Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение NBTXR3 в комбинации с пембролизумабом для лечения неоперабельного локорегионарного рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи

11 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II повторного облучения с помощью NBTXR3 у пациентов с неоперабельной локорегионарной рецидивирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи

В этом исследовании фазы II изучается эффект повторного облучения NBTXR3 в сочетании с пембролизумабом при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, который не может быть удален хирургическим путем (неоперабельный) и рецидивирует (рецидивирующий). NBTXR3 — это препарат, предназначенный для повышения эффективности (насколько хорошо что-то работает) лучевой терапии. Препарат вводят в опухоль и активируют (включают) излучением. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Лучевая терапия, такая как лучевая терапия с модулированной интенсивностью или протонная терапия с модулированной интенсивностью, использует высокую энергию для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Назначение NBTXR3, активированного радиацией, вместе с пембролизумабом может помочь контролировать плоскоклеточный рак головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и ранний клинический эффект у пациентов, получавших лечение наночастицами, содержащими оксид гафния NBTXR3 (NBTXR3), активируемыми повторным облучением стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), с одновременным применением пембролизумаба.

II. Оценить профиль безопасности и раннюю клиническую пользу NBXTR3, активированного путем снижения дозы лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или повторного облучения с модулированной по интенсивности протонной терапией (IMPT) с одновременным пембролизумабом у субъектов с местно-регионарным рецидивом плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC). не подходит для SBRT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ответ опухоли после активации NBTXR3 повторным облучением SBRT с одновременным приемом пембролизумаба.

II. Оценить ответ опухоли после активации NBTXR3 повторным облучением IMRT/IMPT со снижением дозы с одновременным приемом пембролизумаба.

III. Оценить профиль безопасности NBTXR3, активированного повторным облучением SBRT с одновременным применением пембролизумаба.

IV. Оценить время до события после активации NBTXR3 повторным облучением SBRT с одновременным приемом пембролизумаба.

V. Оценить время до события после активации NBTXR3 повторным облучением IMRT/IMPT со снижением дозы с одновременным применением пембролизумаба.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность, связанную с лимфедемой/фиброзом и дисфагией, и функциональные результаты лечения NBTXR3, активированным повторным облучением SBRT, IMRT или IMPT и одновременным приемом пембролизумаба.

II. Оценить функциональные и сообщаемые пациентами результаты (PRO) лечения NBTXR3, активированного с помощью SBRT, IMRT или повторного облучения IMPT и одновременного применения пембролизумаба.

III. Связать радиометрические измерения с результатами лечения NBTXR3, активированным с помощью SBRT, IMRT или повторного облучения IMPT и одновременным приемом пембролизумаба.

IV. Оценить биомаркеры ответа у субъектов, получавших NBTXR3, активированный SBRT, IMRT или повторным облучением IMPT и одновременно пембролизумабом.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРДА I: пациенты получают NBTXR3 внутриопухолево (ИТ) в 1-й день. Затем пациенты проходят SBRT через день (QOD) в дни 15-29. Начиная с первого дня лучевой терапии, пациенты также получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в первый день. Циклы повторяют каждые 3 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОГОРДА II: пациенты получают ИТ NBTXR3 в 1-й день. Затем пациенты проходят IMRT/IMPT каждый день (QD) в дни 15-50. Начиная с первого дня лучевой терапии, пациенты также получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день. Циклы повторяют каждые 3 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией местно-регионарным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи или вторым первичным ПРГШ.

  • Предыдущее задокументированное получение от 30 Гр и до 70 Гр радиации для ПРГШ с перекрывающимися полями на основе фактической дозы, процент предписания

    • 30 Гр для обычного фракционирования
    • 15 Гр для гипофракционирования
    • 10 Гр за одну фракцию
  • Интервал времени от предшествующей лучевой терапии до инъекции NBTXR3 (день 1) не менее 6 месяцев.
  • Не подходит (неоперабельный) или плохой кандидат, или пациент отказывается от операции по поводу рецидива ПРГШ.
  • Поддается внутриопухолевой/внутриузловой инъекции NBTXR3 под визуальным контролем интервенционным радиологом или хирургом уха, носа и горла (ЛОР) по указанию исследователя или лечащего врача

  • Целевые поражения в области головы и шеи должны поддаваться измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 при визуализации поперечного сечения, и повторные измерения в одном и том же анатомическом месте должны быть достижимы.

    • Можно инъецировать NBTXR3 и облучать до 3 поражений-мишеней, включая первичную опухоль и вовлеченные лимфатические узлы.

      • Когорта SBRT: = < 60 см ^ 3 на сайт, общий объем = < 120 см ^ 3
      • Когорта IMRT/IMPT: =< 120 см^3 на участок, общий объем =< 200 см^3
    • Узловые целевые поражения должны быть >= 15 мм (короткая ось) по данным компьютерной томографии (КТ) (толщина среза 5 мм или менее) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Лейкоциты >= 1500/мм^3
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Рассчитано (Расч.) клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Сывороточный альбумин > 3,5 г/л
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность = < 7 дней до инъекции NBTXR3 у всех женщин детородного возраста (WOCBP). WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы пембролизумаба. Местные законы и правила могут требовать использования альтернативных и/или дополнительных методов контрацепции. WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к противозачаточным средствам, но все же должны пройти тестирование на беременность.
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF), указывающая, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Локорегионарный рецидив с изъязвлением кожи
  • Рак головы и шеи с рентгенологическими признаками метастазирования при скрининге

  • Хирургия головы и шеи

    • Исключая диагностическую биопсию
  • История тяжелых иммунозависимых нежелательных явлений, наблюдавшихся при предшествующей иммунотерапии (анти-PD-1/L1) или известной чувствительности (степень >= 3) к любым вспомогательным веществам

  • Получал какой-либо одобренный или исследуемый противоопухолевый препарат в течение 4 недель до инъекции NBTXR3.

    • За исключением терапии против PD-1, для которой не требуется окно вымывания.
    • Примечание: для препаратов с коротким периодом полураспада (например, ингибиторов киназы) можно рассмотреть вопрос о сокращении окна вымывания после обсуждения с Nanobiotix и исследователем.

  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)

    • Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами [=< 10 мг преднизолона] при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.

  • Не оправился от нежелательных явлений (НЯ) из-за предшествующей противоопухолевой или иммуноонкологической терапии и/или вмешательств (включая облучение) до =< степени 1

    • Участники с алопецией и нейропатией =< степени 2 могут иметь право на участие.

  • Любая терапия вакциной с живым вирусом, используемая для профилактики инфекционных заболеваний, вводимая в течение 4 недель до инъекции NBTXR3.

    • За исключением вакцины против гриппа с убитым вирусом
    • Исключение других вакцин (например, пневмония) остается на усмотрение лечащего врача после проведения индивидуальной оценки риска в каждом конкретном случае.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или аллотрансплантат органов
  • Известные противопоказания к внутривенному контрастированию на основе йода или гадолиния.
  • Активное злокачественное новообразование, в дополнение к раку головы и шеи, за исключением базально-клеточного рака кожи, окончательно вылеченного и без рецидива в течение как минимум 1 года с момента постановки диагноза или рака предстательной железы низкого риска
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, почечную недостаточность, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение режима лечения.
  • Известный активный, неконтролируемый (высокая вирусная нагрузка) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекция гепатита В или гепатита С
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

  • Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 6 месяцев для женщин и 220 дней для мужчин после последней дозы пембролизумаб

    • Приемлемыми методами контрацепции являются те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании.
  • Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (NBTXR3, SBRT, пембролизумаб)
Пациенты получают NBTXR3 IT в 1-й день. Затем пациенты проходят SBRT QOD на 15-29 дни. Начиная с первого дня лучевой терапии, пациенты также получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день. Циклы повторяют каждые 3 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Другой: Наночастицы, содержащие оксид гафния NBTXR3
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • NBTXR3
Экспериментальный: Когорта II (NBTXR3, IMRT/IMPT, пембролизумаб)
Пациенты получают NBTXR3 IT в 1-й день. Затем пациенты проходят IMRT/IMPT QD в дни 15-50. Начиная с первого дня лучевой терапии, пациенты также получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день. Циклы повторяют каждые 3 недели на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другой: Наночастицы, содержащие оксид гафния NBTXR3
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • NBTXR3
Процедура: Модулированная по интенсивности протонная терапия
Пройти ИМТП
Другие имена:
  • ИМПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От инъекции NBTXR3 до местного или регионарного рецидива, локального или регионарного прогрессирования, отдаленного (за пределами области головы и шеи) прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Также будут оцениваться среднее время и 95% доверительные интервалы.
От инъекции NBTXR3 до местного или регионарного рецидива, локального или регионарного прогрессирования, отдаленного (за пределами области головы и шеи) прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Ранняя клиническая польза, активируемая повторным облучением SBRT
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии (ЛТ)
Определяется как рентгенологическое подтверждение полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
Через 6 месяцев после лучевой терапии (ЛТ)
Частота острых нежелательных явлений, вызванных снижением дозы IMRT или повторным облучением IMPT
Временное ограничение: До 90 дней после RT
Будет оцениваться связанная с лечением острая и поздняя токсичность, определяемая как любое нежелательное явление (НЯ) степени >= 3, за исключением дерматита и мукозита в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия (v) 5.0.
До 90 дней после RT
Частота поздних нежелательных явлений, вызванных снижением дозы IMRT или повторным облучением IMPT
Временное ограничение: От 90 дней после ЛТ до окончания исследования (до 5 лет) От 90 дней после ЛТ до окончания исследования (до 5 лет)
Будут оцениваться связанные с лечением острые и поздние проявления токсичности, определяемые как НЯ любой степени >= 3, за исключением дерматита и мукозита в соответствии с NCI CTCAE v 5.0.
От 90 дней после ЛТ до окончания исследования (до 5 лет) От 90 дней после ЛТ до окончания исследования (до 5 лет)
Частота поздних нежелательных явлений, вызванных повторным облучением SBRT
Временное ограничение: От 90 дней после лучевой терапии до окончания исследования (до 5 лет)
Будут оцениваться связанные с лечением острые и поздние проявления токсичности, определяемые как НЯ любой степени >= 3, за исключением дерматита и мукозита в соответствии с NCI CTCAE v 5.0.
От 90 дней после лучевой терапии до окончания исследования (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Определяется как полный или частичный ответ в соответствии с RECIST v1.1 в целевых поражениях, которые инъецированы NBTXR3 и облучены.

Все другие злокачественные новообразования, которым не вводили инъекцию NBTXR3, будут оцениваться в соответствии с RECIST v1.1, т. е. как измеримые или неизмеримые поражения (в соответствии с их характеристиками), и будут включены для определения наилучшего объективного ответа.
До 5 лет после лечения
Общий ответ
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Оценка согласно RECIST v1.1
До 5 лет после лечения
Частота острых нежелательных явлений, вызванных повторным облучением SBRT
Временное ограничение: До 90 дней после RT
Будут оцениваться связанные с лечением острые и поздние проявления токсичности, определяемые как НЯ любой степени >= 3, за исключением дерматита и мукозита в соответствии с NCI CTCAE v 5.0.
До 90 дней после RT
Местная ПФС
Временное ограничение: От инъекции NBTXR3 до радиографического и/или гистологического подтверждения локального (в пределах 2 см от объема высокодозного повторного облучения [PTV]) рецидива заболевания, локального прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Также будут оцениваться среднее время и 95% доверительные интервалы.
От инъекции NBTXR3 до радиографического и/или гистологического подтверждения локального (в пределах 2 см от объема высокодозного повторного облучения [PTV]) рецидива заболевания, локального прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
Региональная ПФС
Временное ограничение: От инъекции NBTXR3 до рентгенологического и/или гистологического подтверждения регионарного рецидива заболевания, регионарного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Также будут оцениваться среднее время и 95% доверительные интервалы.
От инъекции NBTXR3 до рентгенологического и/или гистологического подтверждения регионарного рецидива заболевания, регионарного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Дистанционная ПФС
Временное ограничение: От инъекции NBTXR3 до рентгенологического и/или гистологического подтверждения нового поражения за пределами области головы и шеи или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Также будут оцениваться среднее время и 95% доверительные интервалы.
От инъекции NBTXR3 до рентгенологического и/или гистологического подтверждения нового поражения за пределами области головы и шеи или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От инъекции NBTXR3 до смерти от любой причины или EoS, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Также будут оцениваться среднее время и 95% доверительные интервалы.
От инъекции NBTXR3 до смерти от любой причины или EoS, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической степени лимфедемы/фиброза
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Оценка клинической степени лимфедемы/фиброза в соответствии с лимфедемой головы и шеи (HN-LEF)

Классификация лимфедемы/фиброза: Клиническая оценка лимфедемы/фиброза будет проводиться в соответствии с опубликованным фиброзом лимфедемы головы и шеи (HN-LEF) по результатам физического осмотра пациента. Клиническая оценка — это краткая оценка, которую можно выполнить менее чем за 5 минут.
До 5 лет после лечения
Оценка клинической степени лимфедемы/фиброза
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Оценка клинической степени лимфедемы/фиброза в соответствии с диапазоном движения шейки матки (CROM) при физическом осмотре пациента.

Диапазон движения шейного отдела позвоночника (CROM): гониометр измеряет CROM (градусы) для оценки активного ROM шейного отдела позвоночника. Будут собраны пять основных показателей CROM, включая шейное разгибание, сагиттальную плоскость в покое, латеральное сгибание (влево/вправо), коронарную плоскость в покое и латеральную ротацию (влево/вправо). Основной интересующей мерой CROM является разгибание шейки матки. Измерения расширения шейки матки очень надежны (ICC = 0,90). Средние показатели растяжения у здоровых взрослых в возрасте от 60 до 69 лет колеблются от 57 градусов у мужчин (стандартное отклонение: 10,5) до 65 градусов у женщин (стандартное отклонение: 13,3). Показатели расширения шейки матки уменьшаются примерно на 5 градусов за каждое десятилетие жизни [41].
До 5 лет после лечения
Оценка клинической степени лимфедемы/фиброза
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Оценка клинической степени лимфедемы/фиброза в соответствии с исследованием интенсивности симптомов и дистресса лимфедемы — голова и шея (LSIDS-H&N).

Исследование интенсивности симптомов и дистресса лимфедемы — голова и шея (LSIDS-H&N)25 представляет собой инструмент из 64 пунктов, предназначенный для оценки симптомов лимфедемы у пациентов с раком головы и шеи. Элементы исследования были отобраны для рассмотрения шести областей (специфическое функционирование головы и шеи, системные симптомы, психосоциальные проблемы, симптомы измененной чувствительности, скелетно-мышечные/кожные симптомы шеи и плеч и прочие симптомы), определенных группой экспертов. Предварительное тестирование LSIDS-H&N продемонстрировало как осуществимость, так и удобочитаемость.
До 5 лет после лечения
Пациент сообщает о результатах
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Анкеты для измерения мнений пациентов о состоянии своего здоровья
До 5 лет после лечения
Биомаркеры ответа
Временное ограничение: До 5 лет после лечения

Мультиплексный IHC (mIHC) анализ микроокружения опухоли (т.е. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3 и др.) в биоптатах

Проточная цитометрия (количество клеток) биомаркеров иммунных клеток в крови.
До 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0354 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00123 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться