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Re-irradiazione con NBTXR3 in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente locoregionale inoperabile

11 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla reirradiazione con NBTXR3 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente locoregionale inoperabile

Questo studio di fase II studia l'effetto della re-irradiazione con NBTXR3 in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non può essere rimosso chirurgicamente (inoperabile) e si è ripresentato (ricorrente). NBTXR3 è un farmaco progettato per migliorare l'efficacia (quanto bene funziona qualcosa) della radioterapia. Il farmaco viene iniettato in un tumore e attivato (acceso) dalle radiazioni. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia, come la radioterapia a intensità modulata o la terapia protonica a intensità modulata, utilizza un'energia elevata per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare NBTXR3 attivato dalle radiazioni insieme a pembrolizumab può aiutare a controllare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il beneficio clinico precoce nei pazienti trattati con nanoparticelle contenenti ossido di afnio NBTXR3 (NBTXR3) attivate mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT), con concomitante pembrolizumab.

II. Valutare il profilo di sicurezza e stimare il beneficio clinico precoce di NBXTR3 attivato dalla radioterapia a intensità modulata a riduzione della dose (IMRT) o dalla reirradiazione della terapia protonica a intensità modulata (IMPT) con pembrolizumab concomitante, in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente locoregionale (HNSCC) non idoneo per SBRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la risposta del tumore dopo l'attivazione di NBTXR3 mediante reirradiazione SBRT con pembrolizumab concomitante.

II. Valutare la risposta del tumore dopo l'attivazione di NBTXR3 mediante reirradiazione IMRT/IMPT a riduzione della dose con pembrolizumab concomitante.

III. Valutare il profilo di sicurezza di NBTXR3 attivato dalla reirradiazione SBRT con pembrolizumab concomitante.

IV. Valutare gli esiti time-to-event di NBTXR3 attivato dalla reirradiazione SBRT con pembrolizumab concomitante.

V. Valutare gli esiti time-to-event di NBTXR3 attivato dalla reirradiazione IMRT/IMPT a riduzione della dose con pembrolizumab concomitante.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le tossicità correlate a linfedema/fibrosi e disfagia e gli esiti funzionali del trattamento con NBTXR3 attivato da reirradiazione SBRT o IMRT o IMPT e concomitante pembrolizumab.

II. Valutare gli esiti funzionali e riportati dal paziente (PRO) del trattamento con NBTXR3 attivato da reirradiazione SBRT o IMRT o IMPT e pembrolizumab concomitante.

III. Associare le misurazioni radiomiche agli esiti del trattamento con NBTXR3 attivato da reirradiazione SBRT o IMRT o IMPT e pembrolizumab concomitante.

IV. Valutare i biomarcatori di risposta in soggetti trattati con NBTXR3 attivato da reirradiazione SBRT o IMRT o IMPT e pembrolizumab concomitante.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I: i pazienti ricevono NBTXR3 per via intratumorale (IT) il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a SBRT a giorni alterni (QOD) nei giorni 15-29. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 3 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE II: i pazienti ricevono NBTXR3 IT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a IMRT/IMPT ogni giorno (QD) nei giorni 15-50. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 3 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti locoregionali comprovato dalla biopsia della testa e del collo o secondo HNSCC primario

  • Precedente ricezione documentata di almeno 30 Gy e fino a 70 Gy di radiazioni per HNSCC con campi sovrapposti basati sulla dose effettiva, percentuale di prescrizione

    • 30 Gy per il frazionamento convenzionale
    • 15 Gy per ipofrazionamento
    • 10 Gy per singola frazione
  • Intervallo di tempo dalla precedente radioterapia all'iniezione di NBTXR3 (giorno 1) di almeno 6 mesi
  • Non idoneo (non resecabile) o scarso candidato o paziente che rifiuta l'intervento chirurgico per recidiva di HNSCC
  • Suscettibile di sottoporsi all'iniezione intratumorale/intranodale guidata da immagini di NBTXR3 da parte di un radiologo interventista o di un chirurgo dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), secondo lo sperimentatore o il medico curante

  • Le lesioni target nella testa e nel collo devono essere misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 sull'imaging in sezione trasversale e devono essere possibili misurazioni ripetute nella stessa posizione anatomica

    • Fino a 3 lesioni target possono essere iniettate con NBTXR3 e irradiate, incluso il tumore primario e i linfonodi coinvolti

      • Coorte SBRT: =< 60 cm^3 per sito, volume totale =< 120 cm^3
      • Coorte IMRT/IMPT: =< 120 cm^3 per sito, volume totale =< 200 cm^3
    • Le lesioni bersaglio linfonodali devono essere >= 15 mm (asse corto) in base alla tomografia computerizzata (TC) (spessore della sezione di 5 mm o meno) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Leucociti >= 1500/mm^3
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Calcolato (Calc.) clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina sierica > 3,5 g/L
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo = < 7 giorni prima dell'iniezione di NBTXR3 in tutte le donne in età fertile (WOCBP). Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata dell'intero periodo di studio e 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con pembrolizumab. Le leggi e i regolamenti locali possono richiedere l'uso di metodi contraccettivi alternativi e/o aggiuntivi. I WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esentati dai requisiti contraccettivi ma devono comunque sottoporsi a test di gravidanza
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locoregionale con ulcerazione cutanea
  • Carcinoma della testa e del collo con evidenza radiografica di metastasi allo screening

  • Chirurgia alla testa e al collo

    • Esclusa la biopsia diagnostica
  • Anamnesi di gravi eventi avversi immuno-correlati osservati con precedente immunoterapia (anti-PD-1/L1) o sensibilità nota (grado >= 3) a qualsiasi eccipiente

  • - Ha ricevuto qualsiasi agente antineoplastico approvato o sperimentale entro 4 settimane prima dell'iniezione di NBTXR3

    • Tranne la terapia anti-PD-1, che non richiederà una finestra di lavaggio
    • Nota: una finestra di washout ridotta può essere presa in considerazione per terapie con emivite brevi (ad es. inibitori della chinasi) dopo aver discusso con Nanobiotix e lo sperimentatore

  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)

    • La terapia sostitutiva (ossia tiroxina, insulina o sostituzione fisiologica di corticosteroidi [=< 10 mg di prednisone] terapia per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico

  • Non si è ripreso da eventi avversi (AE) dovuti a precedenti terapie e/o interventi antineoplastici o immuno-oncologici (incluse le radiazioni) a =< grado 1

    • I partecipanti con alopecia e =< neuropatia di grado 2 possono essere ammissibili

  • Qualsiasi terapia con vaccino a virus vivo utilizzata per la prevenzione di malattie infettive somministrata entro 4 settimane prima dell'iniezione di NBTXR3

    • Tranne il vaccino contro l'influenza a virus ucciso
    • Ad eccezione di altri vaccini (ad es. polmonite) è a discrezione del medico curante dopo aver condotto una valutazione del rischio personalizzata caso per caso
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o alloinnesto di organi
  • Controindicazione nota al contrasto EV a base di iodio o gadolinio
  • Tumore maligno attivo, oltre al carcinoma della testa e del collo, ad eccezione del carcinoma basocellulare della cute definitivamente trattato e libero da recidiva entro almeno 1 anno dalla diagnosi o carcinoma della prostata a basso rischio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, insufficienza renale, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la compliance al trattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo, non controllato (alta carica virale) noto o infezione da epatite B o epatite C
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

  • Donne in età fertile e i loro partner maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi, per le femmine, e 220 giorni per i maschi dopo l'ultima dose di pembrolizumab

    • I metodi contraccettivi accettabili sono quelli che, da soli o in combinazione, determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno se usati in modo coerente e corretto
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (NBTXR3, SBRT, pembrolizumab)
I pazienti ricevono NBTXR3 IT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a SBRT QOD nei giorni 15-29. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 3 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Altro: Nanoparticelle contenenti ossido di afnio NBTXR3
Dato IT
Altri nomi:
  • NBTXR3
Sperimentale: Coorte II (NBTXR3, IMRT/IMPT, pembrolizumab)
I pazienti ricevono NBTXR3 IT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a IMRT/IMPT QD nei giorni 15-50. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 3 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Altro: Nanoparticelle contenenti ossido di afnio NBTXR3
Dato IT
Altri nomi:
  • NBTXR3
Procedura: Terapia protonica a modulazione di intensità
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
  • IMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iniezione di NBTXR3 a recidiva locale o regionale, progressione locale o regionale, progressione a distanza (al di fuori della regione della testa e del collo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno stimati anche i tempi mediani e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iniezione di NBTXR3 a recidiva locale o regionale, progressione locale o regionale, progressione a distanza (al di fuori della regione della testa e del collo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Beneficio clinico precoce attivato dalla reirradiazione SBRT
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la radioterapia (RT)
Definito come evidenza radiografica di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
A 6 mesi dopo la radioterapia (RT)
Incidenza di eventi avversi acuti attivati ​​dalla riduzione della dose IMRT o reirradiazione IMPT
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo RT
Valuterà le tossicità acute e tardive correlate al trattamento definite come eventi avversi (AE) di qualsiasi grado >= 3, escluse dermatiti e mucositi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 5.0.
Fino a 90 giorni dopo RT
Incidenza di eventi avversi tardivi attivati ​​dalla riduzione della dose IMRT o reirradiazione IMPT
Lasso di tempo: Da 90 giorni dopo la RT alla fine dello studio (fino a 5 anni) Da 90 giorni dopo la RT alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Valuterà le tossicità acute e tardive correlate al trattamento definite come qualsiasi grado>= 3 AE, escluse dermatiti e mucositi come da NCI CTCAE v 5.0.
Da 90 giorni dopo la RT alla fine dello studio (fino a 5 anni) Da 90 giorni dopo la RT alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Incidenza di eventi avversi tardivi attivati ​​dalla reirradiazione SBRT
Lasso di tempo: Da 90 giorni dopo la RT alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Valuterà le tossicità acute e tardive correlate al trattamento definite come qualsiasi grado>= 3 AE, escluse dermatiti e mucositi come da NCI CTCAE v 5.0.
Da 90 giorni dopo la RT alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Definita come risposta completa o parziale secondo RECIST v1.1 nella/e lesione/i target, che sono quelle iniettate con NBTXR3 e irradiate.

Tutte le altre lesioni maligne che non hanno ricevuto l'iniezione di NBTXR3 saranno valutate secondo RECIST v1.1, cioè come lesioni misurabili o non misurabili (in base alle loro caratteristiche) e incluse per la determinazione della migliore risposta obiettiva.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutato secondo RECIST v1.1
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi acuti attivati ​​dalla reirradiazione SBRT
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo RT
Valuterà le tossicità acute e tardive correlate al trattamento definite come qualsiasi grado>= 3 AE, escluse dermatiti e mucositi come da NCI CTCAE v 5.0.
Fino a 90 giorni dopo RT
PFS locale
Lasso di tempo: Dall'iniezione di NBTXR3 alla conferma radiografica e/o istologica di recidiva di malattia locale (entro 2 cm dal volume di trattamento di reirradiazione ad alte dosi [PTV]), progressione locale o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno stimati anche i tempi mediani e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iniezione di NBTXR3 alla conferma radiografica e/o istologica di recidiva di malattia locale (entro 2 cm dal volume di trattamento di reirradiazione ad alte dosi [PTV]), progressione locale o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
PS regionale
Lasso di tempo: Dall'iniezione di NBTXR3 alla conferma radiografica e/o istologica di recidiva regionale della malattia, progressione regionale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno stimati anche i tempi mediani e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iniezione di NBTXR3 alla conferma radiografica e/o istologica di recidiva regionale della malattia, progressione regionale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
PFS distante
Lasso di tempo: Dall'iniezione di NBTXR3 alla conferma radiografica e/o istologica di una nuova lesione al di fuori della regione della testa e del collo, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno stimati anche i tempi mediani e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iniezione di NBTXR3 alla conferma radiografica e/o istologica di una nuova lesione al di fuori della regione della testa e del collo, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iniezione di NBTXR3 alla morte per qualsiasi causa o EoS, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Saranno stimati anche i tempi mediani e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iniezione di NBTXR3 alla morte per qualsiasi causa o EoS, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado clinico del linfedema/fibrosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Valutazione del grading clinico del linfedema/fibrosi secondo il Head and Neck-Linfedema Fibrosi (HN-LEF)

Classificazione del linfedema/fibrosi: la classificazione clinica del linfedema/fibrosi sarà condotta in base alla fibrosi del linfedema della testa e del collo (HN-LEF) pubblicata per esame fisico del paziente. La classificazione clinica è una breve valutazione che può essere completata in meno di 5 minuti.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutazione del grado clinico del linfedema/fibrosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Valutazione della classificazione clinica del linfedema/fibrosi in base al range di movimento cervicale (CROM) per esame fisico del paziente.

Gamma di movimento cervicale (CROM): un goniometro misurerà il CROM (gradi) per valutare il ROM del rachide cervicale attivo. Verranno raccolte cinque misure CROM fondamentali, tra cui estensione cervicale, piano sagittale a riposo, flessione laterale (sinistra/destra), piano coronale a riposo e rotazione laterale (sinistra/destra). La misura CROM primaria di interesse è l'estensione cervicale. Le misure di estensione cervicale sono altamente affidabili (ICC=.90). Le misure di estensione media negli adulti sani di età compresa tra 60 e 69 anni vanno da 57 gradi nei maschi (SD: 10,5) a 65 gradi nelle femmine (DS: 13,3). Le misure di estensione cervicale diminuiscono di circa 5 gradi per ogni decennio di vita[41].
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutazione del grado clinico del linfedema/fibrosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Valutazione della classificazione clinica del linfedema/fibrosi secondo il Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N).

Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N)25 è uno strumento di 64 item progettato per valutare i sintomi del linfedema nei pazienti con tumore della testa e del collo. Gli elementi del sondaggio sono stati selezionati per affrontare sei domini (funzionamento specifico della testa e del collo, sintomi sistemici, problemi psicosociali, sintomi di sensazione alterata, sintomi muscolo-scheletrici/cutanei collo-spalla e sintomi vari) identificati da un gruppo di esperti. I test preliminari di LSIDS-H&N hanno dimostrato sia la fattibilità che la leggibilità.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il paziente riporta i risultati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Questionari che misurano le opinioni dei pazienti sul loro stato di salute
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Biomarcatori di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Analisi Multiplex IHC (mIHC) del microambiente tumorale (es. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3, ecc.) nelle biopsie

Analisi della citometria a flusso (conta cellulare) dei biomarcatori delle cellule immunitarie nel sangue.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0354 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00123 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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