Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška orálního Lenalidomidu Stewardship Program pro veterány

27. února 2023 aktualizováno: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Aby se zabývala problematikou správy orální chemoterapie v populaci veteránů, tato studie nastiňuje implementaci a hodnocení pilotního programu pro podávání a léčbu lenalidomidu za účelem zvýšení míry adherence. Naším cílem je využít týmový multidisciplinární přístup s využitím stávajících technologických zdrojů, jako je teleonkologický program v Salisbury VA a dalších lékařských centrech VA, k poskytování onkologické péče, která je bezpečná, efektivní, soucitná a nákladově efektivní. Subjektu bude předepsána terapie na bázi lenalidomidu podle standardní péče. Způsobilost je založena pouze na předpisu lenalidomidu a je nezávislá na jakékoli jiné souběžné léčbě myelomu. Cíle jsou následující: 1. Popsat demografické a výchozí klinické charakteristiky veteránů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčených perorálním lenalidomidem. 2. Vyhodnotit dopad stewardship programu (intervence) na adherenci k perorálnímu lenalidomidu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. Bill Hefner VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný myelom nebo Zahájení udržovací léčby lenalidomidem po transplantaci nebo u pacientů nezpůsobilých k transplantaci, u kterých je zahájena léčba lenalidomidem až do progrese nebo intolerance.
  • Diagnóza myelomu (mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize, klinická modifikace [ICD-10-CM] kódy: vC90.00 nebo související diagnóza)
  • Předpis na lenalidomid
  • Plánovaný nebo aktuálně léčený lenalidomidem jako součást léčebného režimu pro nově diagnostikovaný myelom
  • Renální funkce hodnocená vypočtenou clearance kreatininu následovně (viz Příloha: Cockcroft-Gaultův odhad CrCl):

Subjekty musí mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. (Viz Příloha C). Dávkování u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 ml/min-60 ml/min bude založeno na příbalové informaci lenalidomidu.

  • Celkový bilirubin 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) 3 x ULN.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®.
  • Schopný užívat profylaktické antikoagulační přípravky, jako je aspirin, warfarin, nízkomolekulární heparin nebo přímé perorální antikoagulancium.
  • Osobní počítač s možností připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let k datu indexu
  • Nově diagnostikovaný myelom a nezahájena léčba lenalidomidem
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid (pokud je to relevantní).
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Elektronický uzávěr lahvičky na pilulky (uzávěr láhve MEM) bez volání Telehealth
Jiný: Intervenční skupina pro telehealth
Elektronický uzávěr lahvičky na pilulky (uzávěr láhve MEM) s pravidelnými návštěvami telehealth u veteránů ve VAMC v programu správcovství. Tyto návštěvy budou zahrnovat telefonické kontaktování veteránů, podání dotazníku k posouzení jejich chování při užívání léků pro perorální chemoterapii a případné kontaktování ošetřujícího onkologa v případě, že veteránům hrozí nedodržování (na základě jejich odpovědí).
Jiný: Telehealth volání
Telehealth sestra zaznamená data do formuláře kazuistiky v rámci systému elektronického sběru dat VA REDCap, který je uložen ve firewallu VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování lékové kompliance
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit dopad stewardship programu (intervence) na adherenci k perorálnímu lenalidomidu. Dodržování předepsané léčby lenalidomidem u veteránů bude měřeno na základě údajů o uzávěru lahví MEM. Bude provedena popisná analýza s využitím dat ze škály MGL (dotazovaná během telehealth hovoru), aby popsala dodržování v kohortě asistenčního programu správcovství. Je třeba poznamenat, že pacienti v intervenčním rameni, kteří přestanou navštěvovat telehealth telefonáty před dokončením programu péče o pacienty, budou stále považováni za součást intervenčního ramene (tj. „analýza záměru léčit“). Údaje o účasti v programu péče o pacienty (např. počet navštívených telehealth návštěv) však budou shromažďovány a mohou být v případě potřeby použity v analýzách citlivosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců
Popište demografické a výchozí klinické charakteristiky veteránů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčených perorálním lenalidomidem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.G. Bill Hefner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

26. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telehealth volání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit