Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnego programu zarządzania lenalidomidem dla weteranów

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Aby sprostać wyzwaniu zarządzania chemioterapią doustną w populacji weteranów, niniejsze badanie przedstawia wdrożenie i ocenę pilotażowego programu dostarczania i zarządzania lenalidomidem w celu zwiększenia wskaźników przestrzegania zaleceń. Naszym celem jest wykorzystanie wielodyscyplinarnego podejścia opartego na zespołach, z wykorzystaniem istniejących zasobów technologicznych, takich jak program teleonkologii w Salisbury VA i innych ośrodkach medycznych VA, aby zapewnić opiekę nad rakiem, która jest bezpieczna, skuteczna, współczująca i opłacalna. Osobnikowi zostanie przepisana terapia oparta na lenalidomidzie zgodnie ze standardem opieki. Kwalifikacja opiera się wyłącznie na recepcie na Lenalidomid i jest niezależna od jakichkolwiek innych równoczesnych metod leczenia szpiczaka. Cele są następujące: 1. Opisanie danych demograficznych i wyjściowej charakterystyki klinicznej weteranów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych doustnym lenalidomidem. 2. Ocena wpływu programu opieki (interwencji) na przestrzeganie doustnego leczenia lenalidomidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. Bill Hefner VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany szpiczak lub Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego lenalidomidem po przeszczepie lub pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu, u których rozpoczyna się leczenie lenalidomidem do czasu wystąpienia progresji lub nietolerancji.
  • Rozpoznanie szpiczaka (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, Dziesiąta Rewizja, Modyfikacja Kliniczna [ICD-10-CM] kody: vC90.00 lub powiązana diagnoza)
  • Recepta na lenalidomid
  • Planowane lub obecnie leczone lenalidomidem w ramach schematu leczenia nowo rozpoznanego szpiczaka
  • Czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny w następujący sposób (patrz Dodatek: Szacowanie klirensu Cockcrofta-Gaulta):

Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. (Patrz Dodatek C). Dawkowanie dla pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 ml/min a 60 ml/min będzie oparte na ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu.

  • Bilirubina całkowita 1,5 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) 3 x GGN.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®.
  • Zdolny do profilaktycznego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa lub bezpośredni doustny antykoagulant.
  • Komputer osobisty z możliwością korzystania z Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat w dniu indeksowania
  • Niedawno zdiagnozowano szpiczaka i nie rozpoczęto leczenia lenalidomidem
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid (jeśli dotyczy).
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
  • Kobiety, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Elektroniczna zakrętka butelki z pigułkami (zakrętka butelki MEM) bez połączeń Telehealth
Inny: Grupa interwencyjna telezdrowia
Elektroniczna zakrętka butelki z pigułkami (zakrętka butelki MEM) z regularnymi wizytami telezdrowia u weteranów w VAMC w ramach programu zarządzania. Wizyty te będą obejmować kontakt telefoniczny z weteranami, podawanie kwestionariusza w celu przeglądu ich zachowań związanych z przyjmowaniem leków do chemioterapii doustnej oraz potencjalny kontakt z prowadzącym onkologiem w przypadku, gdy weterani są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (na podstawie ich odpowiedzi).
Inny: Połączenia telezdrowotne
Pielęgniarka telezdrowotna zapisze dane w formularzu opisu przypadku w elektronicznym systemie przechwytywania danych VA REDCap, który jest przechowywany w zaporze VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu programu zarządzania (interwencji) na przestrzeganie doustnego leczenia lenalidomidem. Przestrzeganie przez weteranów przepisanego im leczenia lenalidomidem będzie mierzone na podstawie danych MEM dotyczących nakrętek butelek. Zostanie przeprowadzona analiza opisowa z wykorzystaniem danych ze Skali MGL (zapytanej podczas rozmowy telezdrowotnej) w celu opisania przestrzegania zaleceń w kohorcie programu pomocy w zarządzaniu. Warto zauważyć, że pacjenci z grupy interwencyjnej, którzy przestaną uczestniczyć w rozmowach telezdrowotnych przed zakończeniem programu opieki nad pacjentem, nadal będą uważani za część grupy interwencyjnej (tj. „analiza zamiaru leczenia”). Jednak dane dotyczące udziału w programie opieki nad pacjentem (np. liczba wizyt telezdrowia) będą gromadzone i mogą być wykorzystane w analizach wrażliwości, jeśli to konieczne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i wyjściową charakterystykę kliniczną weteranów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych doustnym lenalidomidem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.G. Bill Hefner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenia telezdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj