A veteránok orális lenalidomid gondnoksági programjának kipróbálása
2023. február 27. frissítette: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
A veterán populáció orális kemoterápiás kezelésével kapcsolatos kihívások megoldása érdekében ez a tanulmány egy kísérleti program végrehajtását és értékelését vázolja fel a lenalidomid adagolására és kezelésére az adherencia arányának növelése érdekében.
Célunk, hogy csapatalapú, multidiszciplináris megközelítést alkalmazzunk a meglévő technológiai erőforrások, például a Salisbury VA és más VA egészségügyi központjainak tele-onkológiai programja segítségével, hogy biztonságos, hatékony, együttérző és költséghatékony rákkezelést biztosítsunk.
Az alany Lenalidomid alapú terápiát fog előírni az ellátás standardjának megfelelően.
A jogosultság csak a Lenalidomide-re felírt gyógyszerre vonatkozik, és független a mielóma egyéb egyidejű kezelésétől.
A célok a következők: 1.
Orális lenalidomiddal kezelt újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő veteránok demográfiai és kiindulási klinikai jellemzőinek leírása.
2. Értékelni a gondozási program (beavatkozás) hatását az orális lenalidomid adherenciára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált mielóma vagy Lenalidomid fenntartó terápia megkezdése transzplantáció vagy transzplantáció után nem alkalmas betegeknél, akiknél a lenalidomid kezelést kezdik a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig.
- Mielóma diagnózis (A betegségek nemzetközi osztályozása, tizedik felülvizsgálat, klinikai módosítás [ICD-10-CM] kódok: vC90.00 vagy kapcsolódó diagnózis)
- A lenalidomid receptje
- Tervezett vagy Jelenleg lenalidomiddal kezelik az újonnan diagnosztizált myeloma kezelési rendjének részeként
- A vesefunkciót a számított kreatinin-clearance alapján értékelték az alábbiak szerint (lásd Függelék: A CrCl Cockcroft-Gault becslése):
Az alanyoknak a Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance-nek ≥ 30 ml/percnek kell lennie. (Lásd a C függeléket). A 30 ml/perc és 60 ml/perc közötti kreatinin clearance-szel rendelkező betegek adagolása a lenalidomid betegtájékoztatóján alapul.
- Összes bilirubin 1,5 x ULN
- AST (SGOT) és ALT (SGPT) 3 x ULN.
- Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS® program követelményeinek.
- A szaporodási képességű nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS® programban előírt terhességi tesztet.
- Profilaktikus véralvadásgátló szerek, például aszpirin, warfarin, kis molekulatömegű heparin vagy közvetlen orális antikoaguláns szedésére képes.
- Személyi számítógép internet kapcsolattal.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves az index dátuma szerint
- Újonnan diagnosztizáltak myelomával, és nem kezdték el lenalidomiddal
- Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység (ha van).
- erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
- Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak erre.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Elektronikus pillepalackkupak (MEMs palackkupak) Telehealth hívások nélkül
|
|
|
Egyéb: Távegészségügyi intervenciós csoport
Elektronikus pillepalackkupak (MEMs palackkupak) rendszeres távegészségügyi látogatásokkal a VAMC-k veteránjainál a felügyeleti programban.
Ezek a látogatások magukban foglalják a veteránokkal való telefonos kapcsolatfelvételt, egy kérdőív kitöltését, hogy áttekintsék az orális kemoterápia során alkalmazott gyógyszerszedési szokásaikat, és potenciálisan felvegyék a kapcsolatot a kezelő onkológussal abban az esetben, ha a veteránoknál fennáll a be nem tartás veszélye (válaszaik alapján).
|
A távegészségügyi nővér az adatokat egy esetjelentési űrlapon rögzíti a VA REDCap elektronikus adatrögzítő rendszeren belül, amelyet a VA tűzfalán tárolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres megfelelőség betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozási program (beavatkozás) hatásának értékelése az orális lenalidomid betartására.
A veteránok betartását az előírt lenalidomid-kezeléshez a MEM palackkupak adatai alapján mérik.
Leíró elemzést végeznek az MGL Skála adatainak felhasználásával (a távegészségügyi hívás során megkérdezik), hogy leírják a gondozási segítő program kohorszában való ragaszkodást.
Megjegyzendő, hogy az intervenciós csoport azon páciensei, akik a beteggondozási program befejezése előtt abbahagyják a távegészségügyi hívások látogatását, továbbra is a beavatkozási ág részének tekintendők (vagyis a "kezelési szándék elemzése").
Mindazonáltal a beteggondozási programban való részvételre vonatkozó adatok (pl. a távegészségügyi látogatások száma) összegyűjtésre kerülnek, és adott esetben felhasználhatók érzékenységi elemzésekben.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: 12 hónap
|
Ismertesse az orális lenalidomiddal kezelt újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő veteránok demográfiai és kiindulási klinikai jellemzőit.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .