Proef van oraal Lenalidomide Stewardship-programma voor veteranen
27 februari 2023 bijgewerkt door: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Om de uitdaging aan te gaan van het rentmeesterschap van orale chemotherapie bij de veteranenpopulatie, schetst deze studie de implementatie en evaluatie van een proefprogramma voor de toediening en het beheer van lenalidomide om de therapietrouw te verhogen.
Ons doel is om een teamgebaseerde multidisciplinaire aanpak te gebruiken met behulp van bestaande technologische middelen, zoals het tele-oncologieprogramma in de Salisbury VA en andere VA medische centra om kankerzorg te bieden die veilig, effectief, medelevend en kosteneffectief is.
De patiënt krijgt een op Lenalidomide gebaseerde therapie voorgeschreven volgens de zorgstandaard.
Geschiktheid is alleen gebaseerd op een voorschrift voor Lenalidomide en is onafhankelijk van eventuele andere gelijktijdige behandelingen voor myeloom.
De doelstellingen zijn als volgt: 1.
Om de demografische gegevens en baseline klinische kenmerken te beschrijven van veteranen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die werden behandeld met oraal lenalidomide.
2. Evalueren van de impact van het stewardshipprogramma (interventie) op de therapietrouw aan oraal lenalidomide.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met myeloom of Lenalidomide-onderhoudstherapie starten na transplantatie of patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie die lenalidomide gebruiken tot progressie of intolerantie.
- Diagnose van myeloom (internationale classificatie van ziekten, tiende revisie, klinische modificatie [ICD-10-CM] codes:vC90.00 of bijbehorende diagnose)
- Recept voor lenalidomide
- Gepland of momenteel behandeld met lenalidomide als onderdeel van een behandelingsregime voor nieuw gediagnosticeerd myeloom
- Nierfunctie beoordeeld door berekende creatinineklaring als volgt (zie bijlage: Cockcroft-Gault-schatting van CrCl):
Proefpersonen moeten een berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min hebben volgens de Cockcroft-Gault-formule. (Zie bijlage C). Dosering voor patiënten met een creatinineklaring tussen 30 ml/min-60 ml/min zal gebaseerd zijn op de bijsluiter van lenalidomide.
- Totaal bilirubine 1,5 x ULN
- AST (SGOT) en ALT (SGPT) 3 x ULN.
- Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het REMS®-programma.
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS®-programma.
- In staat zijn om profylactische antistollingsmiddelen te gebruiken, zoals aspirine, warfarine, laagmoleculaire heparine of directe orale antistollingsmiddelen.
- Personal Computer met Internet Mogelijkheid.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar op de indexdatum
- Nieuw gediagnosticeerd met myeloom en niet begonnen met lenalidomide
- Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide (indien van toepassing).
- De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
- Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dop van de elektronische pil (MEMs-flesdop) zonder Telehealth-oproepen
|
|
|
Ander: Telehealth interventiegroep
Elektronische pil-flesdop (MEM-flesdop) met regelmatige telegezondheidsbezoeken aan de veteranen van de VAMC's in het stewardship-programma.
Deze bezoeken omvatten het telefonisch contact opnemen met de veteranen, het afnemen van een vragenlijst om hun medicatiegedrag voor orale chemotherapie te beoordelen en mogelijk contact opnemen met de behandelend oncoloog in het geval dat de veteranen het risico lopen niet aan de therapie te houden (op basis van hun antwoorden).
|
De telehealth-verpleegkundige registreert gegevens in een casusrapportformulier binnen het VA REDCap elektronische gegevensregistratiesysteem dat is opgeslagen in de VA-firewall.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de impact van het stewardship-programma (interventie) op de therapietrouw aan orale lenalidomide te evalueren.
De therapietrouw van veteranen aan hun voorgeschreven behandeling met lenalidomide zal worden gemeten op basis van MEM's flesdopgegevens.
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd met behulp van gegevens van de MGL-schaal (gevraagd tijdens het telehealth-gesprek) om de therapietrouw in het cohort van het stewardship-assistentieprogramma te beschrijven.
Merk op dat patiënten in de interventiearm die stoppen met het bijwonen van telegezondheidsgesprekken voordat het patiëntbeheerprogramma is voltooid, nog steeds worden beschouwd als onderdeel van de interventiearm (d.w.z. een "intent-to-treat-analyse").
Gegevens over de deelname aan het patiëntbeheerprogramma (bijv. het aantal bijgewoonde telezorgbezoeken) zullen echter worden verzameld en kunnen indien nodig worden gebruikt in gevoeligheidsanalyses.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de demografische gegevens en klinische basiskenmerken van veteranen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die werden behandeld met oraal lenalidomide.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
26 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .