재향군인을 위한 경구 레날리도마이드 관리 프로그램의 시험
2023년 2월 27일 업데이트: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
퇴역 군인 인구의 경구 화학 요법 책임 문제를 해결하기 위해 이 연구는 준수율을 높이기 위해 레날리도마이드의 전달 및 관리를 위한 파일럿 프로그램의 구현 및 평가를 설명합니다.
우리의 목표는 Salisbury VA 및 기타 VA 의료 센터의 원격 종양학 프로그램과 같은 기존 기술 리소스를 사용하여 팀 기반의 다학제적 접근 방식을 활용하여 안전하고 효과적이며 자비롭고 비용 효율적인 암 치료를 제공하는 것입니다.
피험자는 치료 기준에 따라 레날리도마이드 기반 요법을 처방받게 됩니다.
적격성은 레날리도마이드 처방만을 기반으로 하며 골수종에 대한 다른 동시 치료와는 독립적입니다.
목적은 다음과 같습니다. 1.
경구용 레날리도마이드로 치료받은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 인구 통계 및 기본 임상 특성을 설명합니다.
2. 경구용 레날리도마이드 준수에 대한 스튜어드십 프로그램(개입)의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수종으로 새로 진단되거나 이식 후 레날리도마이드 유지 요법을 시작하거나 진행 또는 내약성이 없을 때까지 레날리도마이드를 시작한 부적격 환자를 이식합니다.
- 골수종 진단(International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] 코드:vC90.00 또는 관련 진단)
- 레날리도마이드 처방
- 새로 진단된 골수종에 대한 치료 요법의 일부로 레날리도마이드를 사용하여 계획 중이거나 현재 치료 중
- 다음과 같이 계산된 크레아티닌 청소율로 평가된 신장 기능(부록 참조: CrCl의 Cockcroft-Gault 추정):
피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min이어야 합니다. (부록 C 참조). 크레아티닌 청소율이 30ml/min-60ml/min인 환자에 대한 용량은 레날리도마이드 패키지 삽입물을 기준으로 합니다.
- 총 빌리루빈 1.5 x ULN
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 3 x ULN.
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 아스피린, 와파린, 저분자량 헤파린 또는 직접 경구용 항응고제와 같은 예방적 항응고제를 복용할 수 있습니다.
- 인터넷 기능이 있는 개인용 컴퓨터.
제외 기준:
- 인덱스 날짜 기준으로 18세 미만
- 새로 골수종 진단을 받고 레날리도마이드를 시작하지 않은 경우
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드(해당하는 경우)에 대해 알려진 과민증.
- 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
원격 의료 호출이 없는 전자 약병 뚜껑(MEMS 병 뚜껑)
|
|
|
다른: 원격 의료 개입 그룹
스튜어드십 프로그램에서 VAMC의 재향 군인을 정기적으로 원격 의료 방문하는 전자 약병 뚜껑(MEMs 병 뚜껑).
이러한 방문에는 재향 군인에게 전화로 연락하고, 구강 화학 요법에 대한 약물 복용 행동을 검토하기 위한 설문지를 관리하고, 재향 군인이 비순응 위험에 처한 경우 치료 중인 종양 전문의에게 잠재적으로 연락하는 것이 포함됩니다(응답에 따라).
|
원격 의료 간호사는 VA 방화벽 내에 저장된 VA REDCap 전자 데이터 캡처 시스템 내의 사례 보고서 양식에 데이터를 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복약 준수 준수
기간: 12 개월
|
관리 프로그램(개입)이 경구용 레날리도마이드 준수에 미치는 영향을 평가합니다.
처방된 레날리도마이드 치료에 대한 퇴역 군인의 순응도는 MEM의 병마개 데이터를 기반으로 측정됩니다.
관리 지원 프로그램 코호트의 준수를 설명하기 위해 MGL 척도(원격 의료 통화 중에 요청됨)의 데이터를 사용한 설명 분석이 수행됩니다.
주목할 점은 환자 관리 프로그램이 완료되기 전에 원격 의료 통화 참석을 중단한 개입 부문의 환자는 여전히 개입 부문의 일부로 간주된다는 것입니다(즉, "치료 의향 분석").
그러나 환자 관리 프로그램 참여에 대한 데이터(예: 참석한 원격 의료 방문 수)가 수집되고 적절한 경우 민감도 분석에 사용될 수 있습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 특성
기간: 12 개월
|
새로 진단된 다발성 골수종으로 경구용 lenalidomide로 치료받은 재향 군인의 인구 통계 및 기본 임상 특성을 설명합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 26일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격 의료 통화에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University완전한