Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt besugárzás NBTXR3-mal pembrolizumabbal kombinálva az inoperábilis lokoregionális visszatérő fej-nyaki laphámsejtes rák kezelésére

2023. szeptember 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az NBTXR3-mal történő újrabesugárzásról inoperábilis lokoregionális visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat az NBTXR3-mal és pembrolizumabbal kombinált ismételt besugárzás hatását vizsgálja olyan fej-nyaki laphámrákos betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el (inoperábilis) és visszatértek (kiújultak). Az NBTXR3 egy olyan gyógyszer, amelyet a sugárterápia hatékonyságának (milyen jól működik) javítására terveztek. A gyógyszert egy daganatba fecskendezik, és sugárzással aktiválják (bekapcsolják). A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. Ez a módszer rövidebb idő alatt, kevesebb dózissal elpusztíthatja a daganatsejteket, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A sugárterápia, mint például az intenzitásmodulált sugárterápia vagy az intenzitásmodulált protonterápia, nagy energiát használ fel a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A sugárzással aktivált NBTXR3 pembrolizumabbal együtt történő adása segíthet a fej és a nyak laphámsejtes rákjának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a korai klinikai előny becslése sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) újrasugárzással aktivált hafnium-oxid tartalmú nanorészecskékkel NBTXR3 (NBTXR3) kezelt betegek egyidejű pembrolizumabbal.

II. A dóziscsökkentéssel, intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy intenzitásmodulált protonterápia (IMPT) ismételt besugárzással és egyidejű pembrolizumabbal aktivált NBXTR3 biztonságossági profiljának felmérése és korai klinikai előnyeinek becslése lokoregionálisan visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél nem jogosult SBRT-re.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumorválasz értékelése SBRT reirradiációval aktivált NBTXR3 után egyidejű pembrolizumabbal.

II. A dóziscsökkentéssel aktivált NBTXR3 utáni tumorválasz értékelése IMRT/IMPT újrasugárzással egyidejű pembrolizumabbal.

III. Az SBRT újrasugárzással aktivált NBTXR3 biztonsági profiljának értékelése egyidejű pembrolizumabbal.

IV. Az SBRT újrasugárzással és egyidejű pembrolizumabbal aktivált NBTXR3 eseményig tartó kimenetelének értékelése.

V. A dóziscsökkentéssel aktivált NBTXR3 IMRT/IMPT reirradiáció egyidejű pembrolizumabbal történõ kimenetelének értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lymphedema/fibrosis és dysphagia okozta toxicitás és az SBRT vagy IMRT vagy IMPT újrasugárzással aktivált NBTXR3 kezelés funkcionális kimenetelének értékelése és egyidejű pembrolizumab.

II. Az SBRT vagy IMRT vagy IMPT újrasugárzással és egyidejű pembrolizumabbal aktivált NBTXR3 kezelés funkcionális és a betegek által bejelentett kimeneteleinek (PRO) értékelésére.

III. A radiomikus mérések összekapcsolása az SBRT vagy IMRT vagy IMPT újrasugárzással és egyidejű pembrolizumabbal aktivált NBTXR3 kezelés eredményeivel.

IV. A válasz biomarkereinek értékelése SBRT vagy IMRT vagy IMPT újrasugárzással és egyidejű pembrolizumabbal aktivált NBTXR3-mal kezelt alanyokban.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORT: A betegek az 1. napon intratumorálisan (IT) kapnak NBTXR3-at. A betegek ezután minden második napon SBRT-n (QOD) esnek át a 15-29. napon. A sugárterápia első napjától kezdve a betegek az 1. napon 30 percen keresztül intravénásan (IV) pembrolizumabot is kapnak. A ciklusok 3 hetente megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KOHORT: A betegek az 1. napon NBTXR3 IT-t kapnak. A betegek ezután minden nap IMRT/IMPT-n esnek át (QD) a 15-50. napon. A sugárterápia első napjától kezdve a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak. A ciklusok 3 hetente megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt lokoregionális visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában vagy második elsődleges HNSCC-ben szenvedő betegek

  • Legalább 30 Gy és legfeljebb 70 Gy sugárzás korábbi dokumentált átvétele HNSCC esetében, átfedő mezőkkel a tényleges dózis, felírási százalék alapján

    • 30 Gy a hagyományos frakcionáláshoz
    • 15 Gy hipofrakcionálásra
    • 10 Gy egyetlen frakcióra
  • Az előző sugárterápia és az NBTXR3 injekció közötti időintervallum (1. nap) legalább 6 hónap
  • Nem alkalmas (nem reszekálható), vagy rossz jelölt vagy beteg elutasította a műtétet HNSCC kiújulása miatt
  • Alkalmas az NBTXR3 képvezérelt intratumorális/intranodális injekciójára, amelyet intervenciós radiológus vagy fül-orr-gégészeti (ENT) sebész végez, a vizsgáló vagy kezelőorvos szerint

  • A fejben és a nyakban lévő céllézió(k)nak mérhetőnek kell lenniük a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verziója szerint keresztmetszeti képalkotáson, és ugyanazon anatómiai helyen ismételt méréseknek kell lenniük.

    • Legfeljebb 3 céllézió injektálható NBTXR3-mal és sugározható be, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett nyirokcsomó(ka)t

      • SBRT kohorsz: =< 60 cm^3 telephelyenként, teljes térfogat =< 120 cm^3
      • IMRT/IMPT kohorsz: =< 120 cm^3 telephelyenként, teljes térfogat =< 200 cm^3
    • A csomóponti céllézióknak >= 15 mm-nek (rövid tengely) kell lenniük a számítógépes tomográfia (CT) (legfeljebb 5 mm szeletvastagság) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Leukociták >= 1500/mm^3
  • Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Számított (kalc.) kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • Szérum albumin > 3,5 g/l
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt =< 7 nappal az NBTXR3 injekció beadása előtt minden fogamzóképes nőnél (WOCBP). A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába a teljes vizsgálati időszak alatt és a pembrolizumab-kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig. A helyi törvények és előírások megkövetelhetik az alternatív és/vagy kiegészítő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását. Azok a WOCBP-k, akik folyamatosan nem heteroszexuálisan aktívak, mentesülnek a fogamzásgátlási kötelezettség alól, de terhességi teszten is részt kell venniük
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Lokoregionális visszaesés bőrfekélyesedéssel
  • Fej-nyaki karcinóma metasztázis röntgenfelvételével a szűréskor

  • Műtét a fejen és a nyakon

    • Kivéve a diagnosztikai biopsziát
  • Korábbi immunterápia (anti-PD-1/L1) során megfigyelt súlyos, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események anamnézisében vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység (>=3 fokozat)

  • Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szert kapott az NBTXR3 injekciót megelőző 4 héten belül

    • Kivéve az anti-PD-1 terápiát, amelyhez nincs szükség kimosási ablakra
    • Megjegyzés: a rövid felezési idejű terápiák (azaz a kinázgátlók) esetében a Nanobiotixszal és a vizsgálóval folytatott megbeszélést követően megfontolható egy csökkentett kimosódási ablak.

  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)

    • A helyettesítő terápia (azaz tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló [=< 10 mg prednizon] terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség kezelésére stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának

  • Nem gyógyult fel a korábbi daganatellenes vagy immunonkológiai terápia és/vagy beavatkozások (beleértve a sugárzást) miatti nemkívánatos eseményekből (AE) =< 1. fokozat

    • Alopeciában és =< 2. fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek

  • Bármely élő vírus elleni vakcinaterápia, amelyet fertőző betegségek megelőzésére alkalmaznak, és amelyet az NBTXR3 injekció beadása előtt 4 héten belül alkalmaznak

    • Kivéve az elölt vírus influenza elleni vakcinát
    • Az egyéb oltások kivételével (pl. tüdőgyulladás) a kezelőorvos döntése alapján, eseti alapon személyre szabott kockázatértékelést követően
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy szervallograft
  • Jód alapú vagy gadolínium alapú IV kontraszt ismert ellenjavallata
  • Aktív rosszindulatú daganat a fej-nyaki karcinómán kívül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amely véglegesen kezelt és a diagnózistól számított legalább 1 éven belül nem relapszus, vagy alacsony kockázatú prosztatarák
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a veseelégtelenséget, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a kezelés betartását
  • Ismert aktív, ellenőrizetlen (nagy vírusterhelésű) humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

  • Fogamzóképes korú nők és férfi partnereik, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt, nők esetében 6 hónapig, férfiak esetében pedig 220 napig az utolsó adag beadását követően. pembrolizumab

    • Elfogadhatóak azok a fogamzásgátlási módszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek.
  • Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (NBTXR3, SBRT, pembrolizumab)
A betegek az 1. napon NBTXR3 IT-t kapnak. A betegek ezután SBRT QOD-n esnek át a 15-29. napon. A sugárterápia első napjától kezdve a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak. A ciklusok 3 hetente megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Egyéb: Hafnium-oxid tartalmú nanorészecskék NBTXR3
Adott IT
Más nevek:
  • NBTXR3
Kísérleti: II. kohorsz (NBTXR3, IMRT/IMPT, pembrolizumab)
A betegek az 1. napon NBTXR3 IT-t kapnak. A betegek ezután IMRT/IMPT QD-n esnek át a 15-50. napon. A sugárterápia első napjától kezdve a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak. A ciklusok 3 hetente megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
Egyéb: Hafnium-oxid tartalmú nanorészecskék NBTXR3
Adott IT
Más nevek:
  • NBTXR3
Eljárás: Intenzitás-modulált protonterápia
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
  • IMPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a helyi vagy regionális kiújulásig, helyi vagy regionális progresszióig, távoli (a fej és nyak régión kívüli) progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a helyi vagy regionális kiújulásig, helyi vagy regionális progresszióig, távoli (a fej és nyak régión kívüli) progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig
Az SBRT újrasugárzással aktivált korai klinikai előny
Időkeret: 6 hónappal a sugárterápia (RT) után
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) radiográfiai bizonyítékaként határozható meg.
6 hónappal a sugárterápia (RT) után
A dóziscsökkentéssel aktivált akut nemkívánatos események előfordulása IMRT vagy IMPT újrasugárzással
Időkeret: Akár 90 nappal az RT után
Felméri a kezeléssel összefüggő akut és késői kezdetű toxicitást, amely bármely 3. fokozatúnál nagyobb nemkívánatos eseményként (AE) van meghatározva, kivéve a dermatitist és a nyálkahártyagyulladást a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója (v) 5.0 szerint.
Akár 90 nappal az RT után
A dóziscsökkentéssel IMRT vagy IMPT ismételt besugárzással aktivált késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az RT utáni 90 naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) Az RT utáni 90 naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig)
Felméri a kezeléssel kapcsolatos akut és késői kezdetű toxicitást, amely bármely fokú >= 3 AE-ként definiálható, kivéve a dermatitist és a mucositist az NCI CTCAE v 5.0 szerint.
Az RT utáni 90 naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig) Az RT utáni 90 naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 évig)
Az SBRT újrasugárzással aktivált késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az RT utáni 90 naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 5 évig)
Felméri a kezeléssel kapcsolatos akut és késői kezdetű toxicitást, amely bármely fokú >= 3 AE-ként definiálható, kivéve a dermatitist és a mucositist az NCI CTCAE v 5.0 szerint.
Az RT utáni 90 naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után

A RECIST v1.1 szerint teljes vagy részleges válaszként definiálható a céllézió(k)ban, amelyek NBTXR3-mal injektált és besugárzott lézió(k).

Minden egyéb rosszindulatú elváltozást, amely nem kapott NBTXR3 injekciót, a RECIST v1.1 szerint értékelik, azaz mérhető vagy nem mérhető elváltozásként (jellemzőik szerint), és figyelembe veszik a legjobb objektív válasz meghatározásához.
Akár 5 évig a kezelés után
Általános válasz
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Akár 5 évig a kezelés után
Az SBRT újrasugárzással aktivált akut nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 90 nappal az RT után
Felméri a kezeléssel kapcsolatos akut és késői kezdetű toxicitást, amely bármely fokú >= 3 AE-ként definiálható, kivéve a dermatitist és a mucositist az NCI CTCAE v 5.0 szerint.
Akár 90 nappal az RT után
Helyi PFS
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a lokális (a nagy dózisú újrabesugárzásos kezelés térfogatától számított 2 cm-en belüli) betegség kiújulásának, lokális progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a radiográfiai és/vagy szövettani igazolásáig, legfeljebb 5 évig.
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a lokális (a nagy dózisú újrabesugárzásos kezelés térfogatától számított 2 cm-en belüli) betegség kiújulásának, lokális progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a radiográfiai és/vagy szövettani igazolásáig, legfeljebb 5 évig.
Regionális PFS
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a regionális betegség kiújulásának, regionális progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a radiográfiai és/vagy szövettani megerősítéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig.
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a regionális betegség kiújulásának, regionális progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a radiográfiai és/vagy szövettani megerősítéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig.
Távoli PFS
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a fej-nyaki régión kívüli új elváltozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál radiológiai és/vagy szövettani megerősítéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a fej-nyaki régión kívüli új elváltozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál radiológiai és/vagy szövettani megerősítéséig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: Az NBTXR3 injekciótól a bármilyen okból vagy EoS miatti halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik. A medián időket és a 95%-os konfidencia intervallumokat is megbecsülik.
Az NBTXR3 injekciótól a bármilyen okból vagy EoS miatti halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphedema/fibrosis klinikai besorolásának értékelése
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után

A nyiroködéma/fibrózis klinikai besorolásának értékelése a fej és a nyak-nyak-lymphedema fibrózis (HN-LEF) szerint

Nyiroködéma/fibrózis besorolása: A nyiroködéma/fibrózis klinikus általi osztályozása a közzétett fej-nyak-nyiroködéma fibrózis (HN-LEF) szerint történik, a beteg fizikális vizsgálatánként. A klinikai besorolás egy rövid értékelés, amely < 5 perc alatt elvégezhető.
Akár 5 évig a kezelés után
A lymphedema/fibrosis klinikai besorolásának értékelése
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után

A lymphedema/fibrosis klinikai besorolásának értékelése a nyaki mozgástartomány (CROM) szerint a páciens fizikális vizsgálatánként.

Nyaki mozgástartomány (CROM): A goniométer méri a CROM-ot (fok) az aktív nyaki gerinc ROM meghatározásához. Öt alapvető CROM-mérés történik, beleértve a nyaki extenziót, a nyugalmi sagittalis síkot, az oldalirányú hajlítást (balra/jobbra), a koronális síkot nyugalomban és az oldalirányú elfordulást (balra/jobbra). Az elsődleges érdeklődésre számot tartó CROM-mérték a méhnyak kiterjesztése. A méhnyak kiterjesztése nagyon megbízható (ICC=.90). A 60 és 69 év közötti egészséges felnőtteknél az átlagos meghosszabbítás mértéke a férfiak 57 fokától (SD: 10,5) a nőknél 65 fokig (SD: 13,3) terjed. A méhnyak kiterjesztésének mértéke körülbelül 5 fokkal csökken az élet minden évtizedében[41].
Akár 5 évig a kezelés után
A lymphedema/fibrosis klinikai besorolásának értékelése
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után

A lymphedema/fibrosis klinikai besorolásának értékelése a Lymphedema Tünetintenzitás és Distressz Felmérés – Fej és Nyak (LSIDS-H&N) szerint.

A Lymphedema Tünetintenzitás- és Distressz Felmérés – Fej és Nyak (LSIDS-H&N)25 egy 64 elemből álló műszer, amelyet a nyiroködéma tüneteinek felmérésére terveztek fej-nyaki rákos betegeknél. A felmérési elemeket a szakértői testület által azonosított hat terület (fej- és nyak-specifikus működés, szisztémás tünetek, pszichoszociális problémák, megváltozott érzékenységi tünetek, nyak-váll mozgásszervi/bőrtünetek és egyéb tünetek) figyelembevételével választottuk ki. Az LSIDS-H&N előzetes tesztelése a megvalósíthatóságot és az olvashatóságot is igazolta.
Akár 5 évig a kezelés után
A páciens beszámol az eredményekről
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
Kérdőívek, amelyek a betegek egészségi állapotukról alkotott véleményét mérik
Akár 5 évig a kezelés után
A válasz biomarkerei
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után

A tumor mikrokörnyezetének multiplex IHC (mIHC) elemzése (azaz. CD8, PD-L1, PD1, CD3, CD68, FoxP3 stb.) a biopsziákban

Az immunsejtek biomarkereinek áramlási citometriai elemzése (sejtszám) a vérben.
Akár 5 évig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Phan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0354 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00123 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel