Veteraanien suullisen Lenalidomide Stewardship -ohjelman kokeilu
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Oraalisen kemoterapiahoidon haasteeseen vastaamiseksi veteraaniväestössä tässä tutkimuksessa hahmotellaan lenalidomidin toimittamista ja hoitoa koskevan pilottiohjelman toteuttamista ja arviointia hoitoon sitoutumisasteen lisäämiseksi.
Tavoitteenamme on hyödyntää tiimipohjaista monitieteistä lähestymistapaa käyttämällä olemassa olevia teknisiä resursseja, kuten teleonkologiaohjelmaa Salisbury VA:ssa ja muissa VA:n lääketieteellisissä keskuksissa tarjotaksemme turvallista, tehokasta, myötätuntoista ja kustannustehokasta syövänhoitoa.
Kohdehenkilölle määrätään lenalidomidipohjaista hoitoa hoidon standardien mukaan.
Kelpoisuus perustuu vain Lenalidomide-reseptiin, ja se on riippumaton muista samanaikaisista myelooman hoidoista.
Tavoitteet ovat seuraavat: 1.
Kuvaamaan oraalisella lenalidomidilla hoidettujen veteraanien demografisia ja lähtötason kliinisiä ominaisuuksia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
2. Arvioida ohjausohjelman (intervention) vaikutus oraalisen lenalidomidin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin myeloomadiagnoosilla tai lenalidomidi-ylläpitohoitoa aloitettaessa elinsiirron tai elinsiirron jälkeen kelpaamattomille potilaille, joille aloitetaan lenalidomidihoito etenemiseen tai intoleranssiin asti.
- Myeloomadiagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, kymmenes tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] koodit: vC90.00 tai siihen liittyvä diagnoosi)
- Lenalidomidin resepti
- Suunniteltu tai hoidettu parhaillaan lenalidomidilla osana äskettäin diagnosoidun myelooman hoito-ohjelmaa
- Munuaisten toiminta on arvioitu lasketulla kreatiniinipuhdistumalla seuraavasti (katso liite: Cockcroft-Gault-arvio CrCl:sta):
Koehenkilöillä on oltava Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. (Katso liite C). Annostus potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30–60 ml/min, perustuu lenalidomidin pakkausselosteeseen.
- Kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) 3 x ULN.
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
- Pystyy ottamaan profylaktisia antikoagulantteja, kuten aspiriinia, varfariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia tai suoraa oraalista antikoagulanttia.
- Henkilökohtainen tietokone Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta indeksipäivänä
- Hiljattain myeloomadiagnoosilla eikä lenalidomidilla aloitettu
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille (tarvittaessa).
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
- Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Elektroninen pilleripullon korkki (MEM-pullon korkki) ilman Telehealth-puheluita
|
|
|
Muut: Etäterveyden interventioryhmä
Elektroninen pilleripullon korkki (MEMs-pullon korkki) ja säännöllisesti etäterveyskäyntejä VAMC:iden veteraanien luona.
Näihin vierailuihin kuuluu yhteydenotto veteraaneihin puhelimitse, kyselylomake, jossa tarkastellaan heidän lääkkeiden ottokäyttäytymistään suun kautta annettavan kemoterapian yhteydessä, ja mahdollisesti yhteyttä hoitavaan onkologiin siinä tapauksessa, että veteraanit ovat vaarassa jättää hoitoon sitoutumatta (vastaustensa perusteella).
|
Etäsairaanhoitaja tallentaa tiedot tapausraporttilomakkeeseen VA REDCap sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään, joka on tallennettu VA-palomuuriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ohjausohjelman (intervention) vaikutus oraalisen lenalidomidin sitoutumiseen.
Veteraanien sitoutumista heille määrättyyn lenalidomidihoitoon mitataan MEM-pullon korkkitietojen perusteella.
Kuvaava analyysi käyttäen MGL-asteikon tietoja (kysytään etäterveyspuhelun aikana) tehdään kuvaamaan noudattamista ohjausapuohjelman kohortissa.
On huomattava, että interventioryhmän potilaat, jotka lopettavat etäterveyspuheluiden osallistumisen ennen potilaan hoitoohjelman päättymistä, katsotaan edelleen osaksi interventioryhmää (eli "hoitoaikeusanalyysiä").
Potilashoito-ohjelmaan osallistumisesta (esim. osallistuneiden etäterveyskäyntien määrä) kuitenkin kerätään tietoja, joita voidaan tarvittaessa käyttää herkkyysanalyyseissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile niiden veteraanien demografisia ja perustason kliinisiä ominaisuuksia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joita hoidetaan suun kautta annettavalla lenalidomidilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .