Essai du programme d'intendance du lénalidomide par voie orale pour les anciens combattants
27 février 2023 mis à jour par: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Pour relever le défi de la gérance de la chimiothérapie orale dans la population des anciens combattants, cette étude décrit la mise en œuvre et l'évaluation d'un programme pilote pour l'administration et la gestion du lénalidomide afin d'augmenter les taux d'adhésion.
Notre objectif est d'utiliser une approche multidisciplinaire basée sur l'équipe en utilisant les ressources technologiques existantes telles que le programme de télé-oncologie à Salisbury VA et d'autres centres médicaux VA pour fournir des soins contre le cancer sûrs, efficaces, compatissants et rentables.
Le sujet se verra prescrire un traitement à base de lénalidomide selon la norme de soins.
L'éligibilité est basée uniquement sur une ordonnance de lénalidomide et est indépendante de tout autre traitement concomitant du myélome.
Les objectifs sont les suivants : 1.
Décrire les données démographiques et les caractéristiques cliniques de base des anciens combattants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et traités par lénalidomide par voie orale.
2. Évaluer l'impact du programme de gestion (intervention) sur l'adhésion au lénalidomide oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W.G. Bill Hefner VAMC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome ou débutant un traitement d'entretien au lénalidomide après la greffe ou patients non éligibles à la greffe qui ont commencé le lénalidomide jusqu'à progression ou intolérance.
- Diagnostic du myélome (Classification internationale des maladies, dixième révision, codes de modification clinique [CIM-10-CM] : vC90.00 ou diagnostic associé)
- Prescription de lénalidomide
- Prévu ou actuellement traité par le lénalidomide dans le cadre d'un schéma thérapeutique pour un myélome nouvellement diagnostiqué
- Fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine calculée comme suit (voir annexe : estimation Cockcroft-Gault de la ClCr) :
Les sujets doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. (Voir l'annexe C). La posologie pour les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 ml/min et 60 ml/min sera basée sur la notice du lénalidomide.
- Bilirubine totale 1,5 x LSN
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) 3 x LSN.
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.
- Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®.
- Capable de prendre des anticoagulants prophylactiques tels que l'aspirine, la warfarine, l'héparine de bas poids moléculaire ou un anticoagulant oral direct.
- Ordinateur personnel avec capacité Internet.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans à la date de l'indice
- Nouveau diagnostic de myélome et non commencé le lénalidomide
- Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide (le cas échéant).
- Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
- Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Bouchon de bouteille de pilules électronique (bouchon de bouteille MEMs) sans appels de télésanté
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Autre: Groupe d'intervention en télésanté
Bouchon de bouteille de pilule électronique (bouchon de bouteille de MEM) avec des visites régulières de télésanté aux anciens combattants des VAMC dans le cadre du programme d'intendance.
Ces visites impliqueront de contacter les vétérans par téléphone, d'administrer un questionnaire pour examiner leur comportement de prise de médicaments pour la chimiothérapie orale et éventuellement de contacter l'oncologue traitant dans le cas où les vétérans risquent de ne pas suivre (en fonction de leurs réponses).
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L'infirmière en télésanté enregistrera les données dans un formulaire de rapport de cas dans le système de capture de données électroniques VA REDCap qui est stocké dans le pare-feu VA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'observance des médicaments
Délai: 12 mois
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Évaluer l'impact du programme de gestion (intervention) sur l'adhésion au lénalidomide oral.
L'adhésion des vétérans à leur traitement au lénalidomide prescrit sera mesurée sur la base des données des bouchons de bouteilles de MEM.
Une analyse descriptive utilisant les données de l'échelle MGL (demandée lors de l'appel de télésanté) sera effectuée pour décrire l'adhésion dans la cohorte du programme d'aide à l'intendance.
Il convient de noter que les patients du groupe d'intervention qui cessent de participer aux appels de télésanté avant la fin du programme de gestion des patients seront toujours considérés comme faisant partie du groupe d'intervention (c'est-à-dire une « analyse en intention de traiter »).
Cependant, des données sur la participation au programme de gestion des patients (par exemple, le nombre de visites de télésanté suivies) seront collectées et pourront être utilisées dans des analyses de sensibilité, le cas échéant.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques
Délai: 12 mois
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Décrire les données démographiques et les caractéristiques cliniques de base des anciens combattants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et traités par lénalidomide par voie orale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
26 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .