Prøve av Oral Lenalidomide Stewardship Program for Veterans
27. februar 2023 oppdatert av: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
For å møte utfordringen med forvaltning av oral kjemoterapi i veteranbefolkningen, skisserer denne studien implementeringen og evalueringen av et pilotprogram for levering og håndtering av lenalidomid for å øke overholdelsesraten.
Målet vårt er å bruke en teambasert tverrfaglig tilnærming ved å bruke eksisterende teknologiske ressurser som tele-onkologiprogrammet ved Salisbury VA og andre VA medisinske sentre for å gi kreftbehandling som er trygg, effektiv, medfølende og kostnadseffektiv.
Pasienten vil bli foreskrevet en lenalidomidbasert behandling i henhold til standard behandling.
Kvalifisering er kun basert på resept for lenalidomid og er uavhengig av andre samtidige behandlinger for myelom.
Målene er som følger: 1.
For å beskrive demografi og baseline kliniske karakteristika for veteraner med nylig diagnostisert multippelt myelom behandlet med oralt lenalidomid.
2. Å evaluere virkningen av forvaltningsprogrammet (intervensjon) på overholdelse av oralt lenalidomid.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med myelom eller initiering av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid etter transplantasjon eller transplanterte ikke-kvalifiserte pasienter som er startet på lenalidomid inntil progresjon eller intoleranse.
- Myelomdiagnose (internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifikasjon [ICD-10-CM] koder: vC90.00 eller tilhørende diagnose )
- Resept for lenalidomid
- Planlagt eller for tiden behandlet med lenalidomid som en del av et behandlingsregime for nylig diagnostisert myelom
- Nyrefunksjon vurdert ved beregnet kreatininclearance som følger (se vedlegg: Cockcroft-Gault-estimering av CrCl):
Forsøkspersonene må ha beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen. (Se vedlegg C). Dosering for pasienter med kreatininclearance mellom 30 ml/min-60 ml/min vil være basert på pakningsvedlegget for lenalidomid.
- Total bilirubin 1,5 x ULN
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) 3 x ULN.
- Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.
- Kan ta profylaktisk antikoagulasjon som aspirin, warfarin, lavmolekylært heparin eller direkte oral antikoagulant.
- Personlig datamaskin med internettkapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år per indeksdato
- Nylig diagnostisert med myelom og ikke startet på lenalidomid
- Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid (hvis aktuelt).
- Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
- Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Elektronisk kapsel (MEMs flaskehette) uten Telehealth-anrop
|
|
|
Annen: Telehelseintervensjonsgruppe
Elektronisk pilleflaskekork (MEMs flaskehette) med regelmessige telehelsebesøk hos veteranene ved VAMC-ene på stewardship-programmet.
Disse besøkene vil innebære å kontakte veteranene på telefon, administrere et spørreskjema for å gjennomgå deres medisinbruksadferd for oral kjemoterapi, og potensielt kontakte den behandlende onkologen i tilfelle veteranene er i fare for ikke-etterlevelse (basert på deres svar).
|
Telehelsesykepleieren vil registrere data i et saksrapportskjema innenfor det elektroniske datafangstsystemet VA REDCap som er lagret i VA-brannmuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere virkningen av forvaltningsprogrammet (intervensjon) på overholdelse av oralt lenalidomid.
Veteraners overholdelse av deres foreskrevne lenalidomidbehandling vil bli målt basert på MEMs flaskehettedata.
En beskrivende analyse ved hjelp av data fra MGL-skalaen (som ble spurt under telehelsesamtalen) vil bli utført for å beskrive etterlevelse i kohorten for forvaltningsassistanseprogram.
Det er verdt å merke seg at pasienter i intervensjonsarmen som slutter å delta på telehelsesamtaler før fullføringen av pasientforvaltningsprogrammet fortsatt vil bli vurdert som en del av intervensjonsarmen (dvs. en "intensjon-å-behandle-analyse").
Imidlertid vil data om deltakelse i pasientforvaltningsprogrammet (f.eks. antall deltatte telehelsebesøk) samles inn og kan brukes i sensitivitetsanalyser hvis det er hensiktsmessig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv demografi og baseline kliniske karakteristika for veteraner med nylig diagnostisert multippelt myelom behandlet med oralt lenalidomid.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
26. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
26. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .