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Erneute Bestrahlung mit NBTXR3 in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von inoperablem lokoregionärem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

11. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur erneuten Bestrahlung mit NBTXR3 bei Patienten mit inoperablem lokoregionalem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung einer erneuten Bestrahlung mit NBTXR3 in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die nicht operativ entfernt werden können (inoperabel) und erneut aufgetreten sind (rezidivierend). NBTXR3 ist ein Medikament, das die Wirksamkeit (wie gut etwas wirkt) der Strahlentherapie verbessern soll. Das Medikament wird in einen Tumor injiziert und durch Strahlung aktiviert (angeschaltet). Bei der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. Bei der Strahlentherapie, beispielsweise der intensitätsmodulierten Strahlentherapie oder der intensitätsmodulierten Protonentherapie, wird hohe Energie eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Die Gabe von durch Strahlung aktiviertem NBTXR3 zusammen mit Pembrolizumab kann zur Kontrolle von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich beitragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des frühen klinischen Nutzens bei Patienten, die mit Hafniumoxid-haltigen Nanopartikeln NBTXR3 (NBTXR3) behandelt wurden, die durch erneute Bestrahlung mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) aktiviert wurden, mit gleichzeitigem Pembrolizumab.

II. Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils und Abschätzung des frühen klinischen Nutzens von NBXTR3, das durch erneute Bestrahlung mit Dosisreduktions-Intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder Intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) mit gleichzeitiger Pembrolizumab aktiviert wurde, bei Patienten mit lokoregional rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) nicht für SBRT berechtigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung der Tumorreaktion nach Aktivierung von NBTXR3 durch erneute SBRT-Bestrahlung mit gleichzeitigem Pembrolizumab.

II. Zur Bewertung der Tumorreaktion nach Aktivierung von NBTXR3 durch Dosisreduktion der IMRT/IMPT-Erneutbestrahlung mit gleichzeitigem Pembrolizumab.

III. Bewertung des Sicherheitsprofils von NBTXR3, das durch erneute SBRT-Bestrahlung mit gleichzeitigem Pembrolizumab aktiviert wurde.

IV. Bewertung der Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse von NBTXR3, das durch erneute SBRT-Bestrahlung mit gleichzeitigem Pembrolizumab aktiviert wurde.

V. Bewertung der Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse von NBTXR3, das durch Dosisreduktion aktiviert wurde IMRT/IMPT-Neubestrahlung mit gleichzeitigem Pembrolizumab.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der mit Lymphödemen/Fibrose und Dysphagie verbundenen Toxizitäten und funktionellen Ergebnisse der Behandlung mit NBTXR3, aktiviert durch SBRT- oder IMRT- oder IMPT-Erneutbestrahlung und gleichzeitiges Pembrolizumab.

II. Zur Beurteilung der funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) der Behandlung mit NBTXR3, aktiviert durch SBRT- oder IMRT- oder IMPT-Neubestrahlung und gleichzeitiges Pembrolizumab.

III. Um radiomische Messungen mit den Ergebnissen der Behandlung mit NBTXR3 zu verknüpfen, das durch SBRT-, IMRT- oder IMPT-Neubestrahlung und gleichzeitiges Pembrolizumab aktiviert wurde.

IV. Zur Bewertung von Biomarkern der Reaktion bei Probanden, die mit NBTXR3 behandelt wurden, das durch erneute Bestrahlung mit SBRT, IMRT oder IMPT und gleichzeitigem Pembrolizumab aktiviert wurde.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.

KOHORTE I: Die Patienten erhalten NBTXR3 intratumoral (IT) am ersten Tag. Anschließend unterziehen sich die Patienten an den Tagen 15–29 jeden zweiten Tag einer SBRT (QOD). Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag auch Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KOHORTE II: Patienten erhalten NBTXR3 IT am ersten Tag. Anschließend unterziehen sich die Patienten an den Tagen 15–50 täglich einer IMRT/IMPT (QD). Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 30 Minuten zusätzlich Pembrolizumab i.v. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem lokoregionär rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder zweitem primären HNSCC

  • Vorheriger dokumentierter Empfang von mindestens 30 Gy und bis zu 70 Gy Strahlung für HNSCC mit überlappenden Feldern basierend auf der tatsächlichen Dosis und dem Verschreibungsprozentsatz

    • 30 Gy für konventionelle Fraktionierung
    • 15 Gy für Hypofraktionierung
    • 10 Gy für einzelne Fraktion
  • Zeitintervall von der vorherigen Strahlentherapie bis zur NBTXR3-Injektion (Tag 1) von mindestens 6 Monaten
  • Nicht förderfähig (nicht resezierbar) oder schlechter Kandidat oder Patient, Ablehnung einer Operation wegen eines HNSCC-Rezidivs
  • Möglichkeit einer bildgesteuerten intratumoralen/intranodalen Injektion von NBTXR3 durch einen interventionellen Radiologen oder einen Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen (HNO-Chirurg), je nach Prüfer oder behandelndem Arzt

  • Die Zielläsion(en) im Kopf- und Halsbereich sollten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 auf der Querschnittsbildgebung messbar sein und wiederholte Messungen an derselben anatomischen Stelle sollten möglich sein

    • Bis zu 3 Zielläsionen können mit NBTXR3 injiziert und bestrahlt werden, einschließlich des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten.

      • SBRT-Kohorte: =< 60 cm^3 pro Standort, Gesamtvolumen =< 120 cm^3
      • IMRT/IMPT-Kohorte: =< 120 cm^3 pro Standort, Gesamtvolumen =< 200 cm^3
    • Knotenzielläsionen müssen laut Computertomographie (CT) (Schichtdicke von 5 mm oder weniger) oder Magnetresonanztomographie (MRT) >= 15 mm (kurze Achse) sein.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Leukozyten >= 1500/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumalbumin > 3,5 g/L
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum =< 7 Tage vor der NBTXR3-Injektion bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP). WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer des gesamten Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten Dosis der Pembrolizumab-Behandlung zu befolgen. Lokale Gesetze und Vorschriften erfordern möglicherweise den Einsatz alternativer und/oder zusätzlicher Verhütungsmethoden. WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht befreit, sollten sich aber trotzdem einem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF), aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Lokoregionärer Rückfall mit Hautgeschwüren
  • Kopf-Hals-Karzinom mit radiologischem Nachweis einer Metastasierung beim Screening

  • Chirurgie an Kopf und Hals

    • Ohne diagnostische Biopsie
  • Vorgeschichte schwerwiegender immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die bei einer früheren Immuntherapie (Anti-PD-1/L1) beobachtet wurden, oder bekannte Empfindlichkeit (Grad >= 3) gegenüber einem der Hilfsstoffe

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der NBTXR3-Injektion ein zugelassenes oder in der Prüfphase befindliches antineoplastisches Mittel erhalten

    • Mit Ausnahme der Anti-PD-1-Therapie, die kein Auswaschfenster erfordert
    • Hinweis: Für Therapien mit kurzen Halbwertszeiten (z. B. Kinaseinhibitoren) kann nach Rücksprache mit Nanobiotix und dem Prüfer ein verkürztes Auswaschfenster in Betracht gezogen werden

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva)

    • Eine Ersatztherapie (d. h. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie [=< 10 mg Prednison] bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung

  • Hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund früherer antineoplastischer oder immunonkologischer Therapien und/oder Interventionen (einschließlich Bestrahlung) auf =< Grad 1 erholt

    • Teilnehmer mit Alopezie und Neuropathie =< Grad 2 können teilnahmeberechtigt sein

  • Jede Lebendvirus-Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten, die innerhalb von 4 Wochen vor der NBTXR3-Injektion verabreicht wird

    • Mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs gegen abgetötete Viren
    • Ausnahme anderer Impfungen (z.B. Lungenentzündung) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes nach Durchführung einer individuellen Risikobewertung im Einzelfall
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organ-Allotransplantation
  • Bekannte Kontraindikation für i.v.-Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis
  • Aktive Malignität, zusätzlich zum Kopf-Hals-Karzinom, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, das innerhalb von mindestens einem Jahr seit der Diagnose endgültig behandelt und rückfallfrei ist, oder Prostatakrebs mit geringem Risiko
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Behandlung einschränken würden
  • Bekannte aktive, unkontrollierte (hohe Viruslast) Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und bis zu 6 Monate bei Frauen und 220 Tage bei Männern nach der letzten Dosis zu vermeiden Pembrolizumab

    • Akzeptable Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr führen
  • Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (NBTXR3, SBRT, Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten am ersten Tag NBTXR3 IT. Anschließend werden die Patienten an den Tagen 15–29 einer SBRT-QOD unterzogen. Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 30 Minuten zusätzlich Pembrolizumab i.v. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Sonstiges: Hafniumoxidhaltige Nanopartikel NBTXR3
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • NBTXR3
Experimental: Kohorte II (NBTXR3, IMRT/IMPT, Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten am ersten Tag NBTXR3 IT. Anschließend werden die Patienten an den Tagen 15–50 einer IMRT/IMPT-QD unterzogen. Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 30 Minuten zusätzlich Pembrolizumab i.v. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Sonstiges: Hafniumoxidhaltige Nanopartikel NBTXR3
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • NBTXR3
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der NBTXR3-Injektion bis zum lokalen oder regionalen Wiederauftreten, der lokalen oder regionalen Progression, der Fernprogression (außerhalb der Kopf-Hals-Region) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Medianzeiten und 95 %-Konfidenzintervalle werden ebenfalls geschätzt.
Von der NBTXR3-Injektion bis zum lokalen oder regionalen Wiederauftreten, der lokalen oder regionalen Progression, der Fernprogression (außerhalb der Kopf-Hals-Region) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Früher klinischer Nutzen durch erneute SBRT-Bestrahlung aktiviert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strahlentherapie (RT)
Definiert als radiologischer Nachweis einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD).
6 Monate nach der Strahlentherapie (RT)
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse, die durch Dosisreduktion, IMRT oder IMPT-Erneutbestrahlung ausgelöst werden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach RT
Bewertet behandlungsbedingte akute und spät einsetzende Toxizitäten, definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE) vom Grad >= 3, mit Ausnahme von Dermatitis und Mukositis gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 90 Tage nach RT
Inzidenz später unerwünschter Ereignisse, die durch eine Dosisreduktion der IMRT- oder IMPT-Erneutbestrahlung ausgelöst werden
Zeitfenster: Von 90 Tagen nach RT bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre) Von 90 Tagen nach RT bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Bewertet behandlungsbedingte akute und spät einsetzende Toxizitäten, definiert als jeder Grad >= 3 AE, mit Ausnahme von Dermatitis und Mukositis gemäß NCI CTCAE v 5.0.
Von 90 Tagen nach RT bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre) Von 90 Tagen nach RT bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Inzidenz später unerwünschter Ereignisse, die durch SBRT-Wiederbestrahlung ausgelöst werden
Zeitfenster: Von 90 Tagen nach RT bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Bewertet behandlungsbedingte akute und spät einsetzende Toxizitäten, definiert als jeder Grad >= 3 AE, mit Ausnahme von Dermatitis und Mukositis gemäß NCI CTCAE v 5.0.
Von 90 Tagen nach RT bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST v1.1 in der/den Zielläsion(en), bei denen es sich um diejenigen handelt, denen NBTXR3 injiziert und bestrahlt wurde.

Alle anderen bösartigen Läsionen, die keine NBTXR3-Injektion erhalten haben, werden gemäß RECIST v1.1 bewertet, d. h. als messbare oder nicht messbare Läsionen (entsprechend ihren Merkmalen) und in die Bestimmung der besten objektiven Reaktion einbezogen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse, die durch SBRT-Wiederbestrahlung ausgelöst werden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach RT
Bewertet behandlungsbedingte akute und spät einsetzende Toxizitäten, definiert als jeder Grad >= 3 AE, mit Ausnahme von Dermatitis und Mukositis gemäß NCI CTCAE v 5.0.
Bis zu 90 Tage nach RT
Lokales PFS
Zeitfenster: Von der NBTXR3-Injektion bis zur radiologischen und/oder histologischen Bestätigung des lokalen (innerhalb von 2 cm des hochdosierten Bestrahlungsbehandlungsvolumens [PTV]) Wiederauftretens der Erkrankung, des lokalen Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Medianzeiten und 95 %-Konfidenzintervalle werden ebenfalls geschätzt.
Von der NBTXR3-Injektion bis zur radiologischen und/oder histologischen Bestätigung des lokalen (innerhalb von 2 cm des hochdosierten Bestrahlungsbehandlungsvolumens [PTV]) Wiederauftretens der Erkrankung, des lokalen Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Regionales PFS
Zeitfenster: Von der NBTXR3-Injektion bis zur radiologischen und/oder histologischen Bestätigung des regionalen Wiederauftretens der Erkrankung, des regionalen Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Medianzeiten und 95 %-Konfidenzintervalle werden ebenfalls geschätzt.
Von der NBTXR3-Injektion bis zur radiologischen und/oder histologischen Bestätigung des regionalen Wiederauftretens der Erkrankung, des regionalen Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre beurteilt
Fernes PFS
Zeitfenster: Von der NBTXR3-Injektion bis zur radiologischen und/oder histologischen Bestätigung einer neuen Läsion außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Medianzeiten und 95 %-Konfidenzintervalle werden ebenfalls geschätzt.
Von der NBTXR3-Injektion bis zur radiologischen und/oder histologischen Bestätigung einer neuen Läsion außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der NBTXR3-Injektion bis zum Tod jeglicher Ursache oder EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Medianzeiten und 95 %-Konfidenzintervalle werden ebenfalls geschätzt.
Von der NBTXR3-Injektion bis zum Tod jeglicher Ursache oder EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Einstufung von Lymphödemen/Fibrose
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Bewertung der klinischen Einstufung von Lymphödemen/Fibrosen nach dem Head and Neck-Lymphedema Fibrosis (HN-LEF)

Lymphödem-/Fibrose-Einstufung: Die klinische Einstufung von Lymphödemen/Fibrose erfolgt anhand der veröffentlichten Kopf-Hals-Lymphödem-Fibrose (HN-LEF) pro körperlicher Untersuchung des Patienten. Bei der klinischen Einstufung handelt es sich um eine kurze Beurteilung, die in < 5 Minuten abgeschlossen werden kann.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bewertung der klinischen Einstufung von Lymphödemen/Fibrose
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Bewertung der klinischen Einstufung von Lymphödemen/Fibrose anhand des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM) pro körperlicher Untersuchung des Patienten.

Zervikaler Bewegungsumfang (CROM): Ein Goniometer misst den CROM (Grad), um den aktiven ROM der Halswirbelsäule zu beurteilen. Es werden fünf zentrale CROM-Maßnahmen erfasst, darunter Halsverlängerung, Sagittalebene in Ruhe, seitliche Flexion (links/rechts), koronale Ebene in Ruhe und seitliche Rotation (links/rechts). Das wichtigste CROM-Maß von Interesse ist die Zervixverlängerung. Maßnahmen zur Zervikalverlängerung sind äußerst zuverlässig (ICC=.90). Die durchschnittlichen Ausdehnungsmaße bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 69 Jahren liegen zwischen 57 Grad bei Männern (SD: 10,5) und 65 Grad bei Frauen (SD: 13,3). Die Maßnahmen zur Zervikalverlängerung nehmen mit jedem Lebensjahrzehnt um etwa 5 Grad ab[41].
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bewertung der klinischen Einstufung von Lymphödemen/Fibrose
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Bewertung der klinischen Einstufung von Lymphödemen/Fibrose gemäß der Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey – Head and Neck (LSIDS-H&N).

Die Umfrage zur Intensität und Belastung von Lymphödemsymptomen im Kopf- und Halsbereich (LSIDS-H&N)25 ist ein 64-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Lymphödemsymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Die Umfragepunkte wurden ausgewählt, um sechs Bereiche (kopf- und halsspezifische Funktion, systemische Symptome, psychosoziale Probleme, veränderte Empfindungssymptome, Symptome des Nacken-Schulter-Muskel-Skelett-Systems/Haut und verschiedene Symptome) abzudecken, die von einem Expertengremium identifiziert wurden. Vorläufige Tests von LSIDS-H&N zeigten sowohl Machbarkeit als auch Lesbarkeit.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Der Patient berichtet über die Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Fragebögen, in denen die Meinung der Patienten zu ihrem Gesundheitszustand erfasst wird
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Biomarker der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Multiplex-IHC (mIHC)-Analyse der Tumormikroumgebung (d. h. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3 usw.) in Biopsien

Durchflusszytometrie-Analyse (Zellzahl) der Immunzell-Biomarker im Blut.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0354 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00123 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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