Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie NBTXR3 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu nieoperacyjnego lokoregionalnego nawrotu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

11 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II ponownego napromieniania NBTXR3 u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo-regionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

To badanie fazy II bada wpływ ponownego napromieniania NBTXR3 w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) i który powrócił (nawracający). NBTXR3 to lek, który ma na celu poprawę skuteczności (jak dobrze coś działa) radioterapii. Lek jest wstrzykiwany do guza i aktywowany (włączany) przez promieniowanie. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Radioterapia, taka jak radioterapia z modulacją intensywności lub terapia protonowa z modulacją intensywności, wykorzystuje wysoką energię do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie NBTXR3 aktywowanego przez promieniowanie razem z pembrolizumabem może pomóc w kontrolowaniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i wczesnej korzyści klinicznej u pacjentów leczonych nanocząsteczkami zawierającymi tlenek hafnu NBTXR3 (NBTXR3) aktywowanymi przez ponowne napromieniowanie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z równoczesnym pembrolizumabem.

II. Aby ocenić profil bezpieczeństwa i oszacować wczesną korzyść kliniczną NBXTR3 aktywowanego przez radioterapię z modulacją intensywności redukcji dawki (IMRT) lub ponowną radioterapię protonową z modulacją intensywności (IMPT) z równoczesnym pembrolizumabem, u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) nie kwalifikuje się do SBRT.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odpowiedzi nowotworu na aktywację NBTXR3 przez ponowne napromieniowanie SBRT z równoczesnym pembrolizumabem.

II. Ocena odpowiedzi nowotworu na aktywację NBTXR3 poprzez zmniejszenie dawki ponownego napromieniania IMRT/IMPT z równoczesnym pembrolizumabem.

III. Ocena profilu bezpieczeństwa NBTXR3 aktywowanego przez ponowne napromieniowanie SBRT z równoczesnym pembrolizumabem.

IV. Aby ocenić wyniki czasu do wystąpienia zdarzenia NBTXR3 aktywowanego przez ponowne napromieniowanie SBRT z równoczesnym pembrolizumabem.

V. Ocena czasu do wystąpienia zdarzenia NBTXR3 aktywowanego przez zmniejszenie dawki ponownego napromieniania IMRT/IMPT z równoczesnym pembrolizumabem.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena toksyczności związanej z obrzękiem limfatycznym/zwłóknieniem i dysfagią oraz czynnościowych wyników leczenia NBTXR3 aktywowanym przez ponowne napromieniowanie SBRT lub IMRT lub IMPT i jednoczesny pembrolizumab.

II. Ocena czynnościowych i zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) leczenia NBTXR3 aktywowanym przez ponowne napromieniowanie SBRT lub IMRT lub IMPT i jednoczesny pembrolizumab.

III. Powiązanie pomiarów radiomicznych z wynikami leczenia NBTXR3 aktywowanym przez ponowne napromieniowanie SBRT lub IMRT lub IMPT i równoczesnym pembrolizumabem.

IV. Ocena biomarkerów odpowiedzi u osób leczonych NBTXR3 aktywowanym przez ponowne napromieniowanie SBRT lub IMRT lub IMPT i równoczesnym pembrolizumabem.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci otrzymują NBTXR3 do guza (IT) w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą SBRT co drugi dzień (QOD) w dniach 15-29. Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują NBTXR3 IT w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą IMRT/IMPT codziennie (QD) w dniach 15-50. Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo-regionalnym nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi potwierdzonym biopsją lub drugim pierwotnym HNSCC

  • Wcześniejsze udokumentowane otrzymanie co najmniej 30 Gy i do 70 Gy promieniowania dla HNSCC z nakładającymi się polami w oparciu o rzeczywistą dawkę, procent recepty

    • 30 Gy dla frakcjonowania konwencjonalnego
    • 15 Gy na hipofrakcjonację
    • 10 Gy dla pojedynczej frakcji
  • Odstęp czasu od wcześniejszej radioterapii do wstrzyknięcia NBTXR3 (dzień 1.) co najmniej 6 miesięcy
  • Niekwalifikujący się (nieoperacyjny) lub zły kandydat lub odmowa pacjenta na operację z powodu nawrotu HNSCC
  • Możliwość poddania się sterowanemu obrazowo wstrzyknięciu NBTXR3 do guza/dowęzłów przez radiologa interwencyjnego lub chirurga laryngologa, zgodnie z zaleceniami badacza lub lekarza prowadzącego

  • Docelowe zmiany w głowie i szyi powinny być mierzalne zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 w obrazowaniu przekrojowym, a powtarzane pomiary w tym samym miejscu anatomicznym powinny być osiągalne

    • Można wstrzyknąć NBTXR3 i napromieniować maksymalnie 3 zmiany docelowe, w tym guz pierwotny i zajęte węzły chłonne

      • Kohorta SBRT: =< 60 cm^3 na ośrodek, całkowita objętość =< 120 cm^3
      • Kohorta IMRT/IMPT: =< 120 cm^3 na ośrodek, całkowita objętość =< 200 cm^3
    • Węzłowe zmiany docelowe muszą mieć >= 15 mm (krótka oś) na podstawie tomografii komputerowej (CT) (grubość warstwy 5 mm lub mniej) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Leukocyty >= 1500/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Albumina surowicy > 3,5 g/l
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy =< 7 dni przed wstrzyknięciem NBTXR3 u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie się do instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu. Lokalne przepisy i regulacje mogą wymagać stosowania alternatywnych i/lub dodatkowych metod antykoncepcji. WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są zwolnione z wymogu antykoncepcji, ale nadal powinny przejść testy ciążowe
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót lokoregionalny z owrzodzeniem skóry
  • Rak głowy i szyi z radiograficznymi dowodami przerzutów podczas badania przesiewowego

  • Chirurgia głowy i szyi

    • Z wyłączeniem biopsji diagnostycznej
  • Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego obserwowanych podczas wcześniejszej immunoterapii (anty-PD-1/L1) lub znana nadwrażliwość (stopień >= 3) na którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Otrzymał jakikolwiek zatwierdzony lub badany środek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem NBTXR3

    • Z wyjątkiem terapii anty-PD-1, która nie będzie wymagała okienka wymywania
    • Uwaga: po omówieniu z Nanobiotix i badaczem można rozważyć skrócenie okna wymywania w przypadku terapii o krótkim okresie półtrwania (tj. inhibitorów kinazy)

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)

    • Terapia zastępcza (tj. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami [=< 10 mg prednizonu] w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego

  • Nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszą terapią i/lub interwencjami przeciwnowotworowymi lub immunoonkologicznymi (w tym radioterapią) do =< stopnia 1

    • Uczestnicy z łysieniem i neuropatią =< stopnia 2 mogą się kwalifikować

  • Jakakolwiek szczepionka zawierająca żywe wirusy, stosowana w profilaktyce chorób zakaźnych, podana w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem NBTXR3

    • Z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie z zabitym wirusem
    • Wyjątek dla innych szczepionek (np. zapalenie płuc) leży w gestii lekarza prowadzącego po przeprowadzeniu indywidualnej oceny ryzyka dla każdego przypadku
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub allogeniczny przeszczep narządu
  • Znane przeciwwskazanie do kontrastu dożylnego zawierającego jod lub gadolin
  • Aktywny nowotwór złośliwy, oprócz raka głowy i szyi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry ostatecznie leczony i wolny od nawrotu w ciągu co najmniej 1 roku od rozpoznania lub rak prostaty niskiego ryzyka
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność nerek, arytmia serca lub choroba psychiczna, która może ograniczać przestrzeganie leczenia
  • Znane aktywne, niekontrolowane (wysokie miano wirusa) zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 6 miesięcy w przypadku kobiet i 220 dni w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumab

    • Dopuszczalne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (NBTXR3, SBRT, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują NBTXR3 IT w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą SBRT QOD w dniach 15-29. Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Inny: Nanocząstki zawierające tlenek hafnu NBTXR3
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • NBTXR3
Eksperymentalny: Kohorta II (NBTXR3, IMRT/IMPT, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują NBTXR3 IT w dniu 1. Następnie pacjenci przechodzą IMRT/IMPT QD w dniach 15-50. Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Inny: Nanocząstki zawierające tlenek hafnu NBTXR3
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • NBTXR3
Procedura: Terapia protonowa z modulacją intensywności
Poddaj się IMPT
Inne nazwy:
  • IMPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do nawrotu miejscowego lub regionalnego, progresji miejscowej lub regionalnej, progresji odległej (poza obszarem głowy i szyi) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do nawrotu miejscowego lub regionalnego, progresji miejscowej lub regionalnej, progresji odległej (poza obszarem głowy i szyi) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Wczesna korzyść kliniczna aktywowana przez ponowne napromieniowanie SBRT
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od radioterapii (RT)
Zdefiniowane jako radiologiczne dowody całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD)
Po 6 miesiącach od radioterapii (RT)
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych aktywowanych przez zmniejszenie dawki IMRT lub ponowne napromieniowanie IMPT
Ramy czasowe: Do 90 dni po RT
Oceni ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem zdefiniowaną jako każde zdarzenie niepożądane (AE) stopnia >= 3, z wyłączeniem zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej, zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0.
Do 90 dni po RT
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych aktywowanych przez zmniejszenie dawki IMRT lub ponowne napromieniowanie IMPT
Ramy czasowe: Od 90 dni po RT do końca studiów (do 5 lat) Od 90 dni po RT do końca studiów (do 5 lat)
Oceni ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem, zdefiniowaną jako dowolny stopień >= 3 AE, z wyłączeniem zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej zgodnie z NCI CTCAE v 5.0.
Od 90 dni po RT do końca studiów (do 5 lat) Od 90 dni po RT do końca studiów (do 5 lat)
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych aktywowanych przez ponowne napromieniowanie SBRT
Ramy czasowe: Od 90 dni po RT do końca badania (do 5 lat)
Oceni ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem, zdefiniowaną jako dowolny stopień >= 3 AE, z wyłączeniem zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej zgodnie z NCI CTCAE v 5.0.
Od 90 dni po RT do końca badania (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu

Zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1 w docelowych zmianach chorobowych, czyli tych, którym wstrzyknięto NBTXR3 i napromieniowano.

Wszystkie inne zmiany złośliwe, które nie otrzymały wstrzyknięcia NBTXR3, zostaną ocenione zgodnie z RECIST v1.1, tj. jako zmiany mierzalne lub niemierzalne (zgodnie z ich charakterystyką) i uwzględnione w celu określenia najlepszej obiektywnej odpowiedzi.
Do 5 lat po leczeniu
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Do 5 lat po leczeniu
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych aktywowanych przez ponowne napromieniowanie SBRT
Ramy czasowe: Do 90 dni po RT
Oceni ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem, zdefiniowaną jako dowolny stopień >= 3 AE, z wyłączeniem zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej zgodnie z NCI CTCAE v 5.0.
Do 90 dni po RT
Lokalny PFS
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do radiologicznego i/lub histologicznego potwierdzenia miejscowego (w promieniu 2 cm od obszaru leczenia dużą dawką promieniowania [PTV]) nawrotu choroby, miejscowej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do radiologicznego i/lub histologicznego potwierdzenia miejscowego (w promieniu 2 cm od obszaru leczenia dużą dawką promieniowania [PTV]) nawrotu choroby, miejscowej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 5 lat
Regionalny PFS
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do radiograficznego i/lub histologicznego potwierdzenia nawrotu choroby regionalnej, progresji regionalnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do radiograficznego i/lub histologicznego potwierdzenia nawrotu choroby regionalnej, progresji regionalnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Odległy PFS
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do radiograficznego i/lub histologicznego potwierdzenia nowej zmiany poza obszarem głowy i szyi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do radiograficznego i/lub histologicznego potwierdzenia nowej zmiany poza obszarem głowy i szyi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia NBTXR3 do śmierci z dowolnej przyczyny lub EoS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowane zostaną również średnie czasy i 95% przedziały ufności.
Od wstrzyknięcia NBTXR3 do śmierci z dowolnej przyczyny lub EoS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia klinicznego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu

Ocena stopnia klinicznego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia według skali zwłóknienia obrzęku limfatycznego głowy i szyi (HN-LEF)

Klasyfikacja obrzęku limfatycznego/zwłóknienia: Klasyfikacja obrzęku limfatycznego/zwłóknienia przez lekarza zostanie przeprowadzona zgodnie z opublikowanym zwłóknieniem obrzęku limfatycznego głowy i szyi (HN-LEF) na podstawie badania fizykalnego pacjenta. Ocena kliniczna to krótka ocena, którą można przeprowadzić w < 5 minut.
Do 5 lat po leczeniu
Ocena stopnia klinicznego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu

Ocena stopnia klinicznego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia według zakresu ruchu szyjki macicy (CROM) na podstawie badania fizykalnego pacjenta.

Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM): Goniometr zmierzy CROM (stopnie) w celu oceny aktywnego ROM kręgosłupa szyjnego. Zostanie zebranych pięć podstawowych pomiarów CROM, w tym wyprost szyjki macicy, płaszczyzna strzałkowa w spoczynku, zgięcie boczne (lewo/prawo), płaszczyzna czołowa w spoczynku i rotacja boczna (lewo/prawo). Podstawową miarą CROM, która nas interesuje, jest wydłużenie szyjki macicy. Pomiary wyprostu szyjki macicy są wysoce wiarygodne (ICC=0,90). Średnie miary wydłużenia u zdrowych osób dorosłych w wieku od 60 do 69 lat wahają się od 57 stopni u mężczyzn (SD: 10,5) do 65 stopni u kobiet (SD: 13,3). Miary wyprostu szyjki macicy zmniejszają się o około 5 stopni na każdą dekadę życia [41].
Do 5 lat po leczeniu
Ocena stopnia klinicznego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu

Ocena stopnia klinicznego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia zgodnie z kwestionariuszem nasilenia objawów i dystresu obrzęku limfatycznego — głowa i szyja (LSIDS-H&N).

Obrzęk limfatyczny Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N)25 to narzędzie składające się z 64 pozycji przeznaczone do oceny objawów obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Elementy ankiety zostały wybrane w celu uwzględnienia sześciu domen (funkcjonowanie charakterystyczne dla głowy i szyi, objawy ogólnoustrojowe, problemy psychospołeczne, objawy zmienionego czucia, objawy mięśniowo-szkieletowe/skórne szyi i ramion oraz różne objawy) zidentyfikowane przez panel ekspertów. Wstępne testy LSIDS-H&N wykazały zarówno wykonalność, jak i czytelność.
Do 5 lat po leczeniu
Pacjent zgłasza wyniki
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Kwestionariusze mierzące poglądy pacjentów na temat ich stanu zdrowia
Do 5 lat po leczeniu
Biomarkery odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu

Multipleksowa analiza IHC (mIHC) mikrośrodowiska guza (tj. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3 itp.) w biopsjach

Analiza metodą cytometrii przepływowej (liczba komórek) biomarkerów komórek odpornościowych we krwi.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0354 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00123 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj