:n alustava testaus osoitti sekä toteutettavuuden että luettavuuden. |
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Potilas raportoi tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeet, jotka mittaavat potilaiden näkemyksiä heidän terveydentilastaan
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Multiplex IHC (mIHC) -analyysi kasvaimen mikroympäristöstä (ts. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3 jne.) biopsioissa Veren immuunisolubiomarkkerien virtaussytometria-analyysi (solumäärät). |
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0354 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00123 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .