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Testversion des oralen Lenalidomid-Stewardship-Programms für Veteranen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Um die Herausforderung der oralen Chemotherapie-Stewardship in der Veteranenpopulation anzugehen, skizziert diese Studie die Implementierung und Bewertung eines Pilotprogramms für die Verabreichung und das Management von Lenalidomid, um die Adhärenzraten zu erhöhen. Unser Ziel ist es, einen teambasierten, multidisziplinären Ansatz zu nutzen, der vorhandene technologische Ressourcen wie das Teleonkologieprogramm im Salisbury VA und anderen medizinischen Zentren in VA nutzt, um eine sichere, effektive, mitfühlende und kostengünstige Krebsbehandlung bereitzustellen. Dem Probanden wird eine auf Lenalidomid basierende Therapie gemäß Behandlungsstandard verschrieben. Die Berechtigung basiert nur auf einer Verschreibung von Lenalidomid und ist unabhängig von anderen gleichzeitigen Myelombehandlungen. Die Ziele sind wie folgt: 1. Beschreibung der Demografie und der klinischen Ausgangsmerkmale von Veteranen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die mit oralem Lenalidomid behandelt wurden. 2. Bewertung der Auswirkungen des Stewardship-Programms (Intervention) auf die Therapietreue bei oralem Lenalidomid.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. Bill Hefner VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes Myelom oder Beginn einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach einer Transplantation oder nicht für eine Transplantation in Frage kommende Patienten, bei denen eine Behandlung mit Lenalidomid bis zur Progression oder Unverträglichkeit begonnen wird.
  • Myelomdiagnose (Internationale Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision, Klinische Modifikation [ICD-10-CM] Codes: vC90.00 oder zugehörige Diagnose)
  • Rezept für Lenalidomid
  • Geplante oder derzeitige Behandlung mit Lenalidomid als Teil eines Behandlungsschemas für neu diagnostiziertes Myelom
  • Nierenfunktion, bewertet anhand der berechneten Kreatinin-Clearance wie folgt (siehe Anhang: Cockcroft-Gault-Schätzung der CrCl):

Die Probanden müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel haben. (Siehe Anhang C). Die Dosierung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 ml/min und 60 ml/min basiert auf der Packungsbeilage von Lenalidomid.

  • Gesamtbilirubin 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) 3 x ULN.
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind.
  • Kann prophylaktische Antikoagulanzien wie Aspirin, Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder direkte orale Antikoagulanzien einnehmen.
  • Personal Computer mit Internetfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre zum Indexdatum
  • Neu mit Myelom diagnostiziert und nicht mit Lenalidomid begonnen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid (falls zutreffend).
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Elektronischer Pillenflaschenverschluss (MEMs-Flaschenverschluss) ohne Telemedizinanrufe
Sonstiges: Telemedizin-Interventionsgruppe
Elektronischer Pillenflaschenverschluss (MEMs-Flaschenverschluss) mit regelmäßigen telemedizinischen Besuchen bei den Veteranen der VAMCs im Rahmen des Stewardship-Programms. Diese Besuche beinhalten die telefonische Kontaktaufnahme mit den Veteranen, die Verabreichung eines Fragebogens zur Überprüfung ihres Verhaltens bei der Einnahme von Medikamenten für die orale Chemotherapie und möglicherweise die Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Onkologen für den Fall, dass die Veteranen Gefahr laufen, die Therapie nicht einzuhalten (basierend auf ihren Antworten).
Sonstiges: Telemedizinische Anrufe
Die telemedizinische Krankenschwester zeichnet Daten in einem Fallberichtsformular innerhalb des elektronischen Datenerfassungssystems VA REDCap auf, das innerhalb der VA-Firewall gespeichert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikamenten-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen des Stewardship-Programms (Intervention) auf die Therapietreue bei oralem Lenalidomid. Die Einhaltung der vorgeschriebenen Lenalidomid-Behandlung von Veteranen wird auf der Grundlage von MEMs-Flaschenverschlussdaten gemessen. Eine deskriptive Analyse unter Verwendung von Daten aus der MGL-Skala (während des Telemedizingesprächs abgefragt) wird durchgeführt, um die Einhaltung in der Kohorte des Stewardship-Assistenzprogramms zu beschreiben. Zu beachten ist, dass Patienten im Interventionsarm, die vor Abschluss des Patient-Stewardship-Programms aufhören, an telemedizinischen Anrufen teilzunehmen, weiterhin als Teil des Interventionsarms betrachtet werden (d. h. eine „Intent-to-treat-Analyse“). Allerdings werden Daten zur Teilnahme am Patientenbetreuungsprogramm (z. B. Anzahl der besuchten telemedizinischen Besuche) erhoben und können gegebenenfalls in Sensitivitätsanalysen verwendet werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die Demografie und die klinischen Ausgangsmerkmale von Veteranen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die mit oralem Lenalidomid behandelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.G. Bill Hefner Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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