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Réirradiation avec NBTXR3 en association avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer épidermoïde locorégional récurrent inopérable de la tête et du cou

11 septembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II sur la réirradiation avec NBTXR3 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional récurrent inopérable de la tête et du cou

Cet essai de phase II étudie l'effet de la ré-irradiation avec NBTXR3 en association avec le pembrolizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (inopérable) et qui est revenu (récidivant). NBTXR3 est un médicament conçu pour améliorer l'efficacité (la façon dont quelque chose fonctionne) de la radiothérapie. Le médicament est injecté dans une tumeur et activé (activé) par rayonnement. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie, telle que la radiothérapie à modulation d'intensité ou la protonthérapie à modulation d'intensité, utilise une énergie élevée pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de NBTXR3 activé par rayonnement avec du pembrolizumab peut aider à contrôler le cancer épidermoïde de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la survie sans progression (PFS) et le bénéfice clinique précoce chez les patients traités avec des nanoparticules contenant de l'oxyde d'hafnium NBTXR3 (NBTXR3) activées par une réirradiation par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), avec pembrolizumab concomitant.

II. Évaluer le profil d'innocuité et estimer le bénéfice clinique précoce de NBXTR3 activé par une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou une protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) avec réirradiation concomitante avec du pembrolizumab, chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional récurrent de la tête et du cou (HNSCC) non éligible au SBRT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réponse tumorale après NBTXR3 activé par une réirradiation SBRT avec du pembrolizumab concomitant.

II. Évaluer la réponse tumorale après activation de NBTXR3 par réduction de dose IMRT/IMPT réirradiation avec pembrolizumab concomitant.

III. Évaluer le profil d'innocuité de NBTXR3 activé par une réirradiation SBRT avec du pembrolizumab concomitant.

IV. Évaluer les résultats du délai jusqu'à l'événement de NBTXR3 activé par la réirradiation SBRT avec du pembrolizumab simultané.

V. Évaluer les résultats du délai jusqu'à l'événement de NBTXR3 activé par la réduction de dose IMRT/IMPT réirradiation avec pembrolizumab simultané.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les toxicités liées au lymphoedème/fibrose et à la dysphagie et les résultats fonctionnels du traitement avec NBTXR3 activé par la réirradiation SBRT ou IMRT ou IMPT et le pembrolizumab concomitant.

II. Évaluer les résultats fonctionnels et rapportés par les patients (PRO) du traitement par NBTXR3 activé par la réirradiation SBRT ou IMRT ou IMPT et le pembrolizumab concomitant.

III. Associer les mesures radiomiques aux résultats du traitement par NBTXR3 activé par la réirradiation SBRT ou IMRT ou IMPT et le pembrolizumab concomitant.

IV. Évaluer les biomarqueurs de la réponse chez les sujets traités avec NBTXR3 activé par une réirradiation SBRT ou IMRT ou IMPT et pembrolizumab concomitant.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les patients reçoivent NBTXR3 par voie intratumorale (IT) le jour 1. Les patients subissent ensuite une SBRT tous les deux jours (QOD) les jours 15 à 29. À partir du premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent également du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

COHORTE II : Les patients reçoivent NBTXR3 IT le jour 1. Les patients subissent ensuite une IMRT/IMPT tous les jours (QD) les jours 15 à 50. À partir du premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent également du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional récurrent prouvé par biopsie de la tête et du cou, ou deuxième HNSCC primaire

  • Réception antérieure documentée d'au moins 30 Gy et jusqu'à 70 Gy de rayonnement pour HNSCC avec des champs qui se chevauchent en fonction de la dose réelle, du pourcentage de prescription

    • 30 Gy pour le fractionnement conventionnel
    • 15 Gy pour l'hypofractionnement
    • 10 Gy pour une seule fraction
  • Intervalle de temps entre la radiothérapie antérieure et l'injection de NBTXR3 (jour 1) d'au moins 6 mois
  • Non éligible (non résécable) ou mauvais candidat ou refus du patient de chirurgie pour récidive HNSCC
  • Acceptable de subir l'injection intratumorale/intranodale guidée par l'image de NBTXR3 par un radiologue interventionnel ou un chirurgien ORL, selon l'investigateur ou le médecin traitant

  • La ou les lésions cibles dans la tête et le cou doivent être mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 sur l'imagerie en coupe et des mesures répétées au même emplacement anatomique doivent être réalisables

    • Jusqu'à 3 lésions cibles peuvent être injectées avec NBTXR3 et irradiées, y compris la tumeur primitive et le(s) ganglion(s) lymphatique(s) impliqué(s)

      • Cohorte SBRT : =< 60 cm^3 par site, volume total =< 120 cm^3
      • Cohorte IMRT/IMPT : =< 120 cm^3 par site, volume total =< 200 cm^3
    • Les lésions cibles nodales doivent être >= 15 mm (axe court) selon la tomodensitométrie (TDM) (épaisseur de coupe de 5 mm ou moins) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Leucocytes >= 1500/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Calculé (Calc.) clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine sérique > 3,5 g/L
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif = < 7 jours avant l'injection de NBTXR3 chez toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP). WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la dernière dose de traitement par pembrolizumab. Les lois et réglementations locales peuvent exiger l'utilisation de méthodes de contraception alternatives et/ou supplémentaires. Les WOCBP qui ne sont pas hétérosexuellement actives en permanence sont exemptées des exigences en matière de contraception mais doivent tout de même subir un test de grossesse
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rechute locorégionale avec ulcération cutanée
  • Carcinome de la tête et du cou avec signes radiographiques de métastases lors du dépistage

  • Chirurgie de la tête et du cou

    • Hors biopsie diagnostique
  • Antécédents d'événements indésirables graves d'origine immunitaire observés avec une immunothérapie antérieure (anti-PD-1/L1) ou sensibilité connue (grade >= 3) à l'un des excipients

  • A reçu un agent antinéoplasique approuvé ou expérimental dans les 4 semaines précédant l'injection de NBTXR3

    • Sauf thérapie anti-PD-1, qui ne nécessitera pas de fenêtre de lavage
    • Remarque : une fenêtre d'élimination réduite peut être envisagée pour les thérapies à demi-vie courte (c'est-à-dire les inhibiteurs de kinases) après discussion avec Nanobiotix et l'investigateur

  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)

    • La thérapie de remplacement (c'est-à-dire la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie de remplacement physiologique [=< 10 mg de prednisone] pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique

  • N'a pas récupéré d'événements indésirables (EI) dus à un traitement antinéoplasique ou immuno-oncologique antérieur et/ou à des interventions (y compris la radiothérapie) jusqu'à =< grade 1

    • Les participants souffrant d'alopécie et de neuropathie =< grade 2 peuvent être éligibles

  • Toute thérapie vaccinale à virus vivant utilisée pour la prévention des maladies infectieuses administrée dans les 4 semaines précédant l'injection de NBTXR3

    • Sauf vaccin antigrippal à virus tué
    • À l'exception des autres vaccins (par ex. pneumonie) est à la discrétion du médecin traitant après avoir procédé au cas par cas à une évaluation personnalisée des risques
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'allogreffe d'organe
  • Contre-indication connue au produit de contraste IV à base d'iode ou de gadolinium
  • Malignité active, en plus du carcinome de la tête et du cou, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau définitivement traité et sans rechute dans au moins 1 an depuis le diagnostic ou cancer de la prostate à faible risque
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une insuffisance rénale, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique qui limiterait l'observance du traitement
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, non contrôlé (charge virale élevée) ou infection par l'hépatite B ou l'hépatite C connue
  • Patientes enceintes ou allaitantes

  • Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 6 mois, pour les femmes, et 220 jours pour les hommes après la dernière dose de pembrolizumab

    • Les méthodes de contraception acceptables sont celles qui, seules ou en combinaison, entraînent un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (NBTXR3, SBRT, pembrolizumab)
Les patients reçoivent NBTXR3 IT le jour 1. Les patients subissent ensuite une SBRT QOD les jours 15 à 29. À partir du premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent également du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Autre: Nanoparticules contenant de l'oxyde d'hafnium NBTXR3
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • NBTXR3
Expérimental: Cohorte II (NBTXR3, IMRT/IMPT, pembrolizumab)
Les patients reçoivent NBTXR3 IT le jour 1. Les patients subissent ensuite IMRT/IMPT QD les jours 15 à 50. À partir du premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent également du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
Autre: Nanoparticules contenant de l'oxyde d'hafnium NBTXR3
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • NBTXR3
Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
Subir IMPT
Autres noms:
  • IMPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'injection de NBTXR3 à la récidive locale ou régionale, à la progression locale ou régionale, à la progression à distance (en dehors de la région de la tête et du cou) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les temps médians et les intervalles de confiance à 95 % seront également estimés.
De l'injection de NBTXR3 à la récidive locale ou régionale, à la progression locale ou régionale, à la progression à distance (en dehors de la région de la tête et du cou) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Bénéfice clinique précoce activé par la réirradiation SBRT
Délai: À 6 mois après la radiothérapie (RT)
Défini comme une preuve radiographique de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD)
À 6 mois après la radiothérapie (RT)
Incidence des événements indésirables aigus activés par la réduction de dose IMRT ou IMPT réirradiation
Délai: Jusqu'à 90 jours après RT
Évaluera les toxicités aiguës et tardives liées au traitement définies comme tout événement indésirable (EI) de grade >= 3, à l'exclusion de la dermatite et de la mucosite, conformément à la version (v) 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 90 jours après RT
Incidence des événements indésirables tardifs activés par la réduction de dose IMRT ou IMPT réirradiation
Délai: De 90 jours après RT à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans) De 90 jours après RT à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Évaluera les toxicités aiguës et tardives liées au traitement définies comme tout EI de grade >= 3, à l'exclusion de la dermatite et de la mucite selon NCI CTCAE v 5.0.
De 90 jours après RT à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans) De 90 jours après RT à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Incidence des événements indésirables tardifs activés par la réirradiation SBRT
Délai: De 90 jours après RT à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Évaluera les toxicités aiguës et tardives liées au traitement définies comme tout EI de grade >= 3, à l'exclusion de la dermatite et de la mucite selon NCI CTCAE v 5.0.
De 90 jours après RT à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Défini comme une réponse complète ou partielle selon RECIST v1.1 dans la ou les lésions cibles, qui sont celles injectées avec NBTXR3 et irradiées.

Toutes les autres lésions malignes qui n'ont pas reçu d'injection de NBTXR3 seront évaluées selon RECIST v1.1, c'est-à-dire en tant que lésions mesurables ou non mesurables (selon leurs caractéristiques) et incluses pour la détermination de la meilleure réponse objective.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Évalué selon RECIST v1.1
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence des événements indésirables aigus activés par la réirradiation SBRT
Délai: Jusqu'à 90 jours après RT
Évaluera les toxicités aiguës et tardives liées au traitement définies comme tout EI de grade >= 3, à l'exclusion de la dermatite et de la mucite selon NCI CTCAE v 5.0.
Jusqu'à 90 jours après RT
PSF local
Délai: De l'injection de NBTXR3 à la confirmation radiographique et/ou histologique de la récidive de la maladie locale (à moins de 2 cm du volume de traitement par réirradiation à haute dose [PTV]), de la progression locale ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalués jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les temps médians et les intervalles de confiance à 95 % seront également estimés.
De l'injection de NBTXR3 à la confirmation radiographique et/ou histologique de la récidive de la maladie locale (à moins de 2 cm du volume de traitement par réirradiation à haute dose [PTV]), de la progression locale ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalués jusqu'à 5 ans
PSF régional
Délai: De l'injection de NBTXR3 à la confirmation radiographique et/ou histologique de la récidive régionale de la maladie, de la progression régionale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les temps médians et les intervalles de confiance à 95 % seront également estimés.
De l'injection de NBTXR3 à la confirmation radiographique et/ou histologique de la récidive régionale de la maladie, de la progression régionale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
SSP distant
Délai: De l'injection de NBTXR3 à la confirmation radiographique et/ou histologique d'une nouvelle lésion en dehors de la région de la tête et du cou, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les temps médians et les intervalles de confiance à 95 % seront également estimés.
De l'injection de NBTXR3 à la confirmation radiographique et/ou histologique d'une nouvelle lésion en dehors de la région de la tête et du cou, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De l'injection de NBTXR3 au décès quelle qu'en soit la cause ou EoS, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les temps médians et les intervalles de confiance à 95 % seront également estimés.
De l'injection de NBTXR3 au décès quelle qu'en soit la cause ou EoS, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la classification clinique du lymphœdème/fibrose
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Évaluation de la classification clinique du lymphœdème/fibrose selon le Head and Neck-Lymphedema Fibrosis (HN-LEF)

Classement du lymphœdème/fibrose : le classement par le clinicien du lymphœdème/fibrose sera effectué selon la publication Head and Neck-Lymphedema Fibrosis (HN-LEF) par examen physique du patient. Le classement clinique est une brève évaluation qui peut être effectuée en moins de 5 minutes.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Évaluation de la classification clinique du lymphœdème/fibrose
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Évaluation de la classification clinique du lymphœdème/fibrose selon l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) par examen physique du patient.

Amplitude de mouvement cervicale (CROM) : un goniomètre mesurera la CROM (degrés) pour évaluer la ROM active de la colonne cervicale. Cinq mesures CROM de base seront collectées, y compris l'extension cervicale, le plan sagittal au repos, la flexion latérale (gauche/droite), le plan coronal au repos et la rotation latérale (gauche/droite). La principale mesure CROM d'intérêt est l'extension cervicale. Les mesures d'extension cervicale sont très fiables (ICC=.90). Les mesures d'extension moyennes chez les adultes en bonne santé âgés de 60 à 69 ans vont de 57 degrés chez les hommes (ET : 10,5) à 65 degrés chez les femmes (ET : 13,3). Les mesures d'extension cervicale diminuent d'environ 5 degrés pour chaque décennie de vie [41].
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Évaluation de la classification clinique du lymphœdème/fibrose
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Évaluation de la classification clinique du lymphœdème/fibrose selon le Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N).

Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N)25 est un instrument de 64 éléments conçu pour évaluer les symptômes du lymphœdème chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les éléments de l'enquête ont été sélectionnés pour aborder six domaines (fonctionnement spécifique à la tête et au cou, symptômes systémiques, problèmes psychosociaux, symptômes de sensation altérée, symptômes musculo-squelettiques/cutanés du cou et des épaules et symptômes divers) identifiés par un panel d'experts. Les tests préliminaires de LSIDS-H&N ont démontré à la fois la faisabilité et la lisibilité.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Le patient rapporte les résultats
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Questionnaires mesurant l'opinion des patients sur leur état de santé
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Biomarqueurs de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

Analyse IHC multiplex (mIHC) du microenvironnement tumoral (c.-à-d. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3, etc.) dans les biopsies

Analyse par cytométrie en flux (numération cellulaire) des biomarqueurs des cellules immunitaires dans le sang.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0354 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00123 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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